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EMISTOP
Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di ondansetrone come ondansetrone cloridrato diidrato.
Ogni fiala in vetro da 2 ml di soluzione contiene 4 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato).
Ogni fiala in vetro da 5 ml di soluzione (contenente 4 ml di soluzione) contiene 8 mg di ondansetrone (come cloridrato diidrato).
Ogni ml di soluzione contiene 3,6 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Soluzione iniettabile. Soluzione chiara e incolore.
Emistop 2 mg/ml Soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossica e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).
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Per iniezione endovenosa, infusione endovenosa dopo diluizione o somministrazione intramuscolare.
Per le istruzioni sulla diluizione del prodtto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
I medici prescrittori che intendono utilizzare ondansetrone nella prevenzione della nausea ritardata e del vomito associato alla chemioterapia e alla radioterapia negli adulti, negli adolescenti o nei bambini, devono tener conto delle pratiche mediche correnti e delle appropriate linee guida.
Nausea e Vomito indotti da Chemioterapia e Radioterapia
Adulti
Il potenziale emetogeno del trattamento per il cancro varia in base alle dosi e alle combinazioni dei regimi di chemioterapia e di radioterapia utilizzati. L’intervallo di dose di Emistop 2 mg/ml Soluzione iniettabile o per infusione è di 8-32 mg/die e selezionato come descritto di seguito.
Chemioterapia e Radioterapia con potere altamente emetogeno
Per i pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia con potere altamente emetogeno, devono essere somministrati 8mg di ondansetrone come lenta iniezione endovenosa, infusione endovenosa di 15 minuti o iniezione intramuscolare immediatamente prima del trattamento, seguita da 8 mg per via orale ogni 12 ore.
Per proteggere contro l’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con l’ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. La dose raccomandata per la somministrazione orale è 8 mg due volte al giorno o 16 mg per via rettale una volta al giorno.
Per la somministrazione orale o rettale fare riferimento all’RCP di ondansetrone compresse e supposte, rispettivamente.
Chemioterapia altamente con potere altamente emetogeno
Per i pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, per esempio cisplatino ad alto dosaggio, l’ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa o per altre vie di somministrazione. Tuttavia questo prodotto è solo per uso endovenoso.
È stato dimostrato che l’ondansetrone è ugualmente efficace dopo le prime 24 ore di chemioterapia nel seguente regime posologico:
Una dose singola di 8 mg attraverso una lenta iniezione endovenosa o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia.
Una dose di 8 mg attraverso una lenta iniezione endovenosa o intramuscolare o una breve infusione nell’arco di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori dosi per via endovenosa o intramuscolare di 8 mg a intervalli da due a quattro ore o da una infusione costante di 1 mg/ora fino a 24 ore.
Una dose singola di 32 mg diluita in 50-100 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9% w/v) o un’altra infusione liquida compatibile (vedere la compatibilità con le soluzioni per infusione al paragrafo 6.6) e infusa per non meno di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia.
Dosi superiori a 8mg e fino a 32mg di ondansetrone possono essere somministrate solo per infusione endovenosa diluita in 50-100ml di soluzione salina o altra infusione liquida compatibile (vedere le precauzioni farmaceutiche) e infusa per non meno di 15 minuti.
La selezione del regime posologico deve essere determinata in base alla gravità della prova emetogena.
L’efficacia dell’ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata dall’aggiunta di una singola dose endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia.
Per proteggere contro l’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento con l’ondansetrone in forma diversa da quella endovenosa deve essere continuato dopo un ciclo di trattamento. La somministrazione orale raccomandata è di 8 mg due volte al giorno.
Bambini (di età pari o superiore ai 2 anni) e adolescenti (< 18 anni)
L’esperienza in pazienti pediatrici è limitata.
Nei bambini di età superiore ai due anni l’ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa in una dose singola di 5 mg/m² per 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da un trattamento con altre forme diverse da quella endovenosa. Un trattamento orale con una dose proporzionale all’area corporea deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento.
I bambini con una superficie corporea totale tra 0,6 e 1,2 m² devono ricevere uno schema posologico di 4 mg 2-3 volte al giorno, mentre i bambini con un’area corporea superiore a 1,2 m² devono ricevere 8 mg 2-3 volte al giorno.
Non si ha esperienza per quanto riguarda bambini di età inferiore a 2 anni.
Anziani
L’ondansetrone è ben tollerato dai pazienti al di sopra dei 65 anni e non è richiesta alcuna modifica della dose, della frequenza o della via di somministrazione.
Vedere anche paragrafo “Popolazioni speciali”.
Nausea e Vomito Post-Operatori (PONV)
Prevenzione del PONV
Adulti
Per la prevenzione del PONV, l’ondansetrone può essere somministrato per iniezione endovenosa o intramuscolare o per altre forme di dosaggio.
L’ondansetrone può essere somministrato come singola dose di 4 mg per iniezione intramuscolare o lenta iniezione endovenosa al momento dell’anestesia.
Trattamento del PONV
Si raccomanda una dose singola di 4-8 mg attraverso iniezione intramuscolare o una lenta iniezione endovenosa.
Bambini (di età pari o superiore ai 2 anni) e adolescenti (< 18 anni)
Per la prevenzione del PONV in pazienti pediatrici che hanno subito un intervento sotto anestesia generale, l’ondansetrone può essere somministrato attraverso una lenta iniezione endovenosa alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg sia prima, durante, che dopo l’induzione dell’anestesia.
Per il trattamento del PONV già instaurato in pazienti pediatrici, l’ondansetrone può essere somministrato attraverso lenta iniezione endovenosa alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg.
Ci sono dati limitati sull’uso dell’ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento del PONV in bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Anziani
Vi è un’esperienza limitata sull’uso dell’ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) negli anziani, tuttavia l’ondansetrone è ben tollerato in pazienti di età superiore a 65 anni sottoposti a chemioterapia.
Vedere anche paragrafo “Popolazioni Speciali ”.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza renale
Non è richiesta nessuna alterazione della dose giornaliera o della frequenza delle dosi o della via di somministrazione.
Pazienti con insufficienza epatica
La clearance dell’ondansetrone è significativamente ridotta e l’emivita sierica è significativamente prolungata in soggetti con insufficienza epatica da moderata a grave. In questi pazienti non si deve superare il dosaggio giornaliero totale di 8 mg.
Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina e della debrisochine
L’emivita di eliminazione dell’ondansetrone non è alterato in soggetti classificati come scarsi metabolizzatori della sparteina e della debrisochina. Di conseguenza, in questi pazienti una dose ripetuta fornirà dei livelli di esposizione al farmaco non differenti da quelli della popolazione generale. Non è richiesta alcuna modifica della dose giornaliera o della frequenza delle dosi.
Ipersensibilità all’ondansetrone o agli altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (per esempio granisetrone, dolasetrone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Sono state riferite reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3.
Il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei due anni di età perchè in questi pazienti l’esperienza è limitata.
Poiché è noto che l’ondansetrone aumenta il tempo di transito nell’intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.
Poichè finora c’è scarsa esperienza sull’uso di ondansetrone nei pazienti cardiopatici, occorre esercitare cautela quando ondansetrone viene somministrato in concomitanza con anestetici in pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca o in pazienti in trattamento con agenti anti-aritmici o beta-bloccanti.
L’equilibrio rischio-beneficio della prescrizione di ondansetrone deve essere valutato in pazienti con precendente alterazione dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.8).
In pazienti con chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con l’ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati con attenzione dopo la somministrazione dell’ondansetrone.
Ondansetrone contiene 2,52 mmol (57,6 mg) di sodio per la dose massima giornaliera di 32 mg. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio.
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Effetti di ondansetrone su altre specialità medicinali
Non ci sono evidenze che l’ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente ad esso co-somministrati. Studi specifici hanno mostrato che l’ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, propofol e tiopental.
Tramadolo
I dati provenienti da studi limitati indicano che l’ondansetrone può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.
Effetti di altri prodotti medicinali su ondansetrone
L’ondansetrone è metabolizzato da diversi enzimi epatici multipli del citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l’ondansetrone, l’inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (per esempio deficienza genetica del CYP2D6) viene normalmente compensata da altri enzimi e deve avere come risultato un piccolo o poco significativo cambiamento della clearance globale dell’ondansetrone o delle dosi necessarie.
Fenitoina, Carbamazepina e Rifampicina: In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio Fenitoina, Carbamazepina e Rifampicina), la clearance orale dell’ondansetrone risultava aumentata e le concentrazioni ematiche diminuite.
Gravidanza
I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcun evento avverso di ondansetrone sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad ora, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.
Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Tuttavia gli studi animali non sempre sono predittivi della risposta umana. Deve essere esercitata cautela quando nella prescrizione a donne in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. Deve essere eseguita un’attenta valutazione del rischio/beneficio.
Allattamento
I test hanno dimostrato che ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, si raccomanda alle madri che prendono ondansetrone di non allattare i loro bambini.
Emistop 2 mg/ml Soluzione iniettabile non compromette la capacità di guidare ed usare macchinari.
Gli eventi avversi sono elencati qui sotto secondo una classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1,000 a <1/100), raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000) e molto raro (<1/10,000 e casi isolati). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati dai dati degli studi clinici. È stata presa in considerazione l’incidenza nel placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei di post-commercializzazione. Le seguenti frequenze sono state stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetrone secondo l’indicazione e la formulazione.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni immediate di ipersensibilità, a volte gravi, che includono anafilassi. L’anafilassi può essere fatale.
Reazioni di ipersensibilità sono state inoltre osservate in pazienti ipersensibili ad altri antagonisti selettivi del 5HT3.
Patologie del sistema nervoso
Raro: Sono stati riportati casi che indicano movimenti involontari, come reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogiriche/reazioni distoniche senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti; raramente sono stati osservati attacchi epilettici, benchè nessun meccanismo farmacologico noto possa essere ritenuto riconducibile all’ondansetrone nel causare questi effetti.
Patologie cardiache
Raro: Dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, aritmie cardiache, ipotensione e bradicardia. In casi individuali, il dolore toracico e le aritmie cardiache possono essere fatali.
Molto raro: Sono stati osservati cambiamenti transitori dell’elettrocardiogramma, incluso prolungamento dell’intervallo QT, principalmente dopo la somministrazione endovenosa di ondansetrone.
Patologie gastrointestinali
Comune: è noto che ondansetrone aumenta il tempo di transito nell’intestino crasso e può causare costipazione in alcuni pazienti.
Patologie epatobiliari
Non comune: aumenti asintomatici nei valori della funzione epatica*. * Questi eventi sono stati osservati di frequente in pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità intorno al sito di iniezione (ad es. rash, orticaria, prurito), che a volte si estendono lungo la vena di somministrazione del prodotto.
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Comune: cefalea, sensazione di vampata o di calore, singhiozzo.
Raro: disturbi visivi transitori (ad es. visione offuscata) e vertigini durante la somministrazione endovenosa rapida di ondansetrone.
In casi individuali, è stata riferita cecità transitoria in pazienti trattati con agenti chemioterapici incluso il cisplatino. La maggior parte dei casi riportati si è risolto entro 20 minuti.
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Al momento si sa poco in merito al sovradosaggio dell’ondansetrone tuttavia, ad un numero limitato di pazienti sono stati somministrati sovradosaggi. Le manifestazioni che sono state riportate includono disturbi visivi, grave stipsi, ipotensione e un episodio vasovagale con un transitorio blocco AV di secondo grado. In tutti i casi, tali eventi si sono risolti completamente. Non c’è un antidoto specifico per l’ondansetrone, pertanto in tutti i casi di sospetto sovradosaggio, deve essere somministrata una terapia sintomatica e di supporto in modo appropriato.
Gruppo farmacoterapeutico: Antiemetici e antinausea. Antagonisti della serotonina (5HT3). Codice ATC: A04AA01
L’ondansetrone è un potente antagonista, altamente selettivo del recettore 5HT3. La sua precisa modalità di azione nel controllo della nausea e del vomito non è nota.
Gli agenti chemioterapici e radioterapici possono causare il rilascio di 5HT nell’intestino tenue provocando il riflesso del vomito, attivando gli afferenti vagali attraverso i recettori 5HT3. L’ondansetrone blocca l’inizio di questo riflesso. L’attivazione degli afferenti vagali può anche causare un rilascio di 5HT nell’area postrema, situata sul pavimento del quarto ventricolo, e ciò può promuovere anche l’emesi attraverso un meccanismo centrale. Pertanto, l’effetto dell’ondansetrone nel trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia citotossica è probabilmente dovuto all’antagonismo dei recettori 5HT3 sui neuroni localizzati sia nel sistema nervoso periferico che in quello centrale.
I meccanismi di azione nella nausea e nel vomito post-operatori non sono noti ma potrebbero essere entrambi riconducibili ai citotossici.
In uno studio farmaco-psicologico, condotto su volontari, l’ondansetrone non ha mostrato un effetto sedativo.
L’ondansetrone non altera le concentrazioni plasmatiche di prolattina.
Il ruolo dell’ondansetrone nel vomito indotto da oppiacei non è stato ancora stabilito.
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Le proprietà farmacocinetiche di ondansetrone restano immutate a dosi ripetute.
Non è stata determinata una diretta correlazione tra la concentrazione plasmatica e l’effetto anti-emetico.
Assorbimento
A seguito di somministrazione orale, l’ondansetrone è passivamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale ed è sottoposto a metabolismo di primo passaggio (biodisponbilità di circa il 60%). Il picco delle concentrazioni plasmatiche di circa 30 ng/ml viene raggiunto approssimativamente 1,5 ore dopo una dose di 8 mg. Per dosi superiori a 8 mg l’aumento dell’esposizione sistemica all’ondansetrone con l’aumentare della dose è più grande di un aumento proporzionale; ciò può essere riferito, a dosi orali superiori, ad una riduzione del metabolismo di primo passaggio. La biodisponibilità, a seguito di somministrazione orale, è leggermente aumentata dalla presenza di cibo, ma non è alterata da antiacidi.
Un’infusione endovenosa di 4 mg di ondansetrone somministrata nell’arco di 5 minuti determina picchi di concentrazioni plasmatiche di circa 65 ng/ml. In seguito a somministrazione intramuscolare di ondansetrone, sono raggiunte concentrazioni plasmatiche di circa 25ng/ml entro 10 minuti dall’iniezione.
Distribuzione
La disponibilità di ondansetrone in seguito a dose orale, intramuscolare (IM) o e endovenosa (EV) è simile con un volume di distribuzione allo stato stazionario di circa 140 L. Dopo somministrazione IM e EV di ondansetrone viene raggiunta esposizione sistemica equivalente.
Ondansetrone non è altamente legato alle proteine (70-76%).
Metabolismo
L’ondansetrone è eliminato dalla circolazione sistemica principalmente attraverso il metabolismo epatico con processi enzimatici multipli. L’assenza dell’enzima CYP2D6 (polimorfismo della debrisochina) non ha effetto sulla farmacocinetica dell’ondansetrone.
Escrezione
Meno del 5% della dose assorbita è escreta immodificata nelle urine. L’emivita terminale è di circa 3 ore.
Gruppi speciali
Bambini
In uno studio di 21 pazienti in età pediatrica compresa tra i 3 e i 12 anni sottoposti a chirurgia elettiva con anestesia generale, i valori assoluti sia della clearance che del volume di distribuzione dell’ondansetrone sono stati ridotti dopo una singola dose endovenosa di 2 mg (3-7 anni) o 4 mg (8-12 anni). L’ordine di grandezza del cambiamento era correlato all’età, con una clearance che scendeva da circa 300 ml/min a 12 anni di età fino ad un valore di 100 ml/min a 3 anni di età. Il volume di distribuzione scendeva da circa 75 l a 12 anni fino a 17 l a 3 anni di età. L’uso di dosi peso-correlate (0,1 mg/kg fino a 4 mg al massimo) compensa queste variazioni ed è efficace nella normalizzazione dell’esposizione sistemica in pazienti in età pediatrica.
Pazienti anziani
Studi su volontari anziani sani hanno mostrato lievi aumenti età-correlati sia nella biodisponibilità orale (65%) che nell’emivita (5 ore).
Insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina di 15-60 ml/min), sia la clearance sistemica che il volume di distribuzione sono ridotti in seguito a somministrazione endovenosa dell’ondansetrone, avendo come risultato un leggero ma non clinicamente significativo aumento dell’emivita di eliminazione (5,4 ore). Uno studio condotto su pazienti con una insufficienza renale grave, per i quali era richiesta una regolare emodialisi (dialisi confrontato con pazienti in dialisi) ha mostrato che la farmacocinetica dell’ondansetrone era essenzialmente immutata a seguito di somministrazione endovenosa.
Insufficienza epatica
In pazienti con insufficienza epatica grave, a seguito di somministrazione orale, endovenosa o intramuscolare, la clearance sistemica dell’ondansetrone risulta marcatamente ridotta con un prolungamento dell’emivita di eliminazione (15-32 ore) e una biodisponibilità orale che si avvicina al 100% a causa di un ridotto metabolismo pre-sistemico.
Differenze legate al sesso
Sono state dimostrate differenze legate al sesso nella disposizione dell’ondansetrone; nelle donne è stato riscontrato un maggiore tasso e una maggiore estensione dell’assorbimento a seguito di una dose orale e una clearance sistemica e un volume di distribuzione ridotti (in base al peso).
I dati preclinici, basati sugli studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno, non hanno rilevato alcun rischio particolare per gli esseri umani.
L’ondansetrone e i suoi metaboliti si accumulano nel latte dei ratti: il rapporto latte/plasma è stato di 5,2:1.
Uno studio sui canali ionici clonati da cuore umano ha dimostrato che ondansetrone può potenzialmente influenzare la ripolarizzazione cardiaca attraverso il blocco dei canali hHERG del potassio.
Acido citrico monoidrato
Sodio citrato
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili.
Emistop 2 mg/ml Soluzione iniettabile non deve essere mescolato con altri medicinali eccetto quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Confezionamento integro
3 anni.
Iniezione
Dopo la prima apertura il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Infusione
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 36 ore a 2-8°C con le soluzioni indicate al paragrafo 6.6.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Qualora ciò non accada, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di solito non devono superare le 24 ore tra 2 e 8ºC, a meno che la diluizione abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Questo medicinale non richiede una particolare temperatura di conservazione.
Tenere le fiale nel cartone esterno per proteggere dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo 6.3.
Fiale da 2 ml in vetro trasparente di tipo I che contengono 2 ml di soluzione.
Fiale da 5 ml in vetro trasparente di tipo I che contengono 4 ml di soluzione.
Ogni confezione contiene 25 fiale da 2 ml o 5 fiale da 5 ml.
Ogni confezione contiene 5 fiale da 2 ml o da 5 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Compatibilità con soluzioni endovenose: concentrazione di 0,08 mg/ml di ondansetrone con ciascun diluente in conservazione alla temperatura di 2-8 °C per 36 ore.
La soluzione non deve essere sterilizzata in autoclave.
La soluzione deve essere visivamente ispezionata prima dell’uso (anche dopo diluizione). Solamente le soluzioni chiare praticamente prive di particelle devono essere utilizzate. Non utilizzare se il contenitore è danneggiato.
Le soluzioni diluite devono essere conservate a riparo dalla luce.
Il prodotto inutilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti secondo le regolamentazioni locali.
Emistop 2 mg/ml Soluzione iniettabile deve essere aggiunta solamente alle soluzioni per infusione raccomandate:
• sodio cloruro 0,9% soluzione per infusione
• glucosio 5% soluzione per infusione
• mannitolo 10% soluzione per infusione
• soluzioni Ringers per infusione
• potassio cloruro 0,3% e sodio cloruro 0,9% soluzione per infusione
• potassio cloruro 0,3% e Glucosio 5% soluzione per infusione.
Sono stati condotti studi di compatibilità in sacche da infusione in polivinil cloruro, in sacche da infusione non in polivinil cloruro, in flaconi di vetro di tipo I secondo Farm. Eur. e in set per somministrazione in polivinil cloruro.
È stato dimostrato che le diluizioni di ondansetrone in sodio cloruro 0.9% o in glucosio 5% sono stabili in siringhe di polipropilene. L’iniezione di ondansetrone diluito con altri fluidi compatibili è considerata satabile nelle siringhe di polipropilene.
Compatibilità con altri medicinali
Emistop 2 mg/ml Soluzione iniettabile può essere somministrata per infusione endovenosa ad una velocità di 1 mg/h, ad es. da una sacca da infusione o da una pompa a siringa. I seguenti medicinali possono essere somministrati attraverso il sito-Y di un set da infusione con Emistop 2 mg/ml Soluzione iniettabile per concentrazioni di ondansetrone da 16 a 160 mcg /ml (ad es. 8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml rispettivamente);
Cisplatino
Concentrazioni fino a 0,48 mg/ml (ad esempio 240 mg in 500 ml) somministrate per un tempo che va da una a otto ore.
Carboplatina
Concentrazioni non eccedenti l’intervallo di 0,18 mg/ml fino a 9,9 mg/ml (ad esempio 90 mg in 500 ml fino a 990 mg in 100 ml), somministrate per almeno 10 minuti fino ad un’ora.
Etoposide
Concentrazioni non eccedenti l’intervallo tra 0,14 mg/ml e 0,25 mg/ml (ad esempio da 72 mg in 500 ml a 250 mg in 1 litro), somministrate per almeno 30 minuti fino ad un’ora.
Ceftazidima
Dosi nell’intervallo da 250 mg a 2000 mg ricostituite con acqua per preparazioni iniettabili come raccomandato dal produttore (ad esempio 2,5 ml per 250 mg e 10 ml per 2 g di ceftazidima) e somministrato come iniezione endovenosa in bolo per approssimativamente 5 minuti.
Claris Lifesciences UK LTD
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe
Cheshire, CW1 6UL
UK
AIC n. 039341019 - "2 Mg/Ml Soluzione Iniettabile" 5 Fiale In Vetro da 2 ml
AIC n. 039341021 - "2 Mg/Ml Soluzione Iniettabile" 5 Fiale In Vetro da 4 ml
AIC n. 039341033 - "2 Mg/Ml Soluzione Iniettabile" 25 Fiale In Vetro da 2 ml
AIC n. 039341045 - "2 Mg/Ml Soluzione Iniettabile" 25 Fiale In Vetro da 4 ml
Novembre 2009