Drolanin
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CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DROLANIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono

principio attivo: tromantadina cloridrato g 1,0.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni di Herpes simplex a carico della pelle, delle semimucose e delle mucose specie nella loro fase precoce; eczema erpetico; manifestazioni cutanee di Herpes zoster.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Distendere il gel 2-4 volte al giorno secondo prescrizione del medico sulla zona cutanea interessata, in modo da coprire tutto il focolaio erpetico e massaggiare delicatamente.

Il trattamento va iniziato il più precocemente possibile e deve essere protratto per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

DROLANIN non ha finora evidenziato alcun effetto dannoso durante la gravidanza. Tuttavia anche DROLANIN, come tutti i farmaci, dovrebbe essere impiegato, soprattutto nelle fasi precoci della gravidanza, solo dopo aver consultato il medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

DROLANIN non influenza la capacità di guidare o condurre macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antivirale per uso topico.

Farmacodinamica: il principio attivo di DROLANIN inattiva sia i virus del gruppo DNA che quelli del gruppo RNA ed inibisce lo sviluppo degli Herpes virus.

La sua attività si esplica nella fase precoce e tardiva della replicazione virale. Pertanto, per il suo particolare meccanismo d’azione, la tromantadina non interagisce con il DNA cellulare e non interferisce con il sistema immunitario.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento del farmaco applicato topicamente è praticamente nullo


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’applicazione topica di 50 mg/kg (ratto) per 60 giorni non evidenzia alcun effetto tossico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido sorbico; idrossietilcellulosa; lattosio; metil-p-idrossibenzoato; sorbitolo soluzione; acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio laccato internamente.

Tubo da 30 g di gel 1%

Tubo da 10 g di gel 1%


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si veda il paragrafo ‘Posologia e modo di somministrazione’.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Merz Pharma Italia S.r.l. - Via Turati, 16 - 20121 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo da 30 g di gel 1% - A.I.C. n. 024406011

Tubo da 10 g di gel 1% - A.I.C. n. 024406023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo A.I.C. - 1/6/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2007