Econazolo Merck Generics Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ECONAZOLO MERCK GENERICS crema

ECONAZOLO MERCK GENERICS ovuli vaginali


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ECONAZOLO MERCK GENERICS 1% crema

100 g contengono:

Principio attivo: Econazolo nitrato            g 1

ECONAZOLO MERCK GENERICS 50 mg ovuli vaginali

1 ovulo contiene:

Principio attivo: Econazolo nitrato            mg 50

ECONAZOLO MERCK GENERICS 150 mg ovuli vaginali

1 ovulo contiene:

Principio attivo: Econazolo nitrato            mg 150


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema; ovuli vaginali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Crema: micosi cutanee causate da dermofiti, lieviti, muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi; onicomicosi.

Ovuli vaginali: micosi vulvovaginali (pure e miste). Balanite micotica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Infezioni cutanee: applicare la crema 1-2 volte al giorno (mattino e/o sera) per almeno 10 giorni. Detergere le zone infette allo stadio umido prima di applicare la crema.

Onicomicosi: applicare la crema 1-2 volte al giorno (mattino e/o sera) e ricoprire con medicazione occlusiva.

Infezioni vulvo-vaginali:

ovuli da 50 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per non meno di 15 giorni.

Ovuli da 150 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per tre sere consecutive.

Assicurarsi di introdurre in profondità nella vagina l’ovulo.

Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa di disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

Nel trattamento del partner (balanite micotica): lavare con cura glande e prepuzio, prima di applicare la crema, ogni sera, per un periodo non inferiore a 15 giorni.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti del prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada, interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Usare con cautela nelle zone cutanee con caratteristiche eczematose.

La crema contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; più raramente possono causare reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Tenere fuori dalla portata di bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo con miconazolo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sinora non si è evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno; somministrare comunque il farmaco solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La gravidanza può ridurre la sensibilità della paziente alla terapia con econazolo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’econazolo è generalmente ben tollerato anche dalle pelli sensibili. In rarissimi casi sono possibili irritazioni locali (bruciore e prurito) soprattutto in zone eczematose: in tali situazioni far precedere la terapia da un trattamento antieczematoso. Dopo uso ginecologico, in soggetti ipersensibili, possono comparire bruciore, irritazione vaginale, prurito, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea che raramente richiedono sospensione del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da riferirsi a iperdosaggio del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Micoticida molto attivo nei confronti dei dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, funghi dermofi; attivo anche su Gram+ e sui batteroidi. Non è stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento percutaneo è scarso; dopo 30 ore solo lo 0,1-2% della dose applicata è rilevabile  nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 per os nel topo, ratto, cavia e cane è maggiore di 462, 668, 272 e 160 mg/kg rispettivamente.

La tollerabilità locale è generalmente buona; rari i casi di ipersensibilità; non sono evidenziate reazioni fototossiche o fotoallergiche.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema: Esteri poliglicolici di acidi grassi saturi; Glicole propilenico; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Profumo anallergico; Acqua depurata.

Ovuli vaginali da 50 mg: Gliceridi semisintetici.

Ovuli vaginali da 150 mg: Trigliceridi di acidi grassi idrogenati.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema in tubo di alluminio rivestito internamente con resina epossidica. Confezione: tubo da 30 g.

Ovuli vaginali in alveoli di PVC termosaldati. Confezioni: astuccio da 15 ovuli da 50 mg; astuccio da 6 ovuli da 150 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

merck generics italia s.p.a. – via aquileia, 35 – 20092 cinisello balsamo (mi)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ECONAZOLO MERCK GENERICS 1% crema                          AIC n. 033964014/G

ECONAZOLO MERCK GENERICS 50 mg ovuli vaginali            AIC n. 033964026/G

ECONAZOLO MERCK GENERICS 150 mg ovuli vaginali       AIC n. 033964038/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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