Domutussina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOMUTUSSINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sciroppo 150 ml:

Ogni flacone contiene:

Principio attivo:

Dropropizina                           mg 450


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

15 mg/5 ml sciroppo Flacone 150 ml


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

SCIROPPO: - bambini da 6 mesi a un anno: ¼ di cucchiaino da thè 3 - 4 volte al dì.

                     - bambini da 1 a 3 anni: ½ cucchiaino da thè 3 - 4 volte al dì.

                     - bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da thè 3 - 4 volte al dì.

                     - ragazzi oltre i 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da thè 3 - 4 volte al dì.

Un cucchiaino da thè (5 ml) corrisponde a 15 mg di sostanza attiva.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Gravidanza e allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nei bambini al di sotto dei 6 anni di età somministrare il prodotto solo sotto diretto controllo medico.

Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.

Lo sciroppo contiene saccarosio di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non risultano interazioni con altri farmaci


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

A titolo cautelativo il prodotto non  deve  essere  usato  durante il primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché il prodotto può causare sonnolenza, deve essere fatta particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari che richiedano integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente sono stati segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali, spossatezza e/o torpore, cefalea e vertigini. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti effetti da sovradosaggio


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La dropropizina è un derivato della fenilpiperazina.

La dropropizina agisce con un meccanismo d’azione periferico, non deprime i centri bulbari.

Possiede attività broncospastica ed espettorante.

Viene utilizzata per il trattamento di ogni genere di tosse anche in presenza di broncospasmo o in caso di insufficienza respiratoria.

La dropropizina ha attività anestetica locale dose-dipendente di breve durata


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo l’assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina è rapida ed avviene principalmente per coniugazione.

La velocità di biotrasformazione risulta aumentata durante somministrazioni protratte.

L’emivita biologica è di 2-3 ore nell’uomo, come nel ratto e nel cane.

La dropropizina viene escreta principalmente per via urinaria (90%) con un’emivita di eliminazione di 2-5 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità: Studi condotti su animali da laboratorio non hanno evidenziato effetti teratogeni o embrio-fetotossici del farmaco.

La DL50 nelle diverse specie di animali, dopo somministrazione orale è di 450 - 650 mg/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

15 Mg/5 Ml sciroppo Flacone 150 ml

Ogni flacone contiene:

Eccipienti:

Acido benzoico, Acido citrico, Aroma di Ribes, Aroma di Amarena, Saccarosio, p-ossibenzoato di metile, Acqua depurata.  


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone sciroppo allo 0,3 %: astuccio di cartone litografato contenente 1flacone da 150 ml 


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PROGE FARM S.r.l. - Baluardo La Marmora, 4 - Novara


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 025517018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

06.04.1985


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31.05.1995/31.05.2000