Dormiplant
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DORMIPLANT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

valeriana radice estratto secco (4-5:1) 160 mg

melissa foglie estratto secco (4-6:1) 80 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa rivestita con film.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 compresse da assumere 2 volte al giorno, deglutite con acqua. Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se ne consiglia l’assunzione dopo i pasti principali e la sera prima di coricarsi (v. anche par. 4.5).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono documentate in letteratura interazioni con altri medicamenti. Tuttavia, verosimilmente, gli estratti di valeriana possono potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale indotti da altre sostanze, quali barbiturici e clorpromazina. Se ne deduce che l’impiego contemporaneo a psicofarmaci, barbiturici o sedativi maggiori debba essere considerato in senso critico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In letteratura non esistono documentazioni su possibili controindicazioni in gravidanza o durante l’allattamento;

èverosimile, tuttavia, che tali condizioni non siano state esplicitamente investigate.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Anche nei casi di corretta assunzione, i farmaci ipnoinducenti potrebbero compromettere sia la capacità di guidare che l’uso di particolari macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nessuno noto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dalla letteratura, che per lo più considera valutazioni sperimentali sull’animale, non si desumono sintomi di intossicazione; tuttavia, è verosimile ammettere effetti deprimenti sul sistema nervoso centrale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

In esperimenti condotti su animali, l’estratto di valeriana ha un’azione sedativa. Il componente più attivo responsabile di questa azione è il valeranone, sebbene l’estratto totale sia più attivo del solo valeranone. L’olio essenziale di valeriana causa la riduzione della 5-idrossitriptamina e della noradrenalina nel cervello del coniglio.

L’acido valerenico, presente nell’olio essenziale, inibisce la decomposizione del GABA nel cervello ed innalza i livelli di dopamina e di dopa nel corpo striato.

L’estratto di valeriana inibisce il metabolismo del glucosio nella sostanza grigia del cervello di ratto, sebbene né l’acido valerenico, né il valeranone né il solo olio essenziale causino questo effetto. Oltre agli effetti sul sistema centrale, l’estratto di valeriana esercita un’attività spasmolitica.

I valepotriati, che hanno un effetto sedativo, ma che si sospetta siano potenzialmente citotossici, non sono presenti nella specialità medicinale Dormiplant.

L’olio essenziale di melissa ha un effetto sedativo negli esperimenti condotti sia sugli uomini che sugli animali. Il componente con la maggiore attività sedativa è la citronella. Una soluzione acquosa di olio di melissa ha mostrato un’attività antispasmodica e antistaminica in esperimenti condotti su animali. Il meccanismo biochimico non è noto. In alcuni studi clinici, è stato dimostrato che in alcune persone è stata migliorata la qualità del sonno riducendo il periodo di veglia, senza peraltro influenzare negativamente la concentrazione e il tempo di reazione. In pazienti con disordini psicovegetativi è stato mostrato un effetto positivo verso fenomeni di irrequietezza, malumore, mal di testa, disturbi del sonno o altri sintomi di tipo somatico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nessun dato è fi nora disponibile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del valeranone è specie-dipendente ed è compresa in un range che va da 580/mg/kg (nel coniglio) a 3 g/kg (nel ratto). Nei topi, dosi di acido valerenico di circa 400 mg/kg causano importanti emorragie periferiche e crampi. L’olio essenziale dell’estratto di valeriana mostra una bassa tossicità (DL50 5 g -15 g per kg). Non è stato riscontrato alcun effetto mutageno o cancerogenico. Dopo circa 100 anni dall’uso della sostanza, non si è riscontrata alcuna tossicità cronica associata alla valeriana. L’olio essenziale di melissa mostra una tossicità acuta di 0.7 ml/kg (DL50). Non è noto alcun effetto mutageno e cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Silice colloidale, saccarosio, crospovidone, olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sciroppo di glucosio, calcio carbonato, talco, macrogol 1000, caramelloso sodico, polisorbato 80, macrogol 6000, povidone, metilidrossipropilcellulosa, sodio dodecilsolfato, titanio biossido (E171), carminio d’indaco (E132), polietilacrilato metilacrilato, cera carnauba.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio litografato contenente 10 compresse

Astuccio litografato contenente 14 compresse

Astuccio litografato contenente 15 compresse

Astuccio litografato contenente 20 compresse

Astuccio litografato contenente 25 compresse

Astuccio litografato contenente 30 compresse

Astuccio litografato contenente 40 compresse

Astuccio litografato contenente 50 compresse

Astuccio litografato contenente 60 compresse

Astuccio litografato contenente 90 compresse

Astuccio litografato contenente 100 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Le compresse rivestite con film vanno deglutite con acqua.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Dr. WILLMAR SCHWABE GmbH & CO. Willmar Schwabe-Str. 4 – Karlsruhe -76227 Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con fi lm – 10 compresse - AIC n. 033892011

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con fi lm – 14 compresse - AIC n. 033892023

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con fi lm – 15 compresse - AIC n. 033892035

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con fi lm – 20 compresse - AIC n. 033892047

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con fi lm – 25 compresse - AIC n. 033892124

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con fi lm – 30 compresse - AIC n. 033892050

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con fi lm – 40 compresse - AIC n. 033892062

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con fi lm – 45 compresse - AIC n. 033892074

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con fi lm – 50 compresse - AIC n. 033892086

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con fi lm – 60 compresse - AIC n. 033892098

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con fi lm – 90 compresse - AIC n. 033892100

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con fi lm – 100 compresse - AIC n. 033892112


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/10/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2006