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DUSPATAL 200 MG CAPSULE
Una capsula contiene:
Principio attivo: mebeverina cloridrato mg 200.
Per gli eccipienti vedi punto 6.1
Capsule rigide a rilascio prolungato.
Colon irritabile.
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Posologia
Adulti e pazienti pediatrici di età superiore a 10 anni
La dose raccomandata è di una capsula per via orale due volte al giorno, una al mattino e una alla sera (dose totale 400 mg al giorno).
Pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni
Poiché non esistono dati relativi all’uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l’uso del prodotto non è raccomandato in questa fascia d’età.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite con acqua e non masticate.
DUSPATAL deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale grave ed insufficienza epatica lieve o moderata.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave insufficienza epatica
Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale
Colite ulcerosa e megacolon tossico
Usare con cautela nelle persone con:
insufficienza renale da lieve a moderata
insufficienza epatica da lieve a moderata
fibrosi cistica
Poiché non esistono dati relativi all’uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l’uso del prodotto non è raccomandato in questa fascia d’età.
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Non sono note interazioni.
Gravidanza
Per DUSPATAL non sono disponibili dati clinici sull’uso in gravidanza.
Sebbene la sperimentazione nell’animale non abbia evidenziato effetti indesiderati in relazione alla gravidanza o al parto, embrio/fetotossici o teratogenici, DUSPATAL deve essere usato con cautela in donne in gravidanza.
Allattamento
Dal momento che non si può escludere che una piccola quantità di mebeverina venga escreta nel latte materno e che non esistono studi clinici relativi all’assunzione di DUSPATAL durante l’allattamento, DUSPATAL non deve essere somministrato a donne che allattano.
Sulla base delle conoscenze farmacodinamiche disponibili non sono previsti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Sono state osservate molto raramente reazioni allergiche per lo più a localizzazione cutanea.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto rari: ipersensibilità.
Disturbi della cute e degli annessi sottocutanei
Molto rari: orticaria, angioedema, edema facciale, esantema.
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In caso di sovradosaggio teoricamente potrebbe verificarsi una ipereccitabilità del sistema nervoso centrale. Non è noto un antidoto specifico, viene raccomandato trattamento sintomatico e lavanda gastrica.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per i disturbi funzionali intestinali.
Codice ATC: A03AA04
La mebeverina è un antispastico muscolotropo con un’azione diretta sulla muscolatura liscia intestinale, dove risolve lo spasmo senza influenzare la normale motilità.
In studi in vitro è stato dimostrato che la mebeverina agisce direttamente sulle fibrocellule muscolari lisce riducendo la permeabilità al sodio e indirettamente l’entrata del calcio e quindi la contrazione muscolare. La mebeverina può inoltre indirettamente ridurre la fuoriuscita di potassio dalla cellula prevenendo l’ipotonia muscolare.
La mebeverina non ha effetti anticolinergici.
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Assorbimento
Le capsule somministrate per via orale rilasciano nello stomaco microsfere gastroresistenti.
Le microsfere a base di mebeverina cloridrato raggiungono l’intestino dove si ha un rilascio prolungato di principio attivo.
La mebeverina è completamente assorbita nel tratto intestinale dopo somministrazione orale.
Metabolismo
La mebeverina è ampiamente metabolizzata durante il passaggio attraverso la parete intestinale e nel fegato ad acido veratrico e alcool mebeverinico, metaboliti inattivi.
Eliminazione
L’acido veratrico e l’alcool mebeverinico, a sua volta metabolizzato ad acido mebeverinico e derivati demetilati, sono escreti nelle urine. L’emivita di eliminazione delle capsule a rilascio prolungato è di circa 5-6 ore. Dopo somministrazioni ripetute non è stato osservato accumulo.
In studi nell’animale sperimentale sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all’esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
Magnesio stearato, copolimero dell’etile acrilato e metile metacrilato, talco, ipromellosa, copolimero dell’acido metacrilico e dell’etile acrilato (1:1), triacetina, gelatina, titanio diossido.
Nessuna.
3 anni.
Conservare nel confezionamento originale a temperatura non superiore a 30 °C, non refrigerare, non congelare.
Blister in PVC e alluminio, astuccio da 20 capsule.
Le capsule devono essere inghiottite con acqua e non masticate.
Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp - Paesi Bassi.
Licenziataria per la vendita in Italia:
SOLVAY PHARMA SpA, via della Libertà n. 30 - 10095 Grugliasco (TO)
AIC n. 021377039.
Prima autorizzazione: 29/03/2000.
Rinnovo: Luglio 2008.
Determinazione AIFA del 15/11/2007