Emovis
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EMOVIS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo:

Ogni flaconcino per uso orale contiene (tappo separatore): calcio folinato pentaidrato (pari a mg 15 di acido folinico) mg 19,1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flaconcini per uso orale con tappo separatore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Emovis trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati. Emovis è inoltre specificamente indicato come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da metotrexato.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nella terapia delle anemie megaloblastiche è bene iniziare il trattamento con un flaconcino al giorno (15 mg/die) continuando poi giornalmente con detta dose per 10-15 giorni. Nei casi di superdosaggio accidentale di metotrexato, Emovis deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metotrexato, entro la prima ora. Somministrazioni in tempi successivi risultano meno efficaci.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Emovis non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la Vitamina B12 è carente, se non in associazione alla medesima. Ipersensibilità individuale accertata al calcio folinato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Emovis è una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12 : può verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione di Emovis deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce come "rescue" (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotrexato e come antidoto in caso di superdosaggio.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Emovis non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali d'ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'acido folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed è indispensabile alla sintesi di DNA specie a livello del tessuto emopoietico. L'acido folinico, infatti, è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Usando folinato di calcio marcato 14 Ce ³ Hsi sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico. Infatti la somministrazione di Emovis è seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/kg nel topo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Tappo serbatoio: lattosio.

Flaconcino: sorbitolo soluzione; saccarina sodica; essenza amarena; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il periodo di validità, a confezionamento integro, è di mesi 24 a temperatura ambiente. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Emovis scatola con 10 flaconcini per uso orale


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.L.

Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 027360015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

02/97


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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