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DUOSOL con 4 mmol/l di potassio
| | Soluzione elettrolitica nel comparto piccolo della sacca | Soluzione al bicarbonato nel comparto grande della sacca |
| Principi attivi | 555 ml contengono | Per 1000 ml | 4445 ml contengono | Per 1000 ml |
| Sodio cloruro | 2,34 g | 4,21 g | 27,47 g | 6,18 g |
| Potassio cloruro | 1.48 g | 2.68 g | --- | --- |
| Calcio cloruro diidrato · 2 H2O | 1,10 g | 1,98 g | --- | --- |
| Magnesio cloruro esaidrato · 6 H2O | 0,51 g | 0,91 g | --- | --- |
| Glucosio monoidrato | 5,49 g | 9,90 g | --- | --- |
| pari a Glucosio anidro | 5,0 g | 9,0 g | --- | --- |
| Sodio idrogeno carbonato | --- | --- | 15,96 g | 3,59 g |
| |
| Elettroliti: | [mmol/ sacca] | [mmol/l] | [mmol/ sacca] | [mmol/l] |
| Na+ | 40,0 | 72 | 660 | 149 |
| K+ | 20,0 | 36,0 | --- | --- |
| Ca2+ | 7,5 | 13,5 | --- | --- |
| Mg2+ | 2,5 | 4,5 | --- | --- |
| Cl- | 95 | 171 | 470 | 106 |
| HCO3 - | --- | --- | 190 | 42,8 |
| Osmolarità teorica [mOsm/l] | 347 | 297 |
Composizione della soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso dopo la miscelazione:
| 1000 ml di soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso contengono: |
| Elettroliti: | [mmol/l] |
| Na+ | 140 |
| K+ | 4,0 |
| Ca2+ | 1,5 |
| Mg2+ | 0,5 |
| Cl- | 113 |
| HCO3 - | 35,0 |
| Glucosio | 5,5 (Δ= 1,0 g) |
| Osmolarità teorica [mOsm/l] | 300 |
| Valore del pH | 7,0 - 8,0 |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione per emofiltrazione.
Soluzione limpida priva di particelle visibili.
La soluzione pronta per l’uso è indicata per il trattamento tramite emofiltrazione continua di pazienti in terapia intensiva con insufficienza renale acuta di qualunque origine.
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Per infusione endovenosa.
La soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso deve essere preparata aprendo la saldatura intermedia. La miscelazione si ottiene girando e capovolgendo la sacca per 5 volte. Per descrizioni più dettagliate riguardanti uso e manipolazione vedere paragrafo 6.6.
La soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso viene infusa nel circuito extracorporeo tramite una pompa infusione.
Durante il processo di emofiltrazione, la soluzione per emofiltrazione sostituisce l’ultrafiltrato rimosso dal sangue tenendo in considerazione il bilancio globale di liquidi del paziente.
Nell’insufficienza renale acuta il trattamento viene eseguito per un periodo limitato e viene sospeso quando la funzionalità renale è completamente ripristinata.
Se non diversamente prescritto, nei pazienti adulti una velocità di filtrazione di 600-1200 ml/ora è adeguata, per la rimozione di sostanze metaboliche di scarto normalmente escrete nell’urina, in funzione delle condizioni metaboliche del paziente. Non deve essere superata la velocità massima di filtrazione di 75 litri al giorno.
Nei pazienti adolescenti si raccomanda una velocità di filtrazione di 600-1200 ml/ora.
Relativamente alla velocità di sostituzione per il trattamento di pazienti pediatrici, si deve raggiungere una VFG (velocità di filtrazione glomerulare) iniziale di creatinina di 10 ml/min/1.73m². La velocità di sostituzione può variare tra i 150 e i 1500 ml/ora.
La dose-volume è a discrezione del medico, poiché il volume di sostituzione dipende dall’intensità del trattamento eseguito e dalla quantità di fluido che deve essere sostituito per ottenere l’equilibrio tra i fluidi.
Specifiche della soluzione pronta per l’uso:
• Iperkaliemia
• Alcalosi metabolica
Per emofiltrazione in generale:
• Insufficienza renale acuta con un marcato stato ipercatabolico, quando i sintomi uremici non possono essere più corretti dall’emofiltrazione.
• Inadeguato flusso sanguigno dall’accesso vascolare.
• Tutti gli stati di aumentato rischio di emorragia dovuto ad anticoagulazione sistemica.
Lo stato emodinamico, il bilancio dei fluidi, il bilancio elettrolitico ed acido-base devono essere attentamente monitorati durante l’emofiltrazione. Deve essere monitorato anche il glucosio del sangue
La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata regolarmente prima e durante l’emofiltrazione. Se la concentrazione di potassio nel siero precipita, è necessaria una integrazione di potassio.
La concentrazione di fosfati inorganici deve essere misurata regolarmente durante l’emofiltrazione.
I fosfati inorganici devono essere integrati nei casi di ipofosfatemia.
I contenitori in plastica vengono a volte danneggiati durante il trasporto dal produttore al centro dialisi o all’interno dell’ospedale. Questo può portare alla contaminazione e alla crescita microbica e fungina nelle soluzioni per emofiltrazione.
Un’accurata ispezione visiva è perciò sempre necessaria prima di collegare il contenitore e prima della somministrazione della soluzione per emofiltrazione. Particolare attenzione deve essere prestata anche al più lieve danno alla chiusura, alla saldatura esterna ed intermedia ed agli angoli del contenitore quali fonti di possibile contaminazione. Nel dubbio, la decisione sull’uso della soluzione deve essere presa dal medico che si occupa del trattamento.
Il fluido viene riscaldato tramite un riscaldatore integrato o esterno. Assicurarsi che il fluido venga riscaldato a temperatura ambiente prima dell’uso.
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La concentrazione ematica di prodotti medicinali filtrabili, ad esempio prodotti medicinali con bassa capacità di legare proteine, può essere ridotta durante il trattamento e quindi, se necessario, deve essere iniziata una corrispondente terapia correttiva.
Le interazioni con altri prodotti medicinali possono essere evitate dosando correttamente la soluzione per emofiltrazione e mediante un rigoroso monitoraggio.
Si possono comunque ipotizzare le seguenti interazioni:
• il rischio di aritmia cardiaca indotta da digitali aumenta in caso di ipokaliemia.
• la Vitamina D ed i prodotti medicinali contenenti calcio, ad esempio calcio carbonato come legante dei fosfati, possono aumentare il rischio di ipercalcemia.
• una sostituzione di sodio bicarbonato superiore a quella richiesta può aumentare il rischio di alcalosi metabolica.
Gravidanza
Non ci sono al momento dati da esperienze cliniche. La soluzione tamponata con bicarbonato per emofiltrazione deve essere somministrata solo dopo valutazione dei potenziali rischi e benefici per la madre e per il bambino.
Allattamento
Non ci sono particolari restrizioni.
Non pertinente.
Effetti indesiderati possono derivare dal trattamento o dalla soluzione per emofiltrazione usata. Non sono stati segnalati eventi avversi o effetti indesiderati che potrebbero essere associati alla soluzione tamponata con bicarbonato per emofiltrazione.
Si possono comunque ipotizzare i seguenti effetti indesiderati: iper- o ipoidratazione, disturbi elettrolitici (ad esempio iperkaliemia), ipofosfatemia, iperglicemia e alcalosi metabolica.
Durante il trattamento si possono avere i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, crampi muscolari e ipotensione.
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Non sono state riportate situazioni di emergenza dopo l’impiego delle dosi raccomandate; la somministrazione della soluzione può essere comunque sospesa in qualsiasi momento.
Se l’equilibrio dei fluidi non è accuratamente calcolato e monitorato, possono manifestarsi iperidratazione o disidratazione attraverso variazioni della pressione del sangue, della pressione venosa centrale, del ritmo cardiaco e della pressione arteriosa polmonare.
In casi di iperidratazione, l’ultrafiltrazione deve essere aumentata e la velocità di somministrazione della soluzione per emofiltrazione ridotta.
In caso di grave disidratazione, l’ultrafiltrazione deve essere sospesa, e il volume di soluzione per emofiltrazione infusa deve essere aumentato in modo appropriato.
Può verificarsi un sovradosaggio di bicarbonato se viene somministrato un volume eccessivo di soluzione per emofiltrazione, e questo potrebbe causare alcalosi metabolica.
Il sovradosaggio può causare insufficienza cardiaca congestizia e può provocare disturbi nella concentrazioni di elettroliti e nell’equilibrio acido base.
Categoria farmacoterapeutica: emofiltrati.
Codice ATC: B05ZB
Principi base dell’emofiltrazione
L’acqua e le sostanze disciolte, come le tossine uremiche, gli elettroliti e il bicarbonato, sono rimosse dal sangue tramite ultrafiltrazione durante il processo di emofiltrazione continua. L’ultrafiltrato è sostituito da una soluzione per emofiltrazione con concentrazioni bilanciate di elettroliti e tampone.
La soluzione pronta per l’uso, costituita da una soluzione al bicarbonato e da una soluzione elettrolitica, è una soluzione per emofiltrazione miscelata e tamponata con bicarbonato per il trattamento dell’insufficienza renale acuta tramite emofiltrazione continua.
Gli elettroliti Na+, K+, Mg++, Ca++, Cl- e bicarbonato sono indispensabili per il mantenimento e la correzione dell’omeostasi dei fluidi e degli elettroliti (volume di sangue, equilibrio osmotico, bilancio acido-base).
L’efficacia di soluzioni simili per infusione endovenosa per il mantenimento dell’equilibrio acido-base durante l’emofiltrazione è stata inequivocabilmente dimostrata dagli studi clinici e da anni di applicazione in campo clinico. È stato confermato che si tratta di soluzioni sicure e ben tollerate. La farmacologia degli elettroliti e del bicarbonato per infusione endovenosa è adeguatamente nota.
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La soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso è da utilizzare per infusione endovenosa. La distribuzione degli elettroliti e del bicarbonato dipende dalla necessità, dalle condizioni metaboliche e dalla funzionalità renale residua.
Ad eccezione del glucosio, i componenti della soluzione per emofiltrazione non sono soggetti a metabolismo. L’escrezione di acqua ed elettroliti dipende dal fabbisogno cellulare, dallo stato metabolico, dalla funzionalità renale residua e dalla perdita di liquidi attraverso l’intestino, i polmoni e la pelle.
Non sono stati effettuati studi tossicologici in quanto tutti i componenti della soluzione per emofiltrazione sono sostanze fisiologiche atte a ripristinare i componenti essenziali del plasma rimossi attraverso l’emofiltrazione.
La soluzione al bicarbonato contiene:
• Acqua per preparazioni iniettabili
• Anidride carbonica per aggiustamento pH
La soluzione elettrolitica contiene:
• Acqua per preparazioni iniettabili
• Acido cloridrico al 25% per aggiustamento pH
Il prodotto non deve essere miscelato ad altre preparazioni medicinali per il rischio di incompatibilità.
Validità in contenitore integro: 2 anni.
Validità dopo preparazione della soluzione pronta per l’uso: quando possibile, il prodotto miscelato dovrebbe essere utilizzato immediatamente.
La soluzione miscelata è fisicamente e chimicamente stabile per 24 ore a 25 °C.
Non conservare a temperature superiori ai 25°C o inferiori a 4°C.
Sacca in film di PP, tubi in PP con connettori in policarbonato e coprisacca a base di PP.
Confezione di 2 sacche da 5000 ml ( sacche a due comparti da 4445 ml + 555 ml)
Preparazione della soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso Duosol con 2 mmol/l di potassio
La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle.
1. Rimuovere il rivestimento esterno.
2. Stendere la sacca e posizionarla su una superficie piana.
3. Applicare una pressione con entrambe le mani sul comparto piccolo della sacca finché la saldatura non si apre.
4. Miscelare il contenuto girando e capovolgendo la sacca avanti e indietro per 5 volte.
Unicamente per uso singolo. Qualsiasi quantità di soluzione inutilizzata deve essere scartata. La soluzione è priva di endotossine batteriche.
B. Braun Avitum Italy S.p.A.
Via XXV Luglio, 11
41037 Mirandola (MO) Italia
AIC n. 037073032/M
Giugno 2007
Gennaio 2010