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DOMINANS
Dominans:
Ogni confetto contiene:
Principio attivo:
Nortriptilina cloridrato mg 11,39
(pari a mg 10 di Nortriptilina base)
Flufenazina cloridrato mg 0,50
Dominans Forte:
Ogni confetto contiene:
Principio attivo:
Nortriptilina cloridrato mg 22,78
(pari a 20 mg di Nortriptilina base)
Flufenazina cloridrato mg 0.50
Confetti.
L’associazione nortriptilina-flufenazina svolge nei primi giorni un’attività ansiolitica, cui fa seguito una seconda fase in cui si manifesta l’effetto complessivo anti-ansioso e antidepressivo.
Dominans è indicato in tutti i casi in cui coesistono stati di ansia e di depressione; depressioni reattive, sintomatiche o endogene, a più o meno spiccata componente ansiosa, psiconevrosi nevrasteniche e depressivo-ansiose, psicosi senili, ecc.; disturbi psicosomatici e somatopsichici, gastrointestinali, respiratori, genito-urinari, ecc.
Dominans Forte è consigliabile nelle forme in cui, a giudizio del medico, si rende necessario esercitare una spiccata azione antidepressiva in rapporto a quella anti-ansiosa.
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La posologia media sia del Dominans che del Dominans Forte è di 1 confetto 3 volte al giorno, ad intervalli regolari.
Il Dominans è preferibile nei pazienti in cui prevalgono i sintomi di ansia, il Dominans Forte in quelli in cui invece prevale la sintomatologia depressiva.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Stati confusionali da eccitazione (delirio, mania).
Intossicazioni acute da alcool, analgesici, sonniferi e psicofarmaci.
Infarto del miocardio.
Ipersensibilità già nota verso i componenti o verso altre fenotiazine e/o antidepressivi triciclici.
Affezioni epatiche e della funzione midollare.
Non somministrare durante o prima di 2 settimane dall’eventuale interruzione di un trattamento anti-MAO onde evitare il rischio di crisi convulsive anche mortali.
Tutti i pazienti trattati devono sempre essere mantenuti sotto stretto controllo medico, soprattutto quelli che in trattamenti precedenti analoghi hanno mostrato inconvenienti.
Somministrare con la massima cautela in soggetti cardiopatici poichè il farmaco può produrre tachicardia sinusale e prolungare il tempo di conduzione.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
In presenza di glaucoma, di ritenzione urinaria, di ostruzione intestinale, di epilessia, la terapia con il farmaco va condotta sotto continuo controllo medico con l’adozione periodica di tutti i controlli specialistici che si rendono necessari nei singoli casi.
Effetti di tipo extrapiramidale come tremore, irrequietezza o rallentamento motorio, aumento del tono e contrazioni muscolari involontarie, si possono verificare per la presenza della flufenazina.
Tali effetti, tuttavia, appaiono poco frequenti sia perchè la flufenazina è contenuta a bassa dose, sia perchè il suo effetto extrapiramidale è controbilanciato dall’azione anticolinergica della nortriptilina.
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Dominans e Dominans Forte devono essere usati con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Suicidio/Ideazione suicidaria:
La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
E’ esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali Dominans e Dominans Forte sono prescritti possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario.
Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore.
Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni:
Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di età non hanno dimostrato l’efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilità correlato con tali farmaci. Tale rischio può verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici.
Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi d’età. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.
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Il medicamento può potenziare gli effetti dell’alcool, degli antistaminici, degli analgesici e degli insetticidi fosforati.
L’associazione con altri psicofarmaci o altri anticolinergici o medicamenti tiroidei richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Gli effetti dei farmaci anti-ipertensivi possono essere bloccati.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
Gli antidepressivi triciclici, inclusa nortriptilina, sono metabolizzati dall’isoenzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. Il CYP2D6 è polimorfo nella popolazione e l’isoenzima può essere inibito da diversi farmaci psicotropi ed altri farmaci (un esempio, indicativo ma non esaustivo, sono alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: neurolettici, inibitori del reuptake della serotonina, betabloccanti ed antiaritmici).
Flufenazina è metabolizzata dall’isoforma CYP2D6 del citocromo P450, di cui è anche un moderato inibitore.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell’ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. Per l’eventuale allattamento al seno, occorre tener conto dei potenziali rischi per il bambino.
Poichè può determinare modificazioni dei tempi di reazione, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualunque tipo o attendere ad operazioni richiedenti normalità del grado di vigilanza.
Durante il trattamento, come avviene con altri antidepressivi o anticolinergici, possono comparire: secchezza delle fauci, anoressia, disturbi dell’accomodazione visiva, stipsi, turbe della minzione, parestesie, tremori, atassia, incoordinazione, vertigine.
Sintomi parkinsoniani possono essere aggravati in soggetti già ammalati o possono comparire e talora permanere a lungo e divenire irreversibili sotto forma di discinesia tardiva persistente che talora è preannunciata da un tipico movimento vermicolare della lingua.
Con i farmaci appartenenti allo stesso gruppo sono stati descritti: ipotensione, tachicardia, aritmie cardiache; stati di confusione mentale con allucinazioni, disorientamento, insonnia, ansia, agitazione o aggravamento di stati psicotici preesistenti; stomatite, nausea, vomito, disturbi gastrici ed addominali; diarrea; eruzioni cutanee su base allergica, orticaria, fotosensibilizzazione, edemi.
Un notevole rialzo termico può essere l’espressione di un’idiosincrasia e consiglia l’interruzione del trattamento.
Eccezionalmente con i farmaci suddetti sono stati descritti casi isolati di depressione midollare con agranulocitosi e trombocitopenia, ginecomastia, galattorea, modificazioni della libido, ittero, perdita di peso.
Sono stati osservati con Dominans, Dominans Forte o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa.
In casi rari si può verificare ideazione/comportamento suicidario (vedi sezione 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”).
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Non sono stati descritti casi di avvelenamento con Dominans.
Il quadro di intossicazione è intermedio fra antidepressivi triciclici e fenotiazinici.
Trattamento: lavanda gastrica, assistenza respiratoria, caute infusioni e.v.
Nell’animale dosi tossiche determinano: blocco dell’attività motoria, astenia marcata, dimagrimento, emorragie nasali, fenomeni convulsivi.
Dominans svolge le azioni dei singoli componenti: quella antidepressiva della nortriptilina e quella ansiolitica e sedativa della flufenazina.
Nei due rapporti di dose previsti per l’impiego clinico (20:1 e 40:1), l’associazione modifica l’attività esplorativa e il comportamento operativo dell’ animale da esperimento, senza determinare variazioni elettroencefalografiche.
L’effetto farmacologico dell’associazione risulta dalla somma degli effetti dei singoli componenti.
La tossicità acuta dell’ associazione somministrata nei rapporti 20:1 (Dominans) e 40:1 (Dominans Forte) è relativamente scarsa: nel topo e nel ratto le DL50 sono rispettivamente di 220 e 480 mg/Kg.
Anche le prove di tossicità sub-acuta e cronica hanno dimostrato la buona tollerabilità per periodi di 1-6 mesi e hanno escluso l’esistenza di un sinergismo tossico fra i componenti dell’associazione.
Dalle prove di teratogenesi non risultano influenze negative sulla gravidanza nè malformazioni fetali.
Entrambi i principi attivi vengono ben assorbiti per os.
Le caratteristiche farmacocinetiche dei due farmaci non vengono modificate dall’associazione.
Emivita della nortriptilina: 31 h.; emivita della flufenazina: 24 h.
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Dominans
Eccipienti: amido di Mais mg 31,80, calcio fosfato bibasico mg 63,60, gelatina mg 5,54, magnesio stearato mg 1,77, lattosio mg 63,80, saccarosio mg 108,338, gomma arabica mg 5,20, talco mg 57,00, silice colloidale mg 10,946, miscela E110-E124-E127 mg 0,016, spermaceti mg 0,10.
Dominans Forte
Eccipienti: amido di Mais mg 31,80, calcio fosfato bibasico mg 52,21, gelatina mg 5,54, magnesio stearato mg 1,77, lattosio mg 63,80, saccarosio mg 108,274, gomma arabica mg 5,20, talco mg 57,00, silice colloidale mg 11,00, E131 mg 0,026, spermaceti mg 0,10.
Nessuna.
60 mesi.
Nessuna.
Confetti: blister di PVC e alluminio
Astuccio da 30 confetti
Forte: Astuccio da 30 confetti
Nessuna precauzione speciale.
Lundbeck Italia S.p.A. Via G. Fara 35, Milano.
Astuccio da 30 confetti A.I.C. n. : 023033018
Forte: Astuccio da 30 confetti A.I.C. n. : 023033020
Astuccio da 30 confetti: Luglio 1974/Febbraio 2005
Forte: Astuccio da 30 confetti: Luglio 1974 /Febbraio 2005
01/07/2007