E-Vitum
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

E-VITUM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene :

- D-alfa-tocoferil acetato mg 73,5 pari a 100 U.I.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule di gelatina molle.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anemia emolitica da difetto enzimatico.

Vasculopatie (claudicatio intermittens).

In tutti i casi di carenza da malassorbimento specie lipidico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da una a tre capsule al giorno o secondo prescrizione del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' gia' nota verso il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poiche' la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovra' porre attenzione ad una eventuale iperdigitalizzazione.

I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poiche' questa vitamina puo' ridurre in misura considerevole il fabbisogno insulinico.

Tenere fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In pazienti in trattamento con anticoagulanti la Vitamina E puo' provocare un allungamento del tempo di protrombina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L' E-VITUM non e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Ad alti dosaggi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza e debolezza muscolare.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non e' stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La vitamina E svolge la sua principale attivita' come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; e' quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilita' tossico-ossidativa delle membrane (anemie emolitiche da difetto enzimatico, fibroplasia retrolenticolare; displasie broncopolmonari). La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge dalla inattivazione ossidativa altre sostanze come la vitamina A.

La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente in soggetti con malassorbimento si sono riscontrati valori della tocoferolemia al di sotto della norma.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La vitamina E viene assorbita nel tratto gastro-intestinale e quindi completamente distribuita in tutti i tessuti. L'eliminazione avviene per lo piu' per via biliare. Una piccola parte viene eliminata con le urine come glucuronide dell'acido tocoferonico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 nel ratto e' di 5000 mg/kg per os e 200 mg/kg per via s.c.; nel coniglio e' di 2000 mg/kg per os., 200 mg/kg s.c. o i.m. o i.p.; nel cane e' di 320 mg/kg per os.; 200 mg/Kg per via s.c., i.m., i.p.

Tossicita' subacuta e tossicita' cronica: non si sono evidenziate alterazioni patologiche alle dosi massime raggiungibili.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene :

- Olio vegetale F.U.     mg 339,7

Componenti la capsula gelatinosa:

- Gelatina F.U.             mg 129

- Glicerolo F.U.     mg  48


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister PVC/Alluminio da 15 capsule.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere punto 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MERCK S.p.A.

Via G. Stephenson, 94

20157 - MILANO

Concessionario per la vendita in Italia:

MERCK PHARMA S.p.A.

Via Barontini, 8

50018 - SCANDICCI (FI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice Ministero Sanità 006585018     

15 capsule in blister


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data autorizzazione: 10 giugno 1952

Prima commercializzazione: Giugno 1952.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 maggio 1995.