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DURAPHAT
1 ml di sospensione contiene 50 mg di Fluoruro di Sodio Ph.Eur. (ovvero 5% p/v) equivalenti a 22,6 mg di fluoruro (2,26% p/p) in una soluzione alcolica di resine naturali.
Sospensione dentale.
Per la prevenzione della carie nei bambini e negli adulti nell’ambito di un programma di controllo globale. Per la:
� Prevenzione della carie recidivante (o marginale);
� Prevenzione della progressione della carie;
� Prevenzione della decalcificazione intorno ad apparecchi ortodontici;
� Prevenzione della carie delle fossette e delle fessure (occlusali).
Per la desensibilizzazione di denti ipersensibili come parte di un trattamento che comprende l’uso giornaliero di dentifricio appropriato.
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Duraphat vernice deve essere applicato dal dentista. Prima di applicare Duraphat, la placca in eccesso deve essere rimossa e i denti devono essere asciutti. Viene applicato uno strato sottile di Duraphat sulle aree più suscettibili della dentatura, usando un pennellino, una sonda o un tampone.
Dosaggio consigliato per una singola applicazione:
Per denti da latte: fino a 0,25 ml (=5,65 mg di fluoruro);
Per dentatura mista: fino a 0,40 ml (=9,04 mg di fluoruro);
Per la dentatura permanente: fino a 0,75 ml (=16,95 mg di fluoruro).
L’applicazione deve essere generalmente ripetuta ogni 6 mesi per la profilassi della carie, ma applicazioni più frequenti (ogni 3 mesi) possono essere effettuate. Nei casi di ipersensibilità, 2 o 3 applicazioni devono essere eseguite entro pochi giorni. Il paziente non deve lavarsi i denti o masticare cibo per 4 ore dopo il trattamento.
Ipersensibilità alla colofonia;
Gengivite ulcerosa;
Stomatite;
Asma bronchiale.
L’applicazione di Duraphat sulla intera dentatura non deve essere fatta a stomaco vuoto.
Nel giorno in cui viene applicato Duraphat non bisogna usare preparati ad alto contenuto di fluoro, come gel fluorurati. La somministrazione di preparati a base di fluoruro deve essere sospesa per alcuni giorni dopo l’applicazione di Duraphat.
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Deve essere tenuta in considerazione la presenza di alcool nella formulazione di Duraphat.
Il prodotto contiene 33,8 vol.% di etanolo (ciascuna dose contiene fino a 0,2 g di alcool), si raccomanda di evitarne l’uso in stato di gravidanza e durante l’allattamento.
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Nessuna nota.
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A dosaggi molto elevati, il fluoruro produce un’azione tossica acuta attraverso l’inibizione di enzimi inducendo ipocalciemia. Diversi milligrammi di fluoruro per Kg di peso corporeo causano nausea e vomito.
Lo strato di vernice può essere facilmente rimosso dalla bocca lavando i denti e sciacquando la bocca.
L’applicazione topica di fluoruro di sodio dopo la fuoriuscita del dente riduce la carie mediante l’inibizione della demineralizzazione, la stimolazione della remineralizzazione della superficie dentale e l’inibizione del processo microbico che genera la carie.
Duraphat vernice riduce anche l’ipersensibiltà dentale.
I preparati per uso topico contenenti elevate concentrazioni di fluoruro, sono considerati validi agenti per la terapia dell’erosione dentale associata al consumo frequente di bevande acide o al reflusso gastrico. Duraphat vernice è almeno altrettanto efficace quanto la soluzione di fluoruro di sodio al 2% nella inibizione della erosione in vitro.
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In seguito a somministrazione per via orale, l’assorbimento di fluoruro è rapido ed ampio (90-100%) ed il picco plasmatico viene raggiunto entro 30-60 minuti dopo l’ingestione. Il fluoruro viene ampiamente distribuito nell’organismo e si concentra nelle ossa e nei denti; circa il 50% viene immagazzinato. L’escrezione avviene principalmente attraverso l’emuntorio renale; meno del 10% viene escreto con le feci e meno del 1% con il sudore e saliva.
Duraphat copre i denti con uno strato di sospensione che si indurisce in presenza di saliva e poi persiste. Nel corso delle ore successive fa si che il fluoruro si accumuli per una profondità misurabile nello smalto dentale.
Il prodotto viene usato sotto il controllo completo del dentista e la quantità di fluoruro ceduta al paziente in una singola volta rimane entro i limiti accettabili di sicurezza. Le dosi consigliate sono fino a 0,75 ml per la dentatura permanente. Si consiglia di ripetere il trattamento ogni 6 mesi o al massimo ogni 3 mesi. Nei casi di ipersensibilità sono consigliate 2-3 applicazioni entro pochi giorni. Anche in questo caso i livelli introdotti di fluoruro rimangono entro limiti accettabili di sicurezza. A causa del lento rilascio del fluoruro, i livelli plasmatici sono ancora più bassi dei livelli che notoriamente non sono associati ad effetti collaterali nei bambini.
Etanolo 96%, cera bianca (E 901), gomma lacca (E 904), colofonia, mastice, saccarina (E 954), essenza di lampone.
Nessuna conosciuta finora.
36 mesi in confezione integra. Dopo l’apertura del tubetto di alluminio, usare entro 3 mesi.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Tubetto: Confezioni da 1 tubetto da 10 ml o 5 tubetti da 30 ml, di alluminio, ricoperto interamente con lacca, stampati esternamente, con chiusura ermetica e tappo a vite di plastica.
Cartucce: Confezioni da 1 cartuccia 1,6 ml o 5 cartucce da 1,6 ml. Cartucce di vetro ambrato con all’estremità superiore in una chiusura in gomma bromobutilica color crema, ed un tappo dorato di alluminio, all’estremità inferiore un tappo blu in gomma clorobutilica.
Se necessario, i denti devono essere puliti, specialmente nei siti più suscettibili alla carie. Quando devono essere trattati pazienti in gruppo (per es. i bambini), essi devono pulirsi i denti da soli con uno spazzolino da denti.
Per iniziare, eliminare la saliva in eccesso da uno o due quadranti usando una siringa d’aria (o tamponando con cellulosa). Duraphat va applicato va applicato dal tubo usando un piccolo tampone di cotone, una sonda o uno spazzolino, ricoprendo e tamponando i denti ripetutamente per formare uno strato sottile. Procedere nei quadranti successivi allo stesso modo, E’ consigliabile iniziare l’applicazione della vernice sulla mascella inferiore prima che si raccolga troppa saliva che poi può interferire con l’operazione. Può essere necessario ricoprire le superfici linguali perché in genere sono più resistenti alla carie. Duraphat dovrebbe preferenzialmente essere applicato nei punti più suscettibili all’attacco della carie. L’applicazione di Duraphat dala cartuccia è particolarmente adatta per applicazioni mirate a basse dosi. Una cannula smussata viene usata con l’estremità ripiegata ad angolo per facilitare l’applicazione a superfici prossimali e distali. Per applicarlo su superfici prossimali, posizionare la cannula tra denti adiacenti ed erogare una piccola quantità di Duraphat. La vernice deve essere applicata da entrambi i lati dello spazio interprossimale ed occlusalmente.
Per le fessure, deve essere spalmata una goccia di Duraphat lungo la fessura usando la cannula. Possono essere trattati allo stesso modo i margini di otturazioni e corone, nonché il colletto di denti ipersensibili.
Le superfici lisce dei denti devono essere trattate quando l’attività della carie è elevata, particolarmente se vi è evidente decalcificazione. La cannula deve essere posizionata tangenzialmente ai denti e Duraphat deve essere distribuito con il lato dell’estremità curva della cannula. Le aree intorno ad apparecchi ortodontici fissi possono essere trattati con Duraphat facendo ricorso alla cannula.
Il colore giallastro di Duraphat facilita la sua applicazione ed il suo controllo.
Duraphat si indurisce in presenza di saliva. L’effetto di Duraphat dipende dall’attività prolungata del fluoruro. Lo strato di vernice non deve essere rimosso precocemente. Bisogna avvertire i pazienti di non lavarsi i denti e di non masticare cibo per almeno 4 ore dopo il trattamento. Durante questo periodo, possono essere consumati cibi molli e liquidi. Tuttavia, se necessario, lo strato di vernice può essere facilmente rimosso lavando i denti e sciacquando la bocca.
Gli strumenti, gli abiti, ecc. che vengono a contatto con Duraphat possono essere puliti con alcool.
Colgate – Palmolive Italia S.r.l – Via Giorgione, 59/63 – ROMA
Duraphat 1 tubo da 10 ml: AIC n° 034523011/M
Duraphat 5 tubi da 30 ml: AIC n° 034523023/M
Duraphat cartuccia da 1,6 ml: AIC n° 034523035/M
Duraphat 5 cartucce da 1,6 ml: AIC n° 034523047/M
Decreto n° 453/2000 del 8 Giugno 2000
01/02/2003