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DOSBEROTEC 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione
Un’erogazione contiene:
Principio attivo: fenoterolo bromidrato 100 mcg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Soluzione pressurizzata per inalazione.
Dosberotec 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione è un broncodilatatore indicato per:
a) il trattamento sintomatico degli attacchi asmatici;
b) la profilassi dell’asma da sforzo;
c) il trattamento sintomatico dell’asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quali la bronchite cronica ostruttiva. Nei pazienti con asma bronchiale e con bronchite cronica ostruttiva rispondente alla terapia con corticosteroidi si deve sempre prendere in considerazione l’associazione di una terapia antiinfiammatoria con tali farmaci.
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Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
Attacco asmatico
Una erogazione è sufficiente nella maggior parte dei casi per procurare un sollievo immediato.
In casi particolarmente gravi, se la respirazione non è sensibilmente migliorata dopo 5 minuti, può essere necessaria una seconda dose.
Se l’attacco non risulta adeguatamente controllato da 2 erogazioni, possono essere necessarie ulteriori erogazioni. In questo caso, il paziente deve consultare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.
Profilassi dell’asma da sforzo
1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno.
Asma bronchiale ed altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile
Se sono necessarie dosi ripetute, 1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno.
Nei bambini Dosberotec dovrebbe essere impiegato solo nei soggetti di età superiore ai 6 anni solo su consiglio medico e sotto la supervisione di un adulto.
Durata del trattamento
Un trattamento saltuario, finalizzato al controllo dei sintomi, è da preferirsi ad un uso regolare del farmaco.
In particolare, nel caso di un trattamento regolare, va valutata l’opportunità di intraprendere o incrementare, se già in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio corticosteroidi per via inalatoria) al fine di migliorare il controllo della flogosi delle vie aeree e nello stesso tempo di prevenire danni a lungo termine.
Se l’ostruzione bronchiale peggiora, è inappropriato e potenzialmente pericoloso aumentare semplicemente il dosaggio di un β2-agonista quale Dosberotec al di sopra della posologia consigliata per un lungo periodo di tempo. L’assunzione di quantità continuamente crescenti di β2-agonisti allo scopo di controllare i sintomi della ostruzione bronchiale può essere il segno di una diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, il piano terapeutico del paziente deve essere rivisto, considerando, in particolare, l’adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, ciò al fine di prevenire un peggioramento della capacità di mantenere la malattia sotto controllo con conseguenze tali da costituire un pericolo per la vita stessa del paziente.
• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri β-agonisti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
• Tachiaritmia.
• Non somministrare ai bambini di età inferiore a 6 anni.
Quando utilizzano per la prima volta la nuova formulazione di Dosberotec 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione, alcuni pazienti potrebbero notare un sapore diverso dalla precedente formulazione, contenente CFC.
È quindi opportuno informare i pazienti di questo, quando passano alla nuova formulazione spiegando anche che le due formulazioni sono equivalenti e che il differente sapore non ha alcuna implicazione sulla tollerabilità e sull’efficacia della nuova formulazione.
Eventuali altri broncodilatatori simpaticomimetici dovrebbero essere usati con Dosberotec sotto diretto controllo medico.
Al contrario, i broncodilatatori anticolinergici possono essere somministrati contemporaneamente a Dosberotec.
Dosberotec dovrebbe essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, soprattutto quando si impieghino dosi superiori a quelle consigliate, nei pazienti affetti da diabete mellito non sufficientemente controllato, infarto miocardico recente, gravi malattie cardiache o circolatorie, ipertiroidismo, feocromocitoma. In caso di dispnea (difficoltà di respirazione) acuta o in rapido peggioramento, consultare immediatamente il medico.
Uso prolungato
È preferibile all’uso regolare del prodotto, il trattamento finalizzato al controllo dei sintomi.
Deve essere valutata l’opportunità di intraprendere o incrementare, se già in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio con corticosteroidi per via inalatoria) per controllare l’infiammazione delle vie aeree e prevenire, a lungo termine, danni polmonari.
Se l’ostruzione bronchiale peggiora, è inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di prodotti contenenti β2-agonisti come Dosberotec oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati. L’assunzione di crescenti quantità di prodotti contenenti β2-agonisti come Dosberotec per controllare i sintomi dell’ostruzione bronchiale può portare ad una diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, si dovrebbe rivedere lo schema terapeutico del paziente, e in particolare valutare l’adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, al fine di evitare un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vita del paziente.
In seguito al trattamento con β2-agonisti, si può verificare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Particolare cautela è necessaria nell’asma grave poiché questo effetto può essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, glucocorticosteroidi e diuretici. Inoltre l’ipossia può aggravare gli effetti dell’ipopotassiemia sul ritmo cardiaco. In pazienti trattati con digossina l’ipopotassiemia può determinare un aumento della predisposizione alle aritmie.
In queste situazioni si raccomanda un monitoraggio dei livelli sierici di potassio.
Il trattamento con farmaci simpaticomimetici, incluso Dosberotec, può indurre effetti cardiovascolari.
Esistono evidenze da dati post-marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all’impiego di beta-agonisti.
I pazienti affetti da preesistenti gravi patologie cardiache (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo Dosberotec, devono essere informati, affinché contattino immediatamente il medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca.
Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto potrebbero essere sia di origine cardiaca che respiratoria. I pazienti devono essere informati che questo prodotto contiene piccole quantità di etanolo. Alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate il contenuto di alcool è trascurabile e non costituisce un rischio per i pazienti. Per la presenza di alcool, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo (vedere sezione 4.5), epilessia, patologie cerebrali.
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I farmaci β-adrenergici, anticolinergici, i derivati xantinici (come la teofillina) possono aumentare gli effetti farmacologici di Dosberotec. L’assunzione concomitante di altri β-agonisti, anticolinergici ad azione sistemica e derivati xantinici (come per esempio la teofillina) può comportare un aumento degli effetti indesiderati.
Durante la somministrazione concomitante di betabloccanti, può manifestarsi una riduzione potenzialmente grave della broncodilatazione.
A causa delle possibili interazioni con gli inibitori della monoaminoossidasi o gli antidepressivi triciclici è necessario evitare la somministrazione di Dosberotec assieme a questi prodotti (anche durante le prime due settimane successive al termine della loro utilizzazione), poiché può essere aumentata l’azione dei farmaci agonisti β-adrenergici.
La somministrazione per via inalatoria di anestetici quali gli idrocarburi alogenati, come alotano, tricloroetilene e enflurano, può aumentare la sensibilità verso gli effetti cardiovascolari da farmaci beta-agonisti.
Il prodotto contiene una piccola quantità di etanolo. Esiste la possibilità teorica di interazione con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili a tali farmaci.
I dati preclinici e l’esperienza disponibile nell’uomo non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti dannosi in gravidanza. Nonostante non siano mai stati segnalati effetti tossici, l’uso di Dosberotec durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, va riservato ai casi di assoluta necessità e dopo attenta valutazione da parte del medico del beneficio atteso in rapporto al possibile rischio per il feto. Inoltre si deve tenere conto dell’effetto inibitorio del fenoterolo sulle contrazioni uterine.
Gli studi preclinici hanno mostrato che il fenoterolo è escreto nel latte materno. Non è stata stabilita la sicurezza di fenoterolo durante l’allattamento.
Non sono noti effetti sedativi tali da compromettere la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.
Tuttavia va tenuto conto che il prodotto può provocare vertigini.
Come altri β-agonisti, Dosberotec può causare i seguenti effetti indesiderati, inclusa una ipopotassiemia grave. Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, Dosberotec può mostrare sintomi da irritazione locale.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100 <1/10)
Non comune (≥1/1.000 <1/100)
Raro (≥1/10.000 <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: ipersensibilità, reazioni allergiche.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: ipopotassiemia.
Disturbi psichiatrici
Non comune: agitazione.
Non nota: nervosismo.
Patologie del sistema nervoso
Comune: tremore.
Non nota: cefalea, vertigini.
Patologie cardiache
Non comune: aritmia.
Non nota: ischemia miocardica, tachicardia, palpitazioni.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: broncospasmo paradosso.
Comune: tosse.
Non nota: irritazione alla gola.
Patologie gastrointestinali
Non comune: nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: iperidrosi, reazioni cutanee come rash e orticaria.
Non comune: prurito.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: spasmi muscolari, mialgia, debolezza muscolare, tremori muscolari.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Senso di debolezza.
Esami diagnostici
Non nota: aumento della pressione arteriosa sistolica, diminuzione della pressione arteriosa diastolica.
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Sintomi
I sintomi di sovradosaggio attesi sono quelli dovuti ad una iperstimolazione di tipo β-adrenergico, incluso il potenziamento degli effetti farmacologici noti, cioè dei sintomi riportati nel paragrafo degli effetti collaterali, i più importanti dei quali sono: tachicardia, palpitazioni, tremore, ipertensione, ipotensione, aumento della pressione arteriosa differenziale, dolore anginoso, aritmie ed arrossamenti cutanei improvvisi.
Terapia
Somministrazione di sedativi, tranquillanti; nei casi gravi instaurare una terapia intensiva.
I farmaci β-bloccanti, soprattutto β1-selettivi, sono indicati come antidoti specifici; tuttavia si deve tenere in considerazione la possibilità di un aumento dell’ostruzione bronchiale e la dose va attentamente valutata nei pazienti affetti da asma bronchiale.
Categoria farmacoterapeutica: agonisti selettivi dei recettori β2-adrenergici, codice ATC: R03AC04.
Gli studi clinici condotti somministrando fino a 3 mesi le due formulazioni (con CFC e con HFA) a pazienti adulti affetti da asma o BPCO e a bambini affetti da asma hanno dimostrato che le due formulazioni sono equivalenti da un punto di vista terapeutico.
Il fenoterolo è un simpaticomimetico ad azione diretta, che alle dosi terapeutiche agisce stimolando selettivamente i recettori 2. La stimolazione dei recettori 1 si verifica a dosaggi più alti.
L’occupazione, da parte di fenoterolo, dei recettori 2 attiva la adenilciclasi attraverso la proteina Gs stimolatrice. L’aumento del cAMP, a sua volta, attiva la proteinchinasi A che poi fosforila le proteine bersaglio nelle cellule della muscolatura liscia. Questo, a sua volta, comporta la fosforilazione della chinasi della catena leggera della miosina, l’inibizione dell’idrolisi dei fosfoinositidi e l’apertura dei canali di grande conduttanza del potassio attivati dal calcio Ci sono evidenze scientifiche che i “maxi-canali del potassio” possono essere attivati direttamente dalla proteina G2.
Il fenoterolo rilassa la muscolatura liscia bronchiale e vascolare. A seguito della somministrazione acuta, viene inibito il rilascio dei mediatori della broncocostrizione e della infiammazione dai mastociti. Inoltre, è stato dimostrato l’aumento della clearance mucociliare a seguito della somministrazione di dosi più alte di fenoterolo.
Concentrazioni plasmatiche più alte, che sono più frequentemente raggiunte con somministrazioni orali, o meglio con somministrazione endovenosa, inibiscono la motilità uterina.
Inoltre a dosi maggiori, si sono osservati i seguenti effetti metabolici: lipolisi, glicogenolisi, iperglicemia ed ipopotassiemia, quest’ultima dovuta all’aumentata captazione di potassio principalmente da parte dei muscoli scheletrici.
Gli effetti-adrenergici sul cuore, quali l’aumentata frequenza cardiaca e l’aumentata contrattilità, sono causati dagli effetti vascolari del fenoterolo, dalla stimolazione dei rettori 2 cardiaci, e, a dosi superiori a quelle terapeutiche, dalla stimolazione dei recettori 2.
Il tremore alle dita è l’effetto più frequentemente osservato con i -agonisti. Differentemente dagli effetti sulla muscolatura liscia bronchiale, gli effetti sistemici dei -agonisti sono soggetti a sviluppo di tolleranza.
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L’effetto terapeutico di Dosberotec è dovuto ad un’attività topica a livello delle vie respiratorie. La farmacocinetica del principio attivo non è quindi correlata alla farmacodinamica della broncodilatazione determinata da Dosberotec, comunque gli studi condotti hanno dimostrato che le due formulazioni (con CFC e con HFA) possono essere considerate equivalenti da un punto di vista farmacocinetico.
A seguito dell’inalazione del fenoterolo bromidrato da parte di pazienti con malattie respiratorie ostruttive, la broncodilatazione si verifica in pochi minuti. L’effetto broncodilatatore dura 3-5 ore.
A seguito dell’inalazione, in funzione del metodo di inalazione usato, circa il 10%-30% del principio attivo rilasciato raggiunge le vie respiratorie inferiori, mentre il rimanente si deposita nella parte alta dell’albero respiratorio e nel cavo oro-faringeo. Come risultato di ciò, parte del fenoterolo che è stato somministrato per inalazione entra nel tratto gastrointestinale. Dopo l’inalazione di una dose di Dosberotec 100 mcg/erogazione soluzione per inalazione, è stata misurata una quota di assorbimento pari al 17% della dose. Quindi l’assorbimento segue un andamento bifasico, il 30% del fenoterolo viene assorbito rapidamente con una emivita di 11 minuti, il 70% viene assorbito lentamente con una emivita di 120 minuti.
Non c’è correlazione tra i livelli plasmatici e la curva farmacodinamica tempo-risposta a seguito dell’inalazione. La lunga azione broncodilatatrice che segue l’inalazione, se paragonata con quella che segue alla somministrazione endovenosa, non è correlata ai tassi plasmatici sistemici.
Dopo somministrazione orale, viene assorbito circa il 60% del fenoterolo bromidrato.
La percentuale del farmaco assorbita è soggetta al metabolismo di primo passaggio epatico con il risultato che la biodisponibilità orale è pari al 1,5%. Questo spiega perché la quota di farmaco che viene ingerita praticamente non contribuisce per nulla ai livelli plasmatici sistemici riscontrati a seguito di somministrazioni per inalazione.
Il fenoterolo somministrato per via sistemica viene eliminato secondo un modello a 3 compartimenti con le seguenti emivite:
• t(½) = 0,42 minuti
• t(½) = 14,3 minuti
• t(½) = 3,2 ore.
La trasformazione metabolica del fenoterolo bromidrato nell’uomo avviene quasi esclusivamente per solfatazione, soprattutto nella parete intestinale. Nella forma non metabolizzata, il fenoterolo bromidrato può passare attraverso la placenta ed essere escreto nel latte materno. Non ci sono sufficienti dati sugli effetti del fenoterolo bromidrato nel diabete mellito.
Studi di tossicità a dosi ripetute hanno mostrato che i profili tossicologici delle due formulazioni di Dosberotec sono analoghi.
Gli studi di tossicità in acuto sono stati condotti nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia mediante somministrazione per via orale, endovenosa, sottocutanea, intraperitoneale e per via inalatoria. La DL50 orale viene valutata nel range di 1600-7400 mg/kg peso corporeo nei roditori adulti e nei conigli, e tra 150-433 mg/kg peso corporeo nei cani.
La DL50 endovenosa per il topo, il ratto, il coniglio ed il cane è tra 34 e 81 mg/kg peso corporeo.
Quando il fenoterolo è somministrato per via inalatoria, la tossicità è molto bassa. Fino a 670 mg/kg peso corporeo, in funzione della specie e del disegno sperimentale, non è stata osservata mortalità.
Gli studi di tossicità a dose ripetuta includono test in cronico nel topo, nel ratto e nel cane per periodi di tempo fino a 78 settimane e con varie vie di somministrazione, orale, sottocutanea, endovenosa, intraperitoneale e inalatoria.
Riassumendo, gli studi di tossicità hanno portato nel cane, coniglio, topo e ratto a risultati tipici della somministrazione di -simpaticomimetici (per esempio, deplezione del glicogeno epatico, diminuzione del contenuto di glicogeno nel muscolo, ridotti livelli di potassio sierico, tachicardia). A dosi più alte, sono state osservate ipertrofia miocardica e/o lesioni nel ratto, nel topo, nel coniglio con varie vie di somministrazione a partire dalla dose di 1 mg/kg peso corporeo al giorno, ad esempio nei conigli dopo la somministrazione endovenosa per un periodo di 4 settimane.
Nel cane - la specie più sensibile ai -agonisti - queste lesioni sono state rilevate a partire da 0,019 mg/kg peso corporeo al giorno.
Studi di tossicità sub-acuta per via inalatoria condotti nelle scimmie non hanno rivelato alcun effetto tossico correlato al farmaco.
Negli studi di tossicità sulla riproduzione, ratti e conigli non hanno mostrato alterazioni embriotossiche o teratogene quando il farmaco è stato somministrato per via inalatoria.
La fertilità e l’accrescimento dei neonati non sono stati compromessi dal fenoterolo bromidrato.
Quando somministrato per via orale a dosi fino a 40 mg/kg peso corporeo al giorno non si sono avuti effetti deleteri sulla fertilità di ratti maschi e femmine. Dosi orali giornaliere fino a 25 mg/kg peso corporeo in conigli e fino a 38,5 mg/kg peso corporeo nei topi non hanno mostrato né effetti embriotossici né teratogeni.
Nei ratti sono stati osservati effetti tocolitici a dosi di 3.5 mg/kg peso corporeo al giorno; a 25 mg/kg peso corporeo al giorno leggermente aumentata la mortalità fetale e/o neonatale .
Dosi estremamente alte di 300 mg/kg peso corporeo al giorno per via orale e di 20 mg/kg peso corporeo al giorno per via endovenosa hanno mostrato una percentuale più alta di malformazioni.
Non è stata osservata attività mutagena quando il fenoterolo bromidrato è stato testato sia in vivo che in vitro.
Studi di cancerogenesi nel topo (per via orale per 18 mesi) e nei ratti (per via orale ed inalatoria per 24 mesi) hanno rivelato ai livelli di dose di 25 mg/kg peso corporeo al giorno che il fenoterolo bromidrato per via orale induce un aumento dell’incidenza del leiomioma uterino con attività mitotica variabile nel topo e del leiomioma mesovarico nel ratto, effetti noti dovuti all’azione locale degli agenti -adrenergici sulla muscolatura liscia uterina nel topo e nel ratto.
Tenendo conto dell’attuale livello della ricerca, questi risultati non sono estendibili all’uomo.
Tutte le altre neoplasie riscontrate sono state considerate comuni tipi di neoplasie che si verificano spontaneamente nei ceppi di animali usati e non hanno mostrato un aumento biologicamente rilevante nell’incidenza, in seguito a trattamento con fenoterolo.
Le due formulazioni di Dosberotec (con CFC e con HFA) si sono dimostrate egualmente ben tollerate dal tratto respiratorio.
Studi di tollerabilità locale con somministrazione endovenosa, intraarteriosa, topica occlusiva o semiocclusiva ai conigli hanno dimostrato la buona tollerabilità del farmaco e instillazioni di soluzioni allo 0,05% od allo 0,1% nel sacco congiuntivale del coniglio sono state ben tollerate.
Propellente: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a)
Altri eccipienti: acido citrico, etanolo, acqua depurata
Non pertinente.
3 anni.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Il contenitore è sotto pressione. Non deve essere forato o manomesso né esposto alla luce solare diretta, a fonti di calore o al gelo.
Dosberotec è una soluzione nella quale il fenoterolo bromidrato è completamente disciolto nella miscela di propellenti, etanolo ed acqua. É un liquido trasparente, incolore o quasi incolore, senza particelle sospese, contenuto in un contenitore sotto pressione monoblocco in alluminio con valvola erogatrice, munita di boccaglio.
Prodotto contenuto: 10 ml.
Il successo terapeutico dipende molto dal corretto impiego del Dosberotec. Si raccomanda quindi di attenersi esattamente alle seguenti istruzioni:
La prima volta che il contenitore sotto pressione viene usato azionare 2 volte a vuoto la valvola.
Per tutti gli usi successivi:
1) Togliere il coperchio di protezione.
2) Espirare profondamente.
3) Tenere il contenitore sotto pressione e chiudere le labbra attorno al boccaglio: la freccia e il fondo del contenitore devono essere orientati verso l’alto.
4) Inspirare il più profondamente possibile, premendo contemporaneamente con decisione la base del contenitore sotto pressione, per effettuare un’erogazione; trattenere per alcuni secondi il respiro, quindi togliere il boccaglio dalla bocca e espirare lentamente; per la seconda inalazione, ripetere lo stesso procedimento. Se è necessaria una seconda inalazione, ripetere i punti dal 2 al 4.
5) Dopo l’uso, rimettere il coperchio protettivo.
6) Dopo 3 giorni di non utilizzo, è necessario azionare a vuoto una volta la valvola.
Il contenitore sotto pressione eroga 200 dosi; dopo l’impiego di queste dosi, il contenitore sotto pressione può contenere ancora del liquido. Tuttavia va sostituito per avere la certezza di poter disporre della quantità necessaria per il trattamento.
Per controllare la quantità di prodotto presente nel contenitore sotto pressione si può operare in questo modo: sfilare il contenitore sotto pressione dal boccaglio e metterlo in un contenitore pieno d’acqua: a seconda della posizione che il contenitore sotto pressione assume, si può fare una stima della quantità di prodotto ancora presente
Pulire l’inalatore almeno una volta alla settimana.
È importante mantenere il boccaglio del vostro inalatore costantemente pulito per garantire che il medicinale non si accumuli e lo ostruisca.
Per la pulizia, estrarre prima il coperchio di protezione e poi rimuovere il contenitore sotto pressione.
Sciacquare con acqua calda l’inalatore fino a che non siano più presenti accumuli di farmaco e/o altri residui.
Dopo la pulizia scuotere l’inalatore e lasciarlo asciugare all’aria senza utilizzare alcun sistema di riscaldamento. Una volta che il boccaglio è asciutto, inserire il contenitore sotto pressione ed il coperchio di protezione.
Il boccaglio in plastica è stato progettato specificamente per Dosberotec 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione al fine di assicurare sempre il rilascio del corretto quantitativo di medicinale; pertanto, non deve essere usato con altre soluzioni pressurizzate per inalazione, né si deve usare un altro boccaglio per Dosberotec 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione.
Il contenitore è sotto pressione, pertanto non deve essere in alcun modo aperto con la forza o esposto a temperature superiori a 50 ° C.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n. 103/c.
AIC n. 023457171
30.03.2001 / 01.06.2005
Determinazione AIFA del 25 Febbraio 2010