Dynabolon
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DYNABOLON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala contiene:

Principio attivo: nandrolone undecilato g 0,0805.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale per uso intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nel trattamento di alcune forme di osteoporosi senile o iatrogena.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una fiala alla settimana per via intramuscolare per 4-6 settimane. La durata del trattamento dipende comunque dalla risposta clinica e dalla possibile insorgenza di effetti collaterali.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale già nota verso il componente.

Gravidanza. Carcinoma ed adenoma prostatico. Carcinoma mammario del maschio. Insufficienza epatica. Soggetti prepuberi. Nefrosi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È da evitare l'uso di questa categoria di farmaci per potenziare l'efficacia atletica.

Il preparato, se somministrato a dosi elevate e per lungo tempo, può esercitare azione androgenica.

Nelle donne con carcinoma mammario o metastasi scheletriche i valori del calcio sierico ed urinario devono essere determinati regolarmente; se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con disfunzioni miocardiche o renali, ipertensione o epilessia devono essere seguiti con attenzione, dato che questa categoria di farmaci può provocare ritenzione idrica. Nei diabetici il fabbisogno di insulina o di altri farmaci antidiabetici può essere ridotto. Il prodotto può aumentare la sensibilità agli anticoagulanti orali.

Tenere fuori dalla portata dei bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Specie dosi elevate, un trattamento prolungato e troppo frequenti somministrazioni possono causare in donne ipersensibili, fenomeni di virilizzazione quali acne, irsutismo e aumento della libido.

La comparsa di raucedine può essere il primo segno di cambiamento delle corde vocali che possono portare ad un irreversibile abbassamento della voce: se si verificano segni di virilizzazione, in particolare raucità della voce, il trattamento deve essere interrotto. Trattamenti prolungati, alti dosaggi e/o somministrazioni troppo frequenti, possono anche aumentare il rischio di amenorrea nelle donne e di inibizione della spermatogenesi nell'uomo, essendo ambedue le condizioni probabilmente causate da una inibizione del rilascio di gonadotropine da parte dell'ipofisi. Riportato inoltre possibile aumento dei trigliceridi e ridotta tolleranza ai glucidi. Segnalate reazioni anafilattoidi e da ipersensibilità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riferiti sintomi attribuibili a sovradosaggio del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Dynabolon, nandrolone undecilato, è uno steroide anabolizzante che può essere utilizzato in alcune forme di osteoporosi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

A seguito di iniezione i.m. il farmaco viene assorbito molto lentamente e livelli efficaci permangono in circolo a lungo. L'escrezione avviene attraverso le urine, in minor misura con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 nel topo e nel ratto (e.v., i.p.) maggiore di 3220 mg/kg.

Prove di tossicità acuta nel topo e nel ratto e prove di tossicità cronica nel ratto non hanno rilevato alcun effetto tossico.

Il farmaco inoltre non ha dato luogo ad effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio di oliva q.b. a ml 1.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiala in vetro neutro da 1 ml - 1 fiala da 1 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FOURNIER PHARMA S.p.A.

Centro Direzionale Milano Oltre

Palazzo Caravaggio, Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)

Su licenza Theramex - Monaco (MC)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 fiala 1 ml AIC n. 023342013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 1995.