Efemoline
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EFEMOLINE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di collirio contiene: fluorometolone 1 mg; tetrizolina cloridrato 0,25 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle congiuntiviti acute e croniche e delle cheratiti di natura allergica; infiammazioni dell’uvea anteriore(iriti, iridocicliti), scleriti, episcleriti e miositi.

Stati post-operatori dopo interventi per strabismo, cataratta e glaucoma.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nel sacco congiuntivale 1-2 gocce 2-3 volte al giorno. Per le prime 24-48 ore la somministrazione può essere aumentata ad 1-2 gocce ogni ora.

Agitare il flacone prima dell’uso.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

Ipertensione oculare; herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico. Congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorosceina +).

Tubercolosi e micosi dell’occhio. Le oftalmie acute, le congiuntiviti e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I cortisonici possono ridurre le resistenze immunitarie locali ed attivare un processo infettivo.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

A tutt’oggi non sono note interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi di Efemoline sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il trattamento prolungato con fluorometolone potrebbe causare un aumento della pressione endoculare.

Si raccomanda, tuttavia, nei trattamenti prolungati, di eseguire controlli periodici del tono endoculare per assicurarsi che non si verifichi aumento della pressione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Efemoline è l’associazione di un antiinfiammatorio corticosteroideo, il fluorometolone, con un vasocostrittore imidazolinico ad attività alfa-adrenerigica, la tetrizolina.

Il fluorometolone è un corticosteroideo dotato di elevato potere antiinfiammatorio ed antiallergico, caratterizzato da ridotta influenza sulla pressione endoculare. La sua attività è circa 25 volte superiore a quella dell’idrocortisone, il precursore che fisiologicamente viene secreto dalla corteccia surrenale.

I corticosteroidi, applicati localmente a livello oftalmico, sono altamente efficaci nel ridurre gli stati allergici ed infiammatori di qualsiasi origine.

L’uso prolungato di questi farmaci pu tuttavia comportare l’aumento della pressione endoculare con i rischi conseguenti e ci rappresenta un limite notevole al loro impiego nei pazienti affetti da glaucoma o particolarmente sensibili al loro effetto farmacologico.

E’ stato dimostrato che il fluorometolone si differenzia da tutti i corticosteroidi attualmente impiegati in terapia per il ridotto rischio d’aumento del tono endoculare anche in caso di applicazioni oculari ripetute e protratte per diverse settimane e quindi per la sua maggiore sicurezza nell’impiego terapeutico.

La tetrizolina è un vaso costrittore alfa-adrenergico che applicato localmente induce una regressione della dilatazione dei capillari congiuntivali ed episclerali.

Il razionale d’impiego della tetrizolina cloridrato in oftalmologia è costituito sia dalla sua azione vasocostrittrice potente e di rapida instaurazione, sia dalla sicurezza d’uso anche in caso di trattamenti prolungati. Con l’impiego del farmaco non si sono instaurati inoltre fenomeni di tachifilassi o di tolleranza.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Efemoline instillato nel sacco congiuntivale produce una rapida diminuzione della sintomatologia flogistica in atto.

Questa azione si mantiene di norma per alcune ore, permettendo quindi di effettuare un trattamento adeguato con 2-3- applicazioni giornaliere.

La ridotta concentrazione dei due principi attivi presenti nel preparato ne aumenta inoltre il margine di sicurezza terapeutica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Efemoline ha dimostrato di possedere un’ottima tollerabilità locale generale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro 0,1 mg; idrossido di alluminio gel 6 mg; acido borico 16 mg; borace 1 mg; sodio cloruro 0,74 mg; sodio edetato 0,1 mg; metilidrossipropilcellulosa 2 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. ad 1 ml.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il periodo di validità del confezionamento integro è di 3 anni. Non utilizzare il prodotto dopo 4 settimane dalla prima apertura.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Chiudere il flacone subito dopo l’uso

Terminato il trattamento il flacone non deve essere più riutilizzato per un altro ciclo terapeutico.

Come per tutti i colliri, è consigliabile conservare il flacone in luogo fresco.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collirio 5 ml.

Materiale di confezionamento: Flacone contagocce in plastica atossica.

Descrizione del prodotto: sospensione acquosa, sterile, quasi incolore.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il prodotto è da considerarsi sterile finché non sia rotto il sigillo originale. Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il collirio Efemoline deve essere usato entro quattro settimane dalla prima apertura della confezione. Gettare ogni residuo del prodotto non utilizzato.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Farma SpA

L.go Umberto Boccioni, 1

Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Numero di A.I.C. N. 027452010.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

21 settembre 1992 / 15 settembre 2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2003