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ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO BIEFFE MEDITAL
1000 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
Sodio cloruro 5,26 g
Potassio cloruro 0,37 g
Magnesio cloruro 0,31 g
Sodio acetato 3,67 g
Sodio gluconato 5,02 g
Eccipienti:
Acido Cloridrico circa 2 mEq
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
[mEq/l (Na+) 140, (K+) 5, (Mg++) 3, (Cl-) 98, (Acetato come HCO3-) 27, (Gluconato come HCO3-) 23]
[Osmolarità teorica: mOsm/l 296] - pH compreso tra 5,5 e 7,0
Soluzione per infusione.
Reintegrazione di fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati lievi di acidosi.
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Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno.
Controindicato in condizioni in cui è presente iperkaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non utilizzare nell’alcalosi metabolica e respiratoria. Controindicato se la frequenza respiratoria è inferiore a 16 atti respiratori al minuto o se esiste insufficienza renale oligurica.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave ed in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.
Usare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nella insufficienza renale e nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi postoperatorie.
Le basse concentrazioni di magnesio cloruro presenti non inducono a considerare specifiche precauzioni.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.
Somministrare solo a funzionalità renale integra ed ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemie. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
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Acido cloridrico (correttore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
36 mesi.
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
Contenitore primario: Flaconi di vetro: 50, 100, 250 e 500 ml Contenitore primario: Sacche Clear Flex.: 100, 250, 500 e 1000 ml.
Nessuna particolare.
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)
Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Flacone 50 ml A.I.C. n° 031239015
Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Flacone 100 ml A.I.C. n° 031239027
Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Flacone 250 ml A.I.C. n° 031239039
Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Sacca Clear Flex. 100 ml A.I.C. n° 031239054
Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Sacca Clear Flex. 250 ml A.I.C. n° 031239066
Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Sacca Clear Flex. 1000 ml A.I.C. n° 031239080
Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato 20 Flaconi 500 ml A.I.C. n° 031239092
Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato 20 Sacche Clear Flex. 500 ml A.I.C. n° 031239104
Data di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato, Flaconi 50, 100, 250, 500 ml ed Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato sacche Clear Flex. da 100, 250, 500 e 1000 ml: 17 dicembre 2003.
01/04/2005