Dynamisan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DYNAMISAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flacone di soluzione per uso orale da 12 ml contiene - Principio attivo: L-arginina L-glutamato mg 3.000.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell’astenia funzionale e degli stati di affaticamento che accompagnano gli sforzi fisici intensi, gli stati di surmenage e le convalescenze.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti, adolescenti sopra i 12 anni di età : un flacone al giorno diluito in un po’ d’acqua.

Assumere preferibilmente prima dei pasti. Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti. Bambini di età inferiore ai 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Usare in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

DYNAMISAN è in genere ben tollerato. In caso di comparsa di effetti indesiderati rivolgersi al medico o al farmacista.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati finora sintomi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

DYNAMISAN associa le proprietà metaboliche ed energetiche complementari dell’arginina e dell’acido glutamico.

L’arginina è un aminoacido semi-essenziale, indispensabile nella sintesi delle proteine citoplasmatiche e nucleari. Interviene nella sintesi della creatinina-fosfato, elemento essenziale dei processi energetici cellulari, in particolare muscolari.

I processi di sintesi endogena dell’arginina sono spesso quantitativamente insufficienti, soprattutto nelle fasi di forte crescita e in diverse situazioni fisiologiche e patologiche in cui aumentino i fabbisogni energetici.

L’acido glutamico (presente nella formula di DYNAMISAN come salificante dell’arginina) interviene anch’esso nei processi della sintesi proteica e partecipa al metabolismo energetico, in particolare a livello del tessuto muscolo-scheletrico e nervoso.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell'uomo dopo somministrazione orale di 5 g di glutamato di arginina si osserva un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di arginina a 30 minuti dall'assunzione, che si mantiene fino alla seconda ora; il picco di concentrazione massimo è raggiunto a 60 minuti. Tra la 2a e la 3a ora si nota una progressiva diminuzione di tali livelli plasmatici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il glutamato di arginina è praticamente privo di tossicità sia dopo somministrazione singola che ripetuta.

In particolare gli studi sulla riproduzione effettuati su topo, coniglio e scimmia con l'acido glutamico non hanno evidenziato alcun effetto nocivo sulle nuove generazioni, dopo somministrazione di dosi fino a 4 g/kg.

Nessun effetto teratogeno si è evidenziato nel coniglio e nessun potenziale cancerogeno è stato rilevato negli studi a lungo termine condotti sul topo e sul ratto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio propile p-idrossibenzoato, sodio metile p-idrossibenzoato, sodio saccarinato, aroma frutto della passione, sorbitolo soluzione al 70%, acqua demineralizzata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

20 flaconi da 12 ml di polietilentereftalato (PET) ambrato, contenuti in astuccio di cartone litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MIPHARM S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 – MILANO

Su licenza della Novartis Consumer Health S.p.A.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 029256017

20 flaconi da 12 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

09.09.1995 / 09.09.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2002.