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EFFERALGAN ADULTI 1000 MG COMPRESSE
Una compressa effervescente contiene: principio attivo: paracetamolo 1000 mg.
Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: paracetamolo 1000 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Compresse effervescenti e compresse rivestite con film
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti.
Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.
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Adulti (oltre 15 anni): la posologia abituale è di 1 compressa 1-2 volte al giorno. Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 compresse.
L’intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle 4 ore.
Le compresse effervescenti vanno lasciate sciogliere in un bicchiere d’acqua.
Soggetti di età inferiore ai 15 anni.
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Limitatamente alla formulazione in compresse effervescenti
A causa della presenza di sorbitolo, questo medicinale è controindicato in caso di intolleranza al fruttosio.
L’impiego di EFFERALGAN ADULTI 1000 mg è riservato a soggetti di età superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o epatica e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione "Interazioni".
In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse effervescenti: avvertenze relative ad alcuni eccipienti
In caso di dieta iposodica, occorre tenere presente che 1 compressa di EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse effervescenti contiene circa 567 mg di sodio (pari a 24,6 mEq).
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Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi.
Usare con estrema cautela nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico.
La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
Farmaci induttori delle monoossigenasi
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Fenitoina
La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.
Probenecid
Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
Salicilamide
La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.
Gravidanza:
I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.
Allattamento:
Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
Non altera le capacità di guida o l’uso di macchinari.
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Trombocitopenia |
| Neutropenia |
| Leucopenia |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Diarrea |
| Dolore addominale |
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Aumento degli enzimi epatici |
| Alterazioni del sistema immunitario | Shock anafilattico |
| Edema di Quincke |
| Reazioni di ipersensibilità |
| Indagini diagnostiche | Diminuzione dei valori dell’INR |
| Aumento dei valori dell’INR |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria |
| Eritema |
| Rash |
| Alterazioni del sistema vascolare | Ipotensione (come sintomo di anafilassi) |
La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9).
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Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, con conseguenti insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte.
Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 - 4 giorni.
Misure di emergenza:
Ospedalizzazione immediata.
Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
Trattamento sintomatico.
Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici antipiretici, anilidi.
Codice ATC: N02BE01
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Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastrointestinale e si distribuisce rapidamente nei liquidi organici.
Il picco plasmatico viene raggiunto 20-30 minuti dopo la somministrazione di una compressa effervescente.
La quota di farmaco legata alle proteine plasmatiche è scarsa.
L’emivita plasmatica del paracetamolo è di 2-2½ ore.
Il paracetamolo è metabolizzato a livello epatico: il 60-80% viene escreto nelle urine sotto forma di glicuronoconiugati, il 20-30% come sulfoconiugati e meno del 5% in forma immodificata. Una piccola frazione (inferiore al 4%) viene convertita, per intervento del citocromo P 450, in un metabolita, successivamente inattivato per coniugazione con il glutatione.
In caso di sovradosaggio massivo, la quantità di tale metabolita risulta aumentata.
Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p. sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.
Compresse effervescenti:
Acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, sorbitolo, sodio docusato, povidone, sodio saccarinato, sodio benzoato.
Compresse rivestite con film:
Ipromellosa, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, gliceril beenato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, carminio indaco lacca alluminio, agente filmante*.
(*)Composizione dell’agente filmante: ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico.
Non pertinente.
3 anni
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse effervescenti confezionate in film termosaldato alluminio/polietilene.
Scatola contenente 8 compresse
Scatola contenente 16 compresse
Compresse rivestite con film confezionate in blister PVC/ALU:
Scatola contente 16 compresse rivestite con film
Nessuna istruzione particolare.
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Francia), rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, km 2,800 – Sermoneta (LT)
8 compresse effervescenti: A.I.C. N° 026608152
16 compresse effervescenti: A.I.C. N° 026608164
16 compresse rivestite con film: AIC N° 026608214
EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse rivestite con film, 16 compresse
Autorizzazione: Maggio 2007
EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse effervescenti, 8 e 16 compresse
Rinnovo dell'autorizzazione: Maggio 2005.
Luglio 2008