Doven Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOVEN CREMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Diosmina g   5

Eccipienti:

Mono e dipalmito stearato di

poliossietilenglicole g  10

Miscela di gliceridi poliossietilenati g   7

Alcol cetil stearilico g   4

Butilidrossitoluolo g   0,002

Para-ossibenzoato di metile g   0,1

Para-ossibenzoato di propile g   0,05

Acqua demineralizzata q.b. a g 100


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso topico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento topico degli stati patologici collegati ad un degrado della parete venosa e più precisamente:

Sindrome prevaricosa delle estremità inferiori: Gambe pesanti, dolore della faccia interna delle gambe, sindrome delle gambe senza riposo, tumefazione ed edemi delle gambe, ramificazioni venose sensibili.

Sindrome varicosa: Flebectasie, flebalgie, eczemi, indurimenti, ulcere varicose, varici recidive dopo intervento operatorio;

Sindrome post-flebitica.

Manifestazioni emorragiche da fragilità capillare nell'arterosclerosi, diabete, etilismo.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 applicazioni locali nella zona interessata, ad esempio sull'area ulcerata e nelle zone immediatamente circostanti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso uno o più componenti della crema.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non esistono speciali precauzioni per l'uso.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il farmaco può essere associato, senza rischi, ad altri farmaci, compresi gli anticoagulanti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono state segnalate controindicazioni alla guida e all'uso di macchine dopo l'applicazione di DOVEN.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non è da escludere la possibilità di insorgenza, specie a seguito di trattamento prolungato, di fenomeni di sensibilizzazione e di effetti irritativi cutanei, in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono finora casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principale effetto della diosmina si esplica a livello della parete dei vasi con:

- aumento del  tono venoso e di conseguenza diminuzione della stasi venosa;

- aumento della resistenza dei vasi con diminuzione della loro permeabilità.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La farmacocinetica con isotopi radioattivi nell'animale ha dimostrato che la diosmina, somministrata per via orale, viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale permettendo tassi massimali dopo 2 ore dall'assunzione.

La diosmina viene eliminata sia per via renale che intestinale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La diosmina contenuta nel DOVEN è di origine semisintetica permettendo così a DOVEN di esplicare a dosaggi terapeutici un'attività capillaro-protettrice in assenza, di norma, di effetti secondari.

La DL/50 per os nel topo Swiss è di 3200 mg/Kg, per i.p. 800 mg/Kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mono e di palmito stearato di poliossietilenglicole - Miscela di gliceridi poliossietilenati - Alcol cetil stearilico - Butilidrossitoluolo - Para-ossibenzoato di metile - Para-ossibenzoato di propile - Acqua demineralizzata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state riferite particolari incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La stabilità del prodotto è di 3 anni in confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non esistono particolari precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da 40 g di crema al 5%.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso topico.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Eurofarmaco s.r.l.

Via Aurelia n° 58 - ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 025738067


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di secondo rinnovo: Giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2002.