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DOXIUM
DOXIUM 500 mg capsule rigide:
Una capsula contiene:
Principio attivo
Calcio dobesilato mg 500
DOXIUM 250 mg compresse:
Una compressa contiene:
Principio attivo
Calcio dobesilato mg 250
DOXIUM 250 mg/2ml soluzione iniettabile uso endovenoso:
Una fiala da 2 ml contiene:
Principio attivo
Calcio dobesilato mg 250
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Capsule rigide uso orale.
Compresse uso orale.
Soluzione iniettabile uso endovenoso.
Stati di fragilità capillare.
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Capsule: la posologia consigliata è di 2-3 capsule al giorno.
Compresse: la posologia consigliata è di 3-6 compresse al giorno.
Fiale: 1-2 fiale al giorno per via endovenosa lenta, eventualmente da ripetersi secondo il parere del medico. L’iniezione deve essere effettuata molto lentamente (2-3 minuti).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.6).
Il calcio dobesilato non provoca nessun rischio di assuefazione o di dipendenza.
Il prodotto contiene nelle compresse il sodio solfito e nelle fiale il monosodio solfito. Tali sostanze possono provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Il medicinale va usato con cautela nei pazienti affetti da ulcera gastrica o duodenale ed in quelli soggetti a gastriti ricorrenti, nonché in presenza di disfunzione renale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci. Il calcio dobesilato interferisce con il dosaggio colorimetrico della creatininemia, che può risultare erroneamente inferiore rispetto al reale.
Negli studi condotti sugli animali, il calcio dobesilato non ha dimostrato di possedere un potenziale teratogeno. Tuttavia, poiché i dati clinici sull’uomo sono insufficienti, nella donna in gravidanza il farmaco deve essere somministrato solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non è noto se il calcio dobesilato si ritrovi nel latte materno. Pertanto se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.
DOXIUM non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Raramente è stata segnalata la comparsa di disturbi gastrointestinali, quali nausea e diarrea, manifestazioni cutanee, febbre, dolore articolare e, in casi molto rari, di agranulocitosi.
I disturbi gastrointestinali usualmente regrediscono con la riduzione della dose giornaliera o la temporanea sospensione del trattamento.
In caso di comparsa di manifestazioni cutanee, febbre, dolori articolari o alterazioni della conta leucocitaria è necessario sospendere il trattamento, in quanto potrebbe trattarsi di una reazione di ipersensibilità (vedi “Controindicazioni”).
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Codice ATC: C05CX – vasoprotettori.
Il calcio dobesilato è una sostanza di sintesi originale che a seguito di numerose dimostrazioni di farmacologia sperimentale si è rivelato in grado di ottimizzare la funzionalità microcircolatoria attraverso le seguenti azioni:
stabilizzazione della struttura della membrana basale del capillare per interazione con le catene del collagene che la costituiscono;
interazione con alcuni mediatori biochimici della permeabilità endoteliale;
conseguente diminuizione della iperviscosità plasmatica ed ematica;
miglioramento della filtrabilità eritrocitaria;
azione antiaggregante piastrinica.
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Il farmaco, somministrato per os alla dose di 500 mg nell’uomo, raggiunge rapidamente un tasso ematico elevato (6-8 mcg/ml) che si mantiene per più di 12 ore.
Il legame con le proteine sieriche è scarso.
L’eliminazione avviene principalmente attraverso l’emuntorio renale, la metabolizzazione è scarsa (9%).
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.
DOXIUM 500 mg capsule rigide:
Una capsula contiene:
Amido, magnesio stearato
DOXIUM 250 mg compresse:
Una compressa contiene:
Sodio solfito, magnesio stearato, mannitolo, sodio citrato monobasico
DOXIUM 250 mg/2ml soluzione iniettabile uso endovenoso:
Una fiala contiene:
monosodio solfito, acqua per preparazioni iniettabili
In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Capsule rigide: 5 anni
Compresse: 3 anni
Soluzione iniettabile: 5 anni
Capsule: conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Compresse e fiale: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Capsule rigide, uso orale: 32 capsule (4 blister da 8 capsule)
Compresse, uso orale: 20 compresse (2 blister da 10 compresse)
Soluzione iniettabile, uso endovenoso: 6 fiale
Nessuna istruzione particolare.
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto (PISA).
DOXIUM 250 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE – 6 FIALE AIC n. 022739015
DOXIUM 250 MG COMPRESSE – 20 COMPRESSE AIC n. 022739027
DOXIUM 500 MG CAPSULE RIGIDE - 32 CAPSULE AIC n. 022739066
Soluzione iniettabile Febbraio 1973 / Maggio 2005
Compresse Febbraio 1973 / Maggio 2005
Capsule rigide Aprile 1982 / Maggio 2005
01/08/2003