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DROPYAL
100 ml contengono:
Principio attivo: acido ialuronico sale sodico g 0,015
Per gli eccipienti veder paragrafo 6.1
0,015 g/100 ml collirio. 20 contenitori monodose 0,65 ml.
Sindromi oculari da occhio secco. Idratante e lubrificante della cornea e della congiuntiva. Valido ausilio nell'uso delle lenti a contatto.
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Aprire un microflaconcino monodose sterile facendo ruotare il segmento superiore del microflaconcino sterile, istillare nel fornice congiuntivale inferiore 1-2 gocce quattro volte o più/die, secondo il parere del medico. Dopo l'apertura e dopo la prima istillazione, richiudere il flaconcino premendo sul collo la capsula posta sotto l'aletta. Il residuo può essere utilizzato non oltre 6 ore dall'apertura, purché sia conservato in ambiente idoneo. Per evitare contaminazioni aver cura che il contagocce e la capsulina del microdosatore non vengano a contatto con gli occhi o con altre superfici non sterili.
Ipersensibilità nota verso i componenti.
Per evitare contaminazioni, il microflaconcino e la capsulina, una volta separati, non devono entrare a contatto diretto con gli occhi o altre superfici.
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Non sono state mai segnalate interazioni con l'uso di altri farmaci sistemici o topici.
Nessuna controindicazione nota.
Non interferisce sulla capacità di guida né sull'uso di macchine.
In rari casi, lieve bruciore transitorio all'istillazione.
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Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.
Gruppo farmacoterapeutico: oftalmologico – soluzione oftalmica idratante S01XA20.
Il principio attivo del prodotto è l'acido ialuronico (sale sodico) ad alto peso molecolare ottenuto per via fermentativa. Tale sostanza è presente nel tessuto connettivo, nel corpo vitreo e nell'umor acqueo oculare.
L'acido ialuronico presenta caratteristiche reologiche peculiari che ne condizionano la farmacocinetica e l'efficacia clinica, dando origine a soluzioni non newtoniane che, a differenza delle soluzioni colloidali convenzionali, diminuiscono la loro viscosità se sottoposte a forze di taglio (per esempio ammiccamento palpebrale) di frequenza crescente.
Tali proprietà risultano ottimali in un collirio viscosizzante, consentendo una prolungata bioadesività sulla superficie corneale senza provocare alterazione della visione né fenomeni irritativi.
DROPYAL collirio, nello stato di riposo palpebrale rimane infatti a lungo contatto con l'epitelio corneale a causa della sua relativamente alta viscosità; con l'aumento della frequenza del battito delle palpebre si verifica una diminuzione della viscosità che non altera le capacità "filmogene" del colloide e assicura una migliore distribuzione del liquido sulla superficie oculare. L'indice di rifrazione del collirio DROPYAL è equivalente a quello delle lacrime naturali e pertanto il prodotto garantisce una buona trasmissione ottica della luce.
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L'acido ialuronico somministrato per via endovenosa viene eliminato rapidamente dal compartimento plasmatico (t½ di 30 minuti nel topo) prevalentemente a livello epatico. Non si conoscono dati di cinetica dopo istillazione oculare.
L'acido ialuronico principio attivo del DROPYAL collirio è privo di tossicità acuta per via orale nel topo e non ha rivelato alcuna attività mutagena né alcun effetto sensibilizzante. Gli studi tossicologici effettuati sull'animale (coniglio) con il DROPYAL collirio alla dose di 6 instillazioni/die per 28 giorni consecutivi hanno dimostrato l'assenza di ogni tossicità sistemica, anche i parametri biochimici ematici e urinari sono nella norma. Gli esami istopatologici degli occhi e degli annessi oculari non hanno rivelato alcuna anomalia microscopica imputabile al trattamento.
Carbossipolimetilene; glicerolo, acqua distillata.
Nessuna per quanto noto.
In confezionamento integro: mesi 30.
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
La soluzione è dosata con volume di ml 0,65 in microflanconcini monodose di polietilene a bassa densità termosaldati contenuti in bustine di alluminio termosaldate. N. 4 bustine da 5 unità confezionate in astuccio di cartone litografato con foglio di istruzione.
Confezione da 20 monodose da ml 0,65.
Per utilizzare il microflaconcino monodose eseguire le seguenti operazioni:
Staccare un flaconcino dalla striscia
Scuotere il beccuccio per liberarlo dal liquido.
Aprire il flaconcino monodose ruotando l’aletta e contemporaneamente tirando. Tenere l’aletta in una mano.
Esercitando con l’altra mano una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose, far uscire lentamente a gocce il medicamento nella dose prescritta.
BRUSCHETTINI s.r.l. Via Isonzo 6, Genova (Italia).
A.I.C. 028881011
Ottobre 1994/Ottobre 2005.
01/06/2007