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ELEVIT
Una compressa rivestita con film contiene:
Vitamina A (Retinolo) 3600 U.I.¹
- sotto forma di Vitamina A sintetica concentrato polvere, Vitamina A palmitato secco 500
Vitamina B1 (Tiamina nitrato) 1,55 mg
- corrispondenti a 1,6 mg di Tiamina cloridrato
Vitamina B2 (Riboflavina) 1,8 mg
Vitamina B6 (Piridossina cloridrato) 2,6 mg
- sotto forma di Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%
Vitamina B12 (Cianocobalamina) 4,0 mcg
- sotto forma di polvere allo 0,1% idrosolubile: Vitamina B12 0,1% idrosolubile
Vitamina C (Acido ascorbico) 100,0 mg
- sotto forma di Calcio ascorbato diidrato
Vitamina D3 (Colecalciferolo) 500 U.I.²
- sotto forma di Colecalciferolo concentrato (in polvere dispersibile in acqua) Vitamina D3 di tipo 100 CWS secco
Vitamina E (DL-a Tocoferolo acetato) 15 U.I.³
- sotto forma di DL-α-Tocoferolo acetato concentrato (in polvere): Vitamina E 50% di tipo SD secco
Calcio pantotenato 10,0 mg
Biotina 0,2 mg
Nicotinamide 19,0 mg
Acido folico 0,8 mg
Calcio 125,0 mg
- sotto forma di 133,00 mg di calcio ascorbato diidrato
- sotto forma di 10,50 mg di calcio pantotenato
- sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro
Ferro 60,0 mg
- sotto forma di 183,00 mg di ferroso fumarato
Magnesio 100,0 mg
- sotto forma di 114,42 mg di magnesio ossido leggero
- sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogeno fosfato triidrato
- sotto forma di 15,00 mg di magnesio stearato
Manganese 1,0 mg
- sotto forma di 2,52 mg di manganese solfato monoidrato
determinato da 183,00 mg di ferroso fumarato
Rame 1,0 mg
- sotto forma di 2,51 mg di rame solfato anidro
Fosforo 125,0 mg
- sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro
- sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogenofosfato triidrato
Zinco 7,5 mg
- sotto forma di 20,60 mg di zinco solfato monoidrato
¹ corrispondenti a 1080,0 mcg di retinolo
² corrispondenti a 12,5 mcg di colecalciferolo
³ corrispondenti a 15,0 mg di DL-α-tocoferolo acetato
Per gli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Compressa rivestita con film
Compresse gialle, biconvesse, oblunghe rivestite con film, con linea di incisione.
La linea di incisione è utile per facilitare l’assunzione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
Prevenzione o correzione dei disturbi dovuti a squilibrio o carenza di vitamine o minerali o carenze dietetiche durante la gravidanza e l’allattamento.
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Una compressa al giorno da assumere intera con un bicchiere d’acqua (0,25 l), preferibilmente durante i pasti.
In caso di nausea mattutina, si raccomanda di assumere la compressa a mezzogiorno o alla sera.
La durata del trattamento raccomandata è di un mese prima del concepimento (o quando si programma una gravidanza), per tutto il corso della gravidanza e dell’allattamento.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipervitaminosi A o D.
Compromissione della funzione renale.
Accumulo di ferro.
Ipercalcemia.
Ipercalciuria.
Non superare la dose consigliata.
Non assumere Elevit insieme ad altri medicinali contenenti Vitamina A e/o Vitamina D, al fine di evitare il sovradosaggio di queste vitamine.
Alte dosi di vitamina A e D per lunghi periodi di tempo possono causare ipervitaminosi.
Alte dosi di ferro possono essere dannose.
L’acido folico, la Vitamina B12 ed il ferro possono mascherare alcune forme di anemia.
Questo medicinale non contiene iodio. Dovrebbe essere fornita un’adeguata integrazione di iodio.
Questo medicinale contiene lattosio e mannitolo come eccipienti. I Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Il mannitolo può avere un lieve effetto lassativo.
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La somministrazione concomitante di antiacidi e preparati a base di ferro per via orale può ridurre l’assorbimento del ferro. Si consiglia di interporre un intervallo di tre ore tra la somministrazione di antiacidi e di preparati a base di ferro per via orale.
La somministrazione orale di preparati a base di ferro inibisce l’assorbimento delle tetracicline da parte dell’apparato gastrointestinale e viceversa, determinando una diminuzione delle concentrazioni sieriche sia dell’antibiotico che del ferro. Qualora si renda necessaria la somministrazione concomitante di entrambi i medicinali, i pazienti devono assumere la tetraciclina 2 ore dopo o 2 ore prima della somministrazione di ferro per via orale.
Sono state osservate interazioni con i seguenti medicinali: Levodopa, bifosfonati, fluorochinoloni, penicillamina, tiroxina, digitale e diuretici tiazidici.
Elevit è indicato durante la gravidanza e l’allattamento, tuttavia si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (vedere il paragrafo 4.4).
Dosi di vitamina A superiori a 10000 IU/die sono risultati essere teratogeni se somministati durante il primo trimestre di gravidanza.
Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.
In casi rari (≥ 1/10,000 a < 1/1,000) possono verificarsi disturbi gastrointestinali (ad esempio, stitichezza, diarrea e nausea) che in genere non richiedono la sospensione del trattamento.
In casi molto rari(<1/10,000) sono state segnalate reazioni da ipersensibilità tra cui esantema, asma, angioedema ed orticaria.
Si può osservare una leggera decolorazione dell’urina. Questo effetto non è dannoso ed è dovuto alla Vitamina B2 presente nella formulazione. Elevit contiene ferro che può conferire colore nero alle feci, ma questo fenomeno non ha alcuna rilevanza clinica.
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Non sussiste rischio di sovradosaggio alle dosi nutritive di vitamine e minerali contenuti in Elevit ( vedere anche paragrafo 4.4)
Un’assunzione eccessiva di Vitamina A può causare affaticamento, irritabilità, anorressia, disturbi gastrointestinali, alterazioni della pelle e capelli (es. eritema e prurito).
Il sovradosaggio di vitamina D porta ad ipercalcemia, che mostra i seguenti sintomi: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria e stitichezza.
Alte dosi di ferro causano irritazioni gastrointestinali e dolore addominale con nausea e vomito. Altri effetti gastrointestinali possono comportare stitichezza e diarrea.
In caso di sintomi da sovradosaggio l’uso del medicinale deve essere interrotto.
Categoria farmacoterapeutica: multivitaminico e minerali/oligoelementi.
Codice ATC: A 11A A03.
Elevit è un preparato multivitaminico/poliminerale che contiene 12 vitamine in associazione con 3 minerali e 4 oligoelementi, appositamente studiato per garantire un adeguato apporto di micronutrienti sia al feto che alla futura madre.
Le vitamine sono nutrienti essenziali, indispensabili per il normale sviluppo e la crescita del feto e del neonato, per il metabolismo e la formazione di carboidrati, energia, lipidi, acidi nucleici e proteine, nonché per la sintesi di aminoacidi, collagene e neurotransmettitori.
I preparati multivitaminici/poliminerali sono indicati per la prevenzione e la correzione delle carenze nutrizionali di micronutrienti. La gravidanza e l’allattamento sono periodi in cui si verifica un aumento del fabbisogno di micronutrienti e, di conseguenza, un maggior rischio di carenza di micronutrienti sia per la madre che per il bambino. Durante la gravidanza, in particolare, la carenza di micronutrienti comporta un rischio ancora più serio per la salute, poiché può compromettere anche il normale sviluppo del feto. L’integrazione con l’acido folico o con un multivitaminico contenente acido folico è raccomandata per prevenire malformazioni congenite incluso i difetti del tubo neurale.
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I principi attivi contenuti in Elevit, vitamine, minerali ed oligoelementi, sono micronutrienti essenziali largamente distribuiti nel corpo umano. I livelli di micronutrienti presenti nel plasma e nei tessuti sono regolati omeostaticamente ed influenzati da vari fattori come fluttuazioni diurne, stato nutrizionale, crescita, gravidanza e allattamento. Non sono disponibili dati farmacocinetici sui principi attivi di Elevit.
I principi attivi di Elevit, vitamine, minerali ed oligoelementi sono nutrienti essenziali considerati sicuri se somministrati alle dosi raccomandate.
Non sono stati condotti studi di teratogenicità con Elevit negli animali.
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Mannitolo
Dispersione acquosa di etilcellulosa (etilcellulosa, sodio laurilsolfato, alcool cetilico)
Macrogol 6000
Macrogol 400
Glicerolo distearato
Gelatina
Cellulosa microcristallina
Etilcellulosa
Amido di sodio glicolato
Magnesio stearato
Povidone K90
Povidone K30
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Dispersione acquosa di etilcellulosa (etilcellulosa, sodio laurilsolfato, alcol cetilico)
Macrogol 6000
Talco
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Componenti dei premix vitaminici:
- Vitamina A palmitato secco 500: Vitamina A palmitato, butilidrossitoluene, gelatina, saccarosio, amido di mais.
- Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%: Piridossina cloridrato, mono- e digliceridi di acidi grassi edibili.
- Vitamina B12 0,1% idrosolubile: Cianocobalamina, citrato trisodico, acido citrico anidro, maltodestrina.
- Vitamina D3 polvere 100 CWS: Colecalciferolo, DL-α-tocoferolo, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, gelatina idrolizzata, saccarosio, amido di mais.
- Vitamina E 50% di tipo SD secco: DL-α-tocoferolo acetato, gelatina idrolizzata, silicio diossido .
Non pertinente.
2 anni.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale.
Blister di PVC/PE/PVDC/Alluminio da 30 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
Bayer S.p.A Viale Certosa 130 , Milano
AIC n. 037072016/M - 30 compresse rivestite con film
AIC n. 037072028/M - 100 compresse rivestite con film
9/11/2006
Ottobre 2006