Edeven Gel
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EDEVEN gel


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono :

EDEVEN  1% GEL:

Principi attivi: Escina g 1, Eparina sodica U.I. 5000, Dietilamina salicilato g 5.

EDEVEN  2%  GEL:

Principi attivi: Escina g 2, Eparina sodica U.I. 5000, Dietilamina salicilato g 5


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso cutaneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di fragilità capillare.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare e spalmare un sottile strato di EDEVEN- GEL sulla cute della zona ammalata da 1 a 3 volte al giorno. Non é indispensabile far seguire un massaggio essendo EDEVEN- GEL rapidamente assorbibile.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

EDEVEN- GEL non va impiegato su aree cutanee trattate con radiazioni. Ipersensibilità  verso uno o più componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sussistono rischi di assuefazione o dipendenza. Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nell’ulcus cruris applicare EDEVEN- GEL solo sui tegumenti circostanti e frizionare leggermente.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni medicamentose.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l’uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

EDEVEN- GEL non interferisce su tali capacità.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono segnalati. EDEVEN- GEL non lascia tracce sulla cute ed é ben tollerato per lunghi periodi anche dalle pelli più sensibili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

EDEVEN- GEL é costituito da un gel alcoolico contenente Escina, Eparina e Dietilamina salicilato. I tre principi attivi contribuiscono in modo diverso e sinergicamente ai principali effetti richiesti ad un preparato da usarsi come antiflogistico, risolvente e facilitante il riassorbimento di ematomi. L’Escina é un potente antiinfiammatorio capace di ridurre la permeabilità vasale con successivo effetto detumefacente; l’Eparina tende ad ostacolare i fenomeni trombotici locali ed é inoltre dotata di complesse interferenze sui fenomeni infiammatori; il salicilato di Dietilamina é un prodotto di cui sono note le proprietà analgesiche e antiinfiammatorie.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento per via cutanea é dimostrato per la Dietilamina salicilato e per l’Escina. Per l’Escina inoltre lavori eseguiti con un prodotto marcato hanno dimostrato la presenza di minime quantità, peraltro rapidamente decrescenti nel tempo, negli organi interni, nella bile e nell’urina.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Somministrato per via cutanea negli animali da laboratorio presenta un’ottima tollerabilità sia acuta (dose letale non documentabile) che cronica (fino a 25 settimane), non provocando alcuna modificazione della funzionalità dei principali organi e apparati. EDEVEN- GEL é inoltre sprovvisto di effetti teratogeni o fetotossici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

EDEVEN 1% GEL ed EDEVEN 2% GEL:

Alcool etilico , carbossipolimetilene, meglumina , sodio edetato , essenza lavanda , essenza nerolene , acqua deionizzata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

EDEVEN 1% GEL, tubo  40 g

EDEVEN 2% GEL, tubo  40 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi p.to 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

via Tucidide 56, Torre 6 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EDEVEN 1% GEL     A.I.C.  N° 031219037

EDEVEN 2% GEL     A.I.C.  N° 031219049


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2003