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Duovent UDV
1 fialoide monodose (4 ml) contiene:
Principi attivi (composizione qualitativa e quantitativa):
Ipratropio bromuro 0,5 mg, fenoterolo bromidrato 1,25 mg.
Soluzione inalatoria in confezione monodose
Il Duovent UDV è un broncodilatatore indicato per:
a) il trattamento sintomatico di attacchi asmatici; b) la profilassi dell'asma da sforzo; c) il trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile, quali ad esempio, la bronchite cronica ostruttiva.
In tali affezioni va considerata l'opportunità di intraprendere una concomitante terapia antiinfiammatoria.
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La seguente posologia è consigliata per adulti e bambini di età superiore a 12 anni:
Trattamento degli attacchi asmatici:
1 fialoide (4 ml) è sufficiente per procurare un sollievo immediato nella maggior parte dei casi.
Se, in casi molto gravi, sono necessari 2 fialoidi per alleviare la sintomatologia, esse devono essere somministrati sotto controllo medico.
Trattamento a dosi ripetute:
1 fialoide (4 ml) fino a 4 volte al giorno.
Profilassi dell'asma da sforzo:
1 fialoide (4 ml) fino a 4 volte al giorno.
La soluzione inalatoria Duovent UDV è pronta per l'uso (non richiede diluizione) e può essere somministrata usando differenti tipi di nebulizzatori.
In caso sia disponibile una tenda ad ossigeno, è opportuno somministrare la soluzione inalatoria Duovent UDV alla velocità di 6.8 litri al minuto.
Poichè non sono disponibili informazioni sufficienti, si sconsiglia l'uso in bambini di età inferiore a 12 anni.
I pazienti potenzialmente predisposti al glaucoma devono proteggere gli occhi.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
La posologia può essere modificata o aumentata soltanto a giudizio del medico.
Ipersensibilità al fenoterolo bromidrato o alle sostanze atropino-simili, ipertiroidismo, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, tachiaritmia, glaucoma ad angolo acuto, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria od occlusione intestinale.
Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza, negli ultimi stadi e durante l'allattamento.
Se la terapia non produce un miglioramento significativo o se le condizioni del paziente peggiorano, consultare il medico per stabilire un nuovo piano di trattamento.
In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento consultare immediatamente un medico.
Duovent UDV va somministrato con prudenza e sotto controllo medico in pazienti affetti da insufficienza miocardica, ipertensione arteriosa, insufficienza coronarica e diabete con instabilità metabolica, infarto miocardico, gravi disordini cardiaci o circolatori.
A seguito di trattamento con �Ÿ2.agonisti, si può verificare una ipokaliemia, potenzialmente grave.
Particolare cautela è necessaria nell'asma grave poichè questo effetto può essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici.
Inoltre l'ipossia può aggravare gli effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco.
In questi pazienti si raccomanda un monitoraggio dei livelli sierici di potassio.
Sono stati segnalati episodi isolati di complicazioni oculari (es.
midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore agli occhi) quando una soluzione nebulizzata di ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con �Ÿ2 agonisti, è venuta accidentalmente a contatto con gli occhi.
I pazienti devono essere informati sul corretto uso di Duovent UDV soluzione, affinchè evitino che la soluzione nebulizzata venga a contatto con gli occhi.
Si raccomanda che la soluzione nebulizzata venga somministrata mediante boccaglio, oppure con una maschera a perfetta tenuta.
In particolare, i pazienti predisposti al glaucoma devono proteggere gli occhi.
In caso si manifestino complicazioni oculari, iniziare immediatamente una terapia con colliri miotici e consultare uno specialista.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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I farmaci �Ÿ-bloccanti esplicano azione parzialmente antagonista a quella del Duovent UDV per cui se ne deve evitare la somministrazione contemporanea.
A causa delle possibili interazioni tra le amine simpaticomimetiche e gli inibitori della monoaminossidasi o antidepressivi triciclici bisogna evitare la somministrazione di Duovent UDV insieme a questi prodotti e nelle due settimane successive al termine della loro utilizzazione.
La somministrazione concomitante di altri farmaci ad azione antiasmatica deve essere effettuata soltanto su prescrizione medica, in particolare vanno evitati trattamenti concomitanti con altri farmaci simpaticomimetici poichè, per sinergismo, si possono manifestare effetti collaterali a livello cardiaco.
La somministrazione contemporanea di anticolinergici per via sistemica e di derivati xantinici può accentuare gli effetti indesiderati.
Non sono note interazioni con gli espettoranti e il cromoglicato disodico.
Il trattamento con Duovent UDV deve essere evitato in via prudenziale nei primi tre mesi di gravidanza e negli ultimi stadi a causa dell'azione spasmolitica del fenoterolo bromidrato sulla muscolatura uterina.
Nell'ulteriore periodo il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Non sono disponibili dati sul passaggio del fenoterolo bromidrato e dell'ipratropio bromuro nel latte materno.
Nelle pazienti che allattano, occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
Non sono noti effetti inibitori tali da compromettere la capacità di guidare e l'uso di macchine.
In soggetti particolarmente sensibili o in seguito a somministrazione di dosaggi elevati possono manifestarsi nel corso del trattamento con Duovent UDV lievi tremori muscolari, senso di irrequietezza, palpitazioni, tachicardia, secchezza delle fauci, sindromi di ritenzione urinaria.
Sporadicamente sono state segnalate vertigini, sonnolenza, cefalea, sudorazione e, nel caso in cui il prodotto venga posto accidentalmente a contatto con gli occhi, lievi disturbi dell'accomodazione.
In casi molto rari sono state segnalate irritazioni locali o reazioni allergiche.
Come con altri broncodilatatori, sono stati osservati in qualche caso tosse ed, in casi rarissimi, broncocostrizione paradossa.
La terapia con �Ÿ2.agonisti può provocare ipocaliemia potenzialmente grave.
L'impiego di anticolinergici, come l'ipratropio bromuro, può determinare una ritenzione urinaria nei pazienti portatori di ostruzioni del tratto urinario.
Sono stati segnalati, inoltre, degli effetti indesiderati agli occhi.
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Un sovradosaggio accidentale può dar luogo ad arrossamenti cutanei, tremore delle dita, nausea, irrequietezza, tachicardia, palpitazione o tremore, mal di testa, disturbi pressori, eccitazione ed extrasistoli che vanno trattati in modo sintomatico.
Trattamento:
somministrazione di sedativi, nei casi gravi terapia intensiva.
I �Ÿ-bloccanti, preferibilmente �Ÿ1 selettivi, sono indicati come antidoti specifici; comunque, qualora fosse considerata necessaria la somministrazione di un beta bloccante per controbilanciare gli effetti dell'iperdosaggio, il suo uso deve essere attentamente controllato, in quanto può notoriamente causare fenomeni broncospastici.
Durata del trattamento Un trattamento saltuario finalizzato al controllo dei sintomi è da preferirsi ad un uso regolare del farmaco.
In particolare, nel caso di un trattamento regolare, va valutata l'opportunità di intraprendere o incrementare, se già in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio corticosteroidi per via inalatoria) al fine di migliorare il controllo della flogosi delle vie aeree e nello stesso tempo di prevenire danni a lungo termine.
L'azione terapeutica del Duovent UDV è dovuta all'associazione di due principi attivi broncodilatatori ad azione sinergica sulla muscolatura bronchiale:
un �Ÿ2 stimolante (fenoterolo bromidrato) ed un anticolinergico (ipratropio bromuro).
Queste due sostanze si dimostrano altamente efficaci nel trattamento e nella prevenzione del broncospasmo in pazienti affetti da sindromi ostruttive delle vie respiratorie.
Insieme esse possiedono un'attività complementare e di potenziamento con conseguente miglioramento dell'efficacia clinica.
- Ipratropio bromuro - Gli studi farmacologici indicano che l'ipratroprio bromuro è un anticolinergico estremamente efficace che, a differenza dell'atropina, non esercita alcun effetto sul sistema nervoso centrale.
L'attività broncodilatatoria si manifesta a bassi dosaggi, che non comportano effetti collaterali sistemici.
Non vi sono effetti negativi sulla secrezione bronchiale o la funzione broncociliare.
- Fenoterolo bromidrato - Dal punto di vista farmacologico, il fenoterolo può essere definito come un simpaticomimetico che agisce sui recettori �Ÿ adrenergici.
Rispetto al metaprotererolo, il fenoterolo è un agente broncopasmolitico più selettivo, che, a parità di efficacia nell'effetto di broncodilatazione, determina in misura minore l'effetto di stimolazione cardiovascolare.
L'effetto broncospasmolitico, inoltre, permane più a lungo, rispetto al metaproterenolo.
Infine, il metabolismo lipidico mostra alterazioni minori rispetto al trattamento con isoproterenolo.
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Il fenoterolo viene assorbito, dopo l'inalazione, in due tempi:
una prima fase è legata al riassorbimento attraverso la mucosa delle vie respiratorie.
La seconda fase rappresentata dall'assorbimento da parte del tratto gastro-intestinale, è in diretto rapporto con la dose assunta ed è simile alla curva dell'assorbimento dopo l'ingestione della forma orale del farmaco.
L'emivita plasmatica (os) è risultata di circa 7 ore, mentre la durata d'azione varia da 5 a 8 ore.
Livelli plasmatici max (via inalatoria) 0,3 - 0,4 ng/ml.
L'eliminazione di fenoterolo avviene attraverso i reni ed il fegato sotto forma di solfoconiugati (circa 99%).
Gli studi farmacocinetici hanno evidenziato, dopo l'inalazione di ipratropio bromuro, una concentrazione plasmatica massima di 60 ng pari allo 0,035% della dose somministrata.
La curva dei tassi plasmatici dopo l'inalazione è simile a quella dopo somministrazione orale, ma decorre, a parità di effetto broncospasmolitico, a valori 1000 volte inferiori.
Per via inalatoria è difficile stabilire una correlazione fra concentrazione plasmatica e risposta farmaco-clinica, in quanto ambedue i farmaci, venendo riassorbiti solo in minima quantità, agiscono sui recettori della mucosa tracheobronchiale in via diretta.
Non è stata evidenziata una correlazione dell'effetto ottenuto per inalazione per entrambi i principi attivi con i rispettivi livelli plasmatici.
Con la tecnica dei tracciati radioattivi è stato possibile studiare la farmacocinetica nell'uomo separatamente per i due componenti:
fenoterolo e ipratropio bromuro.
Per l'ipratropio bromuro, l'escrezione fecale cumulativa è risultata pari al 69,4% della dose somministrata per inalazione, quella renale al 3,2%.
L'ipratropio bromuro viene inoltre parzialmente metabolizzato per idrolisi enzimatica del legame esterno.
Paragonati a dosi orali di pari potenza, i livelli plasmatici dopo inalazione sono significativamente più bassi, sopratutto per ipatropio bromuro.
Diminuiscono comunque lentamente analogamente a quanto succede dopo somministrazione orale.
L'effetto broncodilatatore si verifica molto più velocemente.
Considerazioni teoriche e farmacologiche o risultati clinici non forniscono indicazioni che la farmacocinetica dell'associazione sia differente da quella delle singole sostanze.
- Ipratropio bromuro - Negli studi di tossicità acuta in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione, sono stati osservati i sintomi tipici dei farmaci anticolinergici (apatia, atassia, midriasi e, talvolta, nei roditori, tremori, cianosi, convulsioni ed emesi, secchezza della mucosa orale e nasale, sedazione e cheratocongiuntiviti).
I valori di DL50 sono superiori ad 1 mg/kg dopo somministrazione orale, tra 10 e 20 mg/kg dopo somministrazione i.v.
e di 199 mg/kg per inalazione.
La tossicità cronica è stata studiata nel ratto e nel cane dopo somministrazione per 4 settimane fino a 12 mesi.
Nel ratto il più evidente effetto farmacologicamente indotto, correlato sia alla dose che al tempo, è risultata la stipsi, dovuta a paralisi intestinale, a dosi uguali o superiori ai 30 mg/kg per os; tale effetto porta, a sua volta, a malnutrizione e deperimento.
Dosi giornaliere uguali o superiori a 15 mg/kg, nel ratto e nel cane, causano un'alterazione della funzionalità epatica con conseguente aumento della concentrazione plasmatica di alcuni enzimi (GOT, GTP), iperbilirubinemia e necrosi focale degli epatociti, da attribuirsi probabilmente alla modificata funzionalità gastrointestinale.
Nonostante il farmaco induca una tachicardia significativa e di lunga durata, l'esame microscopico del cuore non ha rilevato lesioni del miocardio.
Livelli compresi tra 6 e 30 mg/kg die nel ratto e tra 3 e 15 mg/kg die nel cane, in seguito a somministrazione orale non hanno comportato effetti tossici rilevabili.
L'assunzione per inalazione di dosi fino a 384 µg/kg, 400 µg/kg e 1600 µg/kg nel ratto, nel cane e nella scimmia, rispettivamente, per un periodo di 6 mesi, non hanno causato alcuna alterazione correlata al farmaco.
Gli studi sulla riproduzione, condotti nel ratto e nel coniglio per via orale e per inalazione non hanno evidenziato effetti teratogeni.
Gli studi di fertilità nel ratto indicano che solo dosi uguali o superiori a 90 mg/kg die determinano un aumento nella frequenza di riassorbimento dell'embrione e una diminuzione della percentuale di concepimento.
La crescita nel periodo peri- e post-natale non è risultata alterata da dosi fino a 500 mg/kg die nel ratto.
Gli studi di genotossicità in vitro e in vivo non hanno dato alcuna indicazione di un eventuale effetto mutageno o clastogeno.
Gli studi di carcinogenesi condotti nel topo e nel ratto per un periodo di 2 anni con dosi fino a 6 mg/kg die, somministrate con la dieta, non hanno evidenziato alcun potenziale cancerogeno.
- Fenoterolo bromidrato - La tossicità acuta del fenoterolo bromidrato è stata studiata ampiamente in varie specie animali per diverse vie di somministrazione, compresi gli studi in acuto per via inalatoria nel ratto, nel cane e nella scimmia.
I principali sintomi di rilevanza tossicologica sono tachicardia, tachipnea, aumento dell'attività muscolare e tremore, che sono effetti ben noti indotti dai simpaticomimetici.
La tossicità cronica è stata studiata nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia dopo somministrazione per via orale e parenterale per 7 giorni fino a 78 settimane.
La tossicità miocardica, tipica dei composti �Ÿ-adrenergici (necrosi focale delle cellule subendocardiche del muscolo cardiaco, seguita da fibrosi cicatriziale) è stata confermata in questi studi ma a dosi più elevate rispetto alla dose terapeutica nell'uomo:
di 80 volte nel ratto e di 10 volte nel cane (la specie più sensibile), in seguito a somministrazione per aerosol.
Dopo somministrazione per via inalatoria, la dose tollerata che non induce lesioni miocardiche è risultata pari a 0,83 mg/kg die per 26 settimane nel ratto, a 0,25 mg/kg o a 100 erogazioni da 0,2 mg die per 3 mesi nel cane e a 5 mg/kg die per 6 settimane nella scimmia.
Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti nel topo, nel ratto e nel coniglio.
In seguito a somministrazione orale di dosi fino a 40 mg/kg die non è stata osservata una riduzione della fertilità nel ratto.
Negli studi di teratogenesi, dosi orali fino a 25 mg/kg die nel topo e 15 mg/kg die nel ratto non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici.
Una dose di 46 mg/kg die ha causato un aumento nella frequenza di riassorbimento dell'embrione nel ratto, mentre dosi tossiche per la madre di 300 mg/kg die nel coniglio hanno determinato un aumento nella mortalità e nelle malformazioni del feto.
La somministrazione per aerosol di dosi fino a 1,32 mg/kg die nel ratto e a 4.85 mg/kg die nel coniglio non ha causato effetti teratogeni o embriotossicità.
Negli studi di tossicità pre- e post-natale, dosi fino a 3,5 mg/kg die e oltre nel ratto hanno comportato un allungamento di un giorno del periodo di gestazione, causato dall'attività tocolitica del fenoterolo, mentre dosi superiori ai 25 mg /kg die hanno influenzato il grado di vitalità e di sopravvivenza dei piccoli.
Dal punto di vista epidemiologico non c'è alcuna indicazione evidente di un aumento di rischio per la gravidanza umana a dosi terapeutiche adeguate.
Tuttavia, si sconsiglia l'assunzione di fenoterolo in gravidanza a meno che il beneficio atteso sia ritenuto molto più importante del possibile rischio per il feto.
Una vasta serie di test di genotossicità sono stati condotti con il fenoterolo.
Nonostante alcuni risultati ambigui dei saggi in vitro sulle cellule del linfoma del topo e i linfociti periferici umani, solo in assenza di un sistema metabolico, la maggior parte dei risultati indica che l'uso di dosi terapeutiche di fenoterolo non rappresenta un rischio per l'uomo dal punto di vista della genotossicità.
Studi di carcinogenesi attraverso la dieta sono stati condotti nel ratto e nel topo con dosi giornaliere di 25,50 e 100 mg/kg.
Nei ratti è stato osservato un aumento dei leiomiomi meso-ovarici nei gruppi trattati con le dosi più basse e più alte.
Tale fenomeno, tipicamente indotto dai farmaci �Ÿ- adrenergici viene attribuito all'interazione con i recettori �Ÿ delle cellule muscolari lisce dell'apparato genitale femminile.
E' stato dimostrato sperimentalmente che la comparsa di questi tumori viene evitata dalla somministrazione concomitante di composti �Ÿ-bloccanti.
Nel topo è stato osservato un aumento nell'incidenza di un tipo analogo di tumore della muscolatura liscia uterina, non invasivo e non causante metastasi.
L'aumento nel numero dei tumori al polmone nei topi-femmina appartenenti al gruppo trattato con le dosi maggiori viene considerato casuale in base al confronto con i dati storici sull'insorgenza spontanea di questo tipo di tumore.
In un ulteriore studio di carcinogenesi, nel ratto che riceveva dosi fino a 2 mg/kg die per inalazione non è stata osservata alcuna incidenza di tumori.
In tutti gli studi di carcinogenesi sono stati osservati a diversi livelli di dose un aumento del peso del cuore e/o le caratteristiche lesioni miocardiche dovute all'effetto farmacodinamico del fenoterolo.
Non vi sono dati epidemiologici disponibili che mostrino un rischio di cancerogenesi nell'uomo.
Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata.
Soluzione isotonica senza conservanti
Non accertate.
3 anni
L'esposizione alla luce determina una decomposizione del componente attivo fenoterolo bromidrato, perciò il prodotto deve essere tenuto al riparo dalla luce quando è privo dell'imballaggio protettivo.
Poichè il fialoide monodose non contiene conservanti, è importante che il contenuto venga impiegato subito dopo l'apertura e che un nuovo fialoide sia utilizzato per ogni somministrazione per evitare la contaminazione microbica.
ND
I fialoidi monodose sono destinati solo all'erogazione mediante idonei nebulizzatori e non devono essere assunti per via orale.
1.
Predisporre il nebulizzatore per il riempimento secondo le istruzioni fornite dal costruttore o dal medico.
2.
Staccare il fialoide monodose dallo strip 3.
Aprire il fialoide monodose torcendo con forza l'apice 4.
Spremere il fialoide trasferendone il contenuto nel serbatoio del nebulizzatore 5.
Assemblare il nebulizzatore ed utilizzarlo come descritto dalle istruzioni.
6.
Dopo l'uso eliminare l'eventuale soluzione rimasta nel serbatoio, pulire il nebulizzatore, seguendo le istruzioni.
Poichè i fialoidi monodose non contengono conservanti, è importante che il contenuto sia somministrato subito dopo l'apertura e che un nuovo fialoide venga impiegato per ogni somministrazione per evitare una contaminazione batterica.
Fialoidi parzialmente utilizzati o aperti devono essere scartati.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) – Loc.
Prulli n.
103/c.
A.I.C.
n.
025233038
-Classificazione ai fini della fornitura:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in etichetta:
"Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica" -Classificazione:
Medicinale prescrivibile dal Servizio Sanitario Nazionale.
29.11.1995 RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE 01.06.2000
Non pertinente.
NOT/2001/117 – GU n.
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