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DOTAREM® 0,0025 MMOL/ML
Principio attivo:
Acido gadoterico [ complesso di gadolinio dell’acido 1, 4, 7, 10 tetra-azaciclo-dodecano N, N’, N’’, N’’’ tetra-acetico (DOTA)] 1,397 mg/1 ml corrispondente ad una concentrazione dell’agente di contrasto pari a 0,0025 mmol/ml.
I componenti che consentono la formazione del principio attivo sono:
DOTA 1,012 mg
Ossido di gadolinio 0,453 mg
Una siringa preriempita contiene:
Acido gadoterico [complesso di gadolinio dell’acido 1, 4, 7, 10 tetra-azaciclo-dodecano N, N’, N’’, N’’’ tetra-acetico (DOTA)] 27,932 mg/20 ml corrispondente ad una concentrazione dell’agente di contrasto pari a 0,0025 mmol/ml.
I componenti che consentono la formazione del principio attivo sono:
DOTA 20,246 mg
Ossido di gadolinio 9,062 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Osmolalità: da 250 a 320 mOsm.Kg -1
pH: da 5,0 a 9,0
Soluzione iniettabile per uso intra-articolare.
Artrografia tramite Risonanza Magnetica.
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Il dosaggio raccomandato dipende dalla zona da esaminare e dalle dimensioni dell’articolazione:
| Articolazione | Volume raccomandato |
| Spalla | 5-25 ml |
| Anca | 5-25 ml |
| Gomito | 4-10 ml |
| Ginocchio | 20-40 ml |
| Polso | 3-9 ml |
| Caviglia | 4-19 ml |
Il prodotto deve essere somministrato attraverso iniezione intra-articolare.
Il contrasto ottimale si osserva entro 45 minuti circa dall’iniezione.
Ipersensibilità al principio attivo, inclusi Sali di gadolinio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicazioni legate alla Risonanza Magnetica: pazienti portatori di pace-maker, pazienti portatori di clip vascolari.
Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente per via intra-articolare.
Non iniettare mai il prodotto per via subaracnoidea.
Il rischio di reazione allergica durante l’artrografia è molto ridotto.
Tuttavia, poiché sono state osservate reazioni di natura anafilattoide in seguito a iniezione endovenosa, dovrebbero essere disponibili misure idonee per il trattamento di eventuali incidenti che potrebbero verificarsi.
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In assenza di studi specifici, il prodotto non deve essere mescolato con altre sostanze.
Gli studi condotti sull’animale, realizzati tramite somministrazione per via endovenosa di dosi elevate di acido gadoterico, non hanno mostrato effetti teratogeni. In mancanza di effetti teratogeni nell’animale, è improbabile un effetto malformativo sull’uomo. In effetti, fino ad oggi, le sostanze responsabili delle malformazioni nell’uomo si sono rivelate teratogene nell’animale durante appropriati studi condotti su due differenti specie animali.
Il passaggio dell’acido gadoterico nel latte materno è molto scarso (< 1%) in seguito a iniezione per via endovenosa nell’animale.
Poiché la dose di acido gadoterico iniettato nel caso di un esame artrografico è molto bassa e, trattandosi di somministrazione locale (intra-articolare), la gravidanza non costituisce una controindicazione alla somministrazione di Dotarem 0,0025 mmol/ml. Non è necessario interrompere l’allattamento al seno in seguito a esame effettuato con l’ausilio di Dotarem 0,0025 mmol/ml.
Non pertinente.
Occasionalmente sono stati osservati lievi effetti indesiderati, costituiti principalmente da leggero dolore o disturbi localizzati nella zona dell’articolazione interessata dall’esame.
È possibile, seppure in casi molto rari, la comparsa di reazioni allergiche, talora a carattere anafilattoide.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Mezzo di contrasto per Risonanza Magnetica, mezzi di contrasto paramagnetici, codice ATC: VO8CA02
L’acido gadoterico possiede proprietà paramagnetiche che incrementano l’aumento del contrasto durante l’esecuzione della Risonanza Magnetica. Esso non possiede specifiche proprietà farmacodinamiche ed è estremamente inerte da un punto di vista biologico.
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Dopo somministrazione per via endovenosa, Gd-DOTA si distribuisce soprattutto nei fluidi corporei extracellulari. Non si lega all’albumina plasmatica e non attraversa la barriera ematoencefalica integra.
Nei pazienti con funzione renale normale, l’emitiva plasmatica è di circa 90 minuti. Viene eliminato attraverso la filtrazione glomerulare in forma immodificata. La clearance plasmatica è rallentata nei soggetti con insufficienza renale.
L’escrezione dell’acido gadoterico nel latte materno è scarsa ed il passaggio attraverso la placenta è lento.
Gli studi di tossicità acuta condotti nel topo e nel ratto dopo somministrazione endovenosa di acido gadoterico hanno mostrato effetti (convulsioni, transitori disturbi respiratori) a dosi di gran lunga più elevate di quelle di normale impiego clinico.
La somministrazione di acido gadoterico a dosi giornaliere fino a 15 volte quelle di impiego clinico per un periodo di 28 giorni non ha determinato effetti degni di nota fatta eccezione per la comparsa di fenomeni reversibili di vacuolizzazione a carico delle cellule dei tubuli prossimali del rene.
Non sono stati evidenziati effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio.
Non sono stati evidenziati effetti mutageni sui sistemi reattivi utilizzati.
Lo studio sulla tollerabilità locale dell’acido gadoterico somministrato per via intra-articolare nel cane ha dimostrato l’assenza di effetti sull’osso, sulla cartilagine e sulla composizione del liquido sinoviale.
Meglumina
Cloruro di sodio
Acido cloridrico
Idrossido di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili
In mancanza di studi di incompatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri prodotti.
3 anni
Non congelare .
Siringa pre-riempita da 20 ml, in vetro tipo I
Fissare lo stantuffo nel cilindro della siringa e iniettare per via intra-articolare la quantità di prodotto necessaria per l’esame.
GUERBET
BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex - FRANCIA
Rappresentante in Italia:
GUERBET S.p.A.
Viale Brigata Bisagno, 2 - 16129 GENOVA - ITALIA
DOTAREM 0,0025 mmol/ml, soluzione iniettabile per uso intra-articolare: AIC n. 029724097
05.10.2006/
Determinazione Agenzia Italiana del Farmaco del 22 Settembre 2006