Emadine 0,5 Mg/Ml
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EMADINE 0,5 MG/ML


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di soluzione contiene: emedastina 0,5 mg (come difumarato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.

Soluzione limpida e incolore


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Con EMADINE non sono stati effettuati studi clinici di durata superiore alle sei settimane

Posologia

La dose è una goccia di EMADINE da instillare nell’occhio (i) affetto (i) due volte al giorno.

Quando utilizzato con altri farmaci oftalmici, si deve attendere 10 minuti tra le applicazioni di ciascun prodotto medicinale.

Solo monouso; un contenitore monodose è sufficiente per trattare entrambi gli occhi La soluzione rimanente non utilizzata deve essere eliminata immediatamente dopo l’uso.

Popolazione Anziana

EMADINE non è stato studiato nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni, pertanto l’uso non è raccomandato in questa popolazione.

Popolazione Pediatrica

EMADINE può essere usato in pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti.

Uso in pazienti con Insufficienza Renale ed Epatica

EMADINE non è stato studiato in questi pazienti e, pertanto, l’uso non è raccomandato in questa popolazione.

Modo di somministrazione.

Per uso oftalmico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all’emedastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Infiltrati corneali oculari

Gli infiltrati corneali oculari sono stati riportati in concomitanza con l’uso di EMADINE. In caso di infiltrati corneali la somministrazione del prodotto deve essere sospesa ed un trattamento adeguato deve essere effettuato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non si dispone di dati adeguati sull’uso di emedastina in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Tuttavia, considerando l’assenza di effetti di Emedastina sui recettori adrenergici, dopaminergici e serotoninergici, EMADINE può essere usato durante la gravidanza se vengono rispettate le indicazioni posologiche riportate al paragrafo 4.2.

Allattamento

Emedastina è stata identificata nel latte di ratto in seguito a somministrazione orale. Non è noto se la somministrazione topica nell’uomo possa dare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Usare cautela se EMADINE è somministrato durante l’allattamento al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Come con qualsiasi medicinale per uso oftalmico, se si verifica un offuscamento transitorio della visione, al momento dell’instillazione, il paziente deve attendere che la visione ritorni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel corso di 13 studi clinici che hanno coinvolto 696 pazienti, Emadine è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a 42 giorni. Durante gli studi clinici, circa il 7% dei pazienti ha sperimentato una reazione avversa al farmaco associata all’uso di Emadine; tuttavia, meno dell’1% di questi pazienti ha sospeso la terapia a causa di queste reazioni avverse al farmaco. Non sono state riportate reazioni avverse al farmaco a livello oftalmico o sistemiche gravi nel corso degli studi clinici. La reazione avversa al farmaco più frequente è stata il dolore oculare, riscontrato con un'incidenza complessiva del 2,0%.

Le seguenti reazioni avverse di seguito elencate, sono state osservate nel corso degli studi clinici o dell’esperienza post‑marketing. Tali reazioni sono state suddivise secondo la classificazione organo sistema e classificate sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000), o non note (non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie cardiache:

Non note: tachicardia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Non comune: cefalea sinusale, disgeusia

Patologie dell’occhio

Comune: dolore oculare, irritazione oculare, visione offuscata, prurito oculare, secchezza oculare, colorazione della cornea, iperemia congiuntivale

Non comune: infiltrati della cornea, sensazione di presenza di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, astenopia, iperemia oculare

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea

Disturbi psichiatrici

Non comune: sogni anormali


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati nell’uomo riguardanti il sovradosaggio in seguito a ingestione accidentale o volontaria. Nel caso di ingestione volontaria del contenuto di più dosi singole di EMADINE, si deve tenere presente la potenzialità dell’emedastina di aumentare l’intervallo QT e si deve procedere a un monitoraggio adeguato e ad interventi appropriati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti e antiallergici; altri antiallergici.

Codice ATC: S01GX06

Emedastina è un antagonista istaminico H1 potente, selettivo ed efficace a livello topico (Ki = 1,3 nM). Le valutazioni in vitro dell’affinità dell’emedastina per i recettori istaminici (H1, H2 e H3) dimostrano una selettività 10.000 volte superiore per il recettore H1, K’i = 1,3 nM, 49.064 nM e 12.430 nM, rispettivamente. La somministrazione topica oculare di emedastina in vivo produce un’inibizione concentrazione-dipendente della permeabilità vascolare della congiuntiva stimolata dall’istamina. Gli studi con emedastina non hanno mostrato effetti sui recettori adrenergici, dopaminergici e serotoninergici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Emedastina viene assorbita a livello sistemico, così come altri principi attivi per via topica. In uno studio su dieci volontari sani trattati EMADINE 0,5 mg/ml collirio soluzione due volte al giorno per 15 giorni, le concentrazioni plasmatiche della sostanza attiva immodificata erano in generale al di sotto del limite di determinazione quantitativa del metodo (0,3 ng/ml). Nei campioni in cui è stata possibile la determinazione quantitativa, la concentrazione di emedastina era compresa nell’intervallo tra 0,30 e 0,49 ng/ml.

La biodisponibilità orale dell’emedastina nell’uomo è di circa il 50% e i picchi di concentrazione nel plasma sono stati raggiunti entro una - due ore dalla somministrazione.

Metabolismo

Emedastina è metabolizzata principalmente dal fegato. L’emivita di eliminazione dell’emedastina somministrata per via topica è di dieci ore. Circa il 44% di una dose orale viene recuperato nelle urine nelle 24 ore, con solo il 3,6% della dose escreto come principio attivo immodificato. Due metaboliti principali, 5-e 6-idrossiemedastina, sono escreti nelle urine sia in forma libera che coniugata. Come metaboliti minori si formano anche i 5'-oxo analoghi della 5-e 6-idrossiemedastina e il metabolita N-ossido.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Emedastina difumarato ha dimostrato un basso livello di tossicità acuta in numerose specie e per varie vie di somministrazione. In studi a lungo termine condotti per via topica oculare nei conigli non si sono osservati effetti locali o sistemici clinicamente significativi

Infiltrati corneo-limbari di cellule mononucleari sono stati riscontrati in 1 scimmia su 4 di sesso maschile trattate con 0,5 mg/ml e in 4 maschi su 4 e 1 femmina su 4 di scimmie trattate con 1,0 mg/ml. Infiltrati sclerali di cellule mononucleari erano presenti in 1 maschio su 4 e in 1 femmina su 4 trattati con 0,5 mg/ml e in 2 maschi su 4 e 1 femmina su 4 trattati con 1,0 mg/ml. I picchi medi di concentrazione plasmatica erano circa 1 ng/ml e 2 ng/ml per i trattamenti con 0,5 e 1,0 mg/ml, rispettivamente.

E’ stato osservato che emedastina aumenta l’intervallo QT nei cani; il NOEL corrisponde a valori 23 volte superiori a quelli trovati nei pazienti (7 ng/ml in confronto a 0,3 ng/ml, limite di determinazione per l’emedastina).

L’emedastina difumarato non è risultata cancerogena in studi nel topo e nel ratto. L’emedastina difumarato non è risultata genotossica in una batteria standard di test di genotossicità in vitro e in vivo.

In uno studio di teratologia nei ratti, alla dose più elevata tra quelle valutate (140 mg/kg/giorno) sono stati osservati effetti fetotossici ma non teratogenici : nessun effetto è stato osservato a una dose inferiore (40 mg/kg/giorno), corrispondente a una esposizione molto in eccesso rispetto a quella prodotta dalla dose terapeutica raccomandata. In uno studio condotto nei conigli non è stata osservata alcuna tossicità sulla riproduzione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Trometamolo

Sodio cloruro

Ipromellosa

Acido cloridrico/sodio idrossido ( per aggiustare il pH)

Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni

Dopo la prima apertura dell’involucro in alluminio: 7 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a una temperatura non superiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

EMADINE è fornito in contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,35 ml. Cinque contenitori monodose sono poi contenuti in un involucro in alluminio.

Sono disponibili le seguenti confezioni: 30 contenitori monodose da 0,35 ml e 60 contenitori monodose da 0,35 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Solo monouso; un contenitore è sufficiente per trattare entrambi gli occhi. L’eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata immediatamente dopo l’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park

Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts., HP2 7UD

Regno Unito


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EU/1/98/095/003-4

034312037

034312049


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: (30 Maggio 2002 SD MAA) 27 Gennaio 1999

Data dell’ultimo rinnovo: 13 Gennaio 2009.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

22 Gennaio 2010