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DUAC
1 g di gel contiene:
10 mg di clindamicina come clindamicina fosfato
50 mg di benzoil perossido anidro come benzoil perossido idrato
Per l’elenco completo degli gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Gel
Gel omogeneo di colore da bianco a giallo chiaro
Acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie.
Vedere paragrafo 5.1
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Da applicare sulla pelle. Solo per uso esterno.
Adulti e adolescenti
DUAC deve essere applicato una sola volta al giorno, alla sera, sulle aree interessate, dopo che la pelle è stata perfettamente lavata, sciacquata con acqua tiepida e asciugata tamponando delicatamente.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di DUAC non sono state determinate nei ragazzi in età prepuberale (al di sotto dei 12 anni) in quanto solo raramente l’acne vulgaris si manifesta in questa fascia di età.
Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni.
Il trattamento con DUAC non deve superare le 12 settimane di uso continuativo.
DUAC non deve essere impiegato in pazienti di cui sia nota l’ipersensibilità alla clindamicina, alla lincomicina, al benzoil perossido o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel prodotto.
Devono essere evitati contatti con la bocca, gli occhi, le mucose e con pelle lesa o eczematosa.
L’applicazione su aree particolarmente sensibili della pelle deve essere fatta con cautela. In caso di contatto con gli occhi sciacquare abbondantemente con acqua.
Duac deve essere usato con cautela in pazienti con storia di enterite segmentaria o colite ulcerativa o coliti antibiotico-dipendenti. Deve essere usato con cautela anche in pazienti atopici nei quali può manifestarsi un’ulteriore secchezza della pelle.
La frequenza delle applicazioni deve essere ridotta in caso di manifestazione di eccessiva irritazione o secchezza.
In caso di comparsa di diarrea prolungata o significativa oppure di crampi addominali, la terapia con DUAC deve essere immediatamente sospesa, poiché potrebbe trattarsi di una manifestazione di colite antibiotico-dipendente. Si consiglia l’impiego di adeguati mezzi diagnostici come la ricerca del “Clostridium difficile” e delle sue tossine e, se necessario, una colonscopia e la prescrizione di un eventuale trattamento della colite.
Il prodotto può decolorare i capelli o tessuti colorati.
È consigliabile ridurre al minimo l’eventuale esposizione al sole o a lampade solari.
I pazienti devono essere avvertiti che, in alcuni casi, per osservare il pieno effetto terapeutico può essere necessario un trattamento di 4-6 settimane.
In caso di monoterapia antibiotica è possibile il manifestarsi di resistenza crociata con altri antibiotici quali la lincomicina o l’eritromicina.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida locali circa l’uso di antibiotici e sulle resistenze acquisite.
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L’uso concomitante di antibiotici topici, di saponi e detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che abbiano un forte effetto disidratante, e prodotti con alte concentrazioni di alcool e/o astringenti, può determinare un effetto irritante cumulativo e perciò deve essere effettuato con particolare cautela.
L’applicazione simultanea di DUAC e di preparazioni anti-acne per uso topico contenenti derivati della vitamina A deve essere evitata.
Esiste un potenziale sinergismo fra clindamicina e gentamicina.
Non esistono dati adeguati circa l’uso di DUAC in donne incinte. Non sono stati effettuati studi di riproduzione/sviluppo in animali con DUAC o con benzoil perossido. Dati rilevati da un numero limitato di gravidanze in cui si è fatto uso di clindamicina durante il primo trimestre non hanno evidenziato effetti avversi della clindamicina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi di riproduzione in ratti e topi con un utilizzo di dosi subcutanee e orali di clindamicina non hanno evidenziato un’alterazione della fertilità o danni al feto dovuti alla clindamicina.
La sicurezza di DUAC in gravidanza non è stata stabilita; di conseguenza il prodotto va prescritto dal medico curante a donne incinte solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Donne fertili
Non ci sono controindicazioni in donne fertili che fanno uso di adeguate misure contraccettive. Tuttavia, in mancanza di studi clinici su donne in gravidanza, DUAC deve essere usato con cautela se non viene praticata alcuna contraccezione.
Allattamento
Non c’è nessuna restrizione per l’uso di benzoil perossido durante l’allattamento.
Non è accertato se la clindamicina viene escreta nel latte materno in seguito all’utilizzo di DUAC, mentre è stata rilevata la presenza di clindamicina dopo l’assunzione di clindamicina per via orale e la somministrazione per via parenterale. Si raccomanda perciò alle donne che allattano di evitare l’uso di Duac.
Non pertinente.
DUAC può provocare eritema, desquamazione, secchezza e prurito sulla zona di applicazione. In casi rari possono verificarsi parestesia, peggioramento dell’acne e dermatiti da contatto. Questi effetti localizzati sono di solito di entità da lieve a moderata. Dagli studi clinici risultano le seguenti frequenze:
Molto comuni (>1/10): Eritema, Desquamazione, Secchezza;
Comuni (>1/100, <1/10): Bruciori, Prurito;
Non comuni (>1/1000, <1/100): Parestesia, Peggioramento dell’acne.
Il monitoraggio di post-marketing ha mostrato un’incidenza di questi effetti localizzati molto più bassa.
In pochi individui particolarmente sensibili ci sono state segnalazioni isolate di colite pseudomembranosa o di diarrea dovute ad altri trattamenti topici contenenti clindamicina. E’ poco probabile che ciò accada con l’uso di DUAC, poiché l’assorbimento percutaneo della clindamicina, come è stato rilevato dai livelli plasmatici determinati, è clinicamente trascurabile.
In caso di trattamento prolungato può verificarsi resistenza al trattamento con DUAC.
Nel monitoraggio post-marketing si sono verificati casi isolati di reazioni allergiche che possono essere improvvise e severe.
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: Clindamicina, associazioni.
Codice ATC: D10 AF51
La Clindamicina è un antibiotico derivato dalla lincomicina con azione batteriostatica su Gram-positivi aerobi ed un ampio spettro di batteri anaerobi.la lincomicina, come la clindamicina, si legano alla subunità 23S del ribosoma batterico ed inibisce gli stadi precoci delle sintesi proteiche. L’azione della clindamicina è prevalentemente batteriostatica anche se alte concentrazioni possono avere una lenta azione battericida su ceppi sensibili.
Pur essendo la clindamicina fosfato inattiva in vitro, una rapida idrolisi in-vivo converte il composto in clindamicina, antibatterico attivo. Studi clinici hanno dimostrato l’azione della clindamicina sui comedoni di pazienti affetti da acne a livelli tali da essere attiva verso la maggior parte dei ceppi del Propionibacterium acnes. La clindamicina in vitro inibisce tutte le colture di Propionibacterium acnes testate (MIC 0,4 mcg/ml). Gli acidi grassi insaturi della superficie cutanea sono diminuiti circa dal 14% al 2% in seguito all’applicazione di clindamicina.
Il benzoil perossido ha un’ azione cheratolitica sui comedoni in qualsiasi stadio del loro sviluppo. Si tratta di un agente ossidante con attività battericida contro Propionibacterium acnes, organismo responsabile dell’acne vulgaris. Inoltre è sebostatico e combatte quindi l’eccessiva produzione di sebo associata all’acne.
DUAC è una combinazione di agenti cheratolitici e antibatterici che ha una particolare attività contro le lesioni infiammatorie dell’acne volgare lieve e moderata.
L’insorgenza di resistenze acquisite può variare sia geograficamente sia nel tempo per occorrente le specie selezionate. Informazioni a livello locale sulla resistenza sono auspicabili, soprattutto nel trattamento di infezioni severe.
L’aggiunta di benzoil perossido riduce la potenziale insorgenza di organismi resistenti alla clindamicina.
La presenza di ambedue le sostanze attive in un solo prodotto è più conveniente ed assicura una maggiore compliance dei pazienti.
In cinque studi clinici randomizzati e in doppio cieco di 1318 pazienti con acne vulgaris facciale con lesioni sia infiammatorie che non, 396 hanno usato DUAC, 396 hanno usato il benzoil perossido, 349 hanno usato clindamicina e 177 hanno usato eccipienti. Il trattamento è stato effettuato una volta al dì per 11 settimane e i pazienti sono stati valutati e le lesioni contate dopo 2, 5, 8 e 11 settimane.
La percentuale media dei cambiamenti riferiti al numero delle lesioni dopo 11 settimane è evidenziata nella tabella.
Media dei miglioramenti percentuali calcolati in numero di lesioni dall’inizio a dopo 11 settimane
| | 150 ( n = 120) | 151 (n = 273) | 152 (n = 280) | 156 (n = 287) | 158 (n = 358) |
| Lesioni infiammatorie |
| DUAC | 65 | 56 | 42 | 57 | 52 |
| Benzoil perossido | 36 | 37 | 32 | 57 | 41 |
| Clindamicina | 34 | 30 | 38 | 49 | 33 |
| Eccipienti | 19 | -0.4 | 29 | | 29 |
| Lesioni non infiammatorie |
| DUAC | 27 | 37 | 24 | 39 | 25 |
| Benzoil perossido | 12 | 30 | 16 | 29 | 23 |
| Clindamicina | -4 | 13 | 11 | 18 | 17 |
| Eccipienti | -9 | -5 | 17 | - | -7 |
| Totale lesioni |
| DUAC | 41 | 45 | 31 | 50 | 41 |
| Benzoil perossido | 20 | 35 | 23 | 43 | 34 |
| Clindamicina | 11 | 22 | 22 | 33 | 26 |
| Eccipienti | 1 | -1 | 22 | - | 16 |
*Studio principale
Laddove Duac è risultato statisticamente più efficace di altri trattamenti, questi sono stati evidenziati in grassetto.
La riduzione delle lesioni complessivamente è stata significativamente maggiore con DUAC che con la clindamicina o eccipienti in tutti e cinque gli studi.
Il miglioramento è stato notevolmente maggiore con Duac che con benzoil perossido, ma la differenza non è stata statisticamente significativa negli studi singoli.
Nelle lesioni infiammatorie, DUAC è stato significativamente superiore alla clindamicina da sola in quattro studi su cinque e al benzoil perossido da solo in tre studi su cinque. Nelle lesioni non infiammatorie, DUAC è risultato significativamente più efficace della clindamicina in quattro studi su cinque ed ha evidenziato una tendenza ad essere più efficace del benzoil perossido da solo.
Un miglioramento generalizzato è stato constatato dal medico ed è risultato significativamente meglio con DUAC che con benzoil perossido o clindamicina da soli in tre su cinque studi.
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In uno studio effettuato in condizioni di massimo assorbimento percutaneo i livelli medi di clindamicina nel plasma, dopo un periodo di applicazione di 4 settimane di DUAC erano insignificanti (0,043% della dose applicata).
La presenza di benzoil perossido nella formulazione non ha avuto effetto sull’assorbimento percutaneo di clindamicina.
Studi con elementi marcati hanno evidenziato che l’assorbimento di benzoil perossido attraverso la pelle può verificarsi solo in seguito alla conversione in acido benzoico. L’acido benzoico viene prevalentemente coniugato, formando acido ippurico, che viene eliminato per via renale.
DUAC
Studi con dosi ripetute sulla tossicità dermica condotti con DUAC in due specie per una durata fino a 90 giorni, non hanno evidenziato effetti tossici, a parte una minima irritazione locale.
Uno studio sull’irritazione oculare ha rilevato che DUAC è solo scarsamente irritante. Non sono stati effettuati altri studi preclinici con DUAC, ma solo per le singole sostanze benzoil perossido e clindamicina.
Benzoil perossido
In studi di tossicità animale il benzoil perossido è stato ben tollerato quando applicato a livello topico.
Sebbene sia stato osservato che dosi alte di benzoil perossido provochino interruzioni nei filamenti di DNA, i dati disponibili di altri studi di mutagenesi, di carcinogenesi e di foto co-carcinogenesi evidenziano che il benzoil perossido non è un cancerogeno nè un foto-cancerogeno.
Non sono disponibili dati sulla tossicità riproduttiva.
Clindamicina
Studi in vitro e in vivo non hanno rilevato nessun potenziale mutageno della clindamicina. Non sono stati effettuati studi a lunga durata su animali per la ricerca del potenziale cancerogeno della clindamicina. D’altronde i dati preclinici dimostrano non esserci nessun rischio particolare per l’uomo in base agli studi convenzionali di tossicità di dose singola e ripetuta e di tossicità riproduttiva.
Elenco degli eccipienti
Carbomer (50000mPa.s)
Dimeticone (100mm².s-1)
Disodio Lauril Sulfosuccinato
Edetato disodico
Glicerolo
Silice idrata colloidale
Polossamero 182
Acqua depurata
Sodio idrossido
Non pertinente
Confezione chiusa: 18 mesi
Confezione dopo apertura: 2 mesi
Conservare in frigorifero a temperatura fra 2° C e 8° C. Non congelare. Dopo apertura può essere conservato in ambiente fino a 25° C
Tubo di alluminio internamente laccato e sigillato con membrana, dotato di tappo a vite in polietilene, in contenitore di cartone.
Confezioni: tubi da 6, 15, 25 , 30 , 50, 55, 60 e 70 grammi.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna
Stiefel Laboratories s.r.l. SOCIO UNICO
Via Calabria 15
20090 - Redecesio di Segrate (MI) / Italia
Duac 1%+5% gel Tubo da 6 g N° AIC 036925016/M
Duac 1%+5% gel Tubo da 25 g N° AIC 036925028/M
Duac 1%+5% gel Tubo da 30 g N° AIC 036925030/M
Duac 1%+5% gel Tubo da 55 g N° AIC 036925042/M
Duac 1%+5% gel Tubo da 60 g N° AIC 036925055/M
Duac 1%+5% gel Tubo da 50 g N° AIC 036925067/M
Duac 1%+5% gel Tubo da 70 g N° AIC 036925081/M
Duac 1%+5% gel Tubo da 15 g N° AIC 036925079/M
02/08/06
Marzo 2008