Emoxiron
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EMOXIRON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo:

Ferro gluconato      mg 300 (equivalente a 37,5 mg di Fe++)

Ferro gluconato     mg 600 (equivalente a 75 mg di Fe++)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia delle anemie da carenza di ferro.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 μg/kg o 1

mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 μg/kg o 1,4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 μg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 μg/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia adulti: da 1 a 2 compresse da 37,5 mg di Fe++ o 1 compressa da 75 mg di Fe++ al dì, per via orale durante i pasti.

In caso di anemia grave la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.

Bambini: da 1 a 2 compresse da 37,5 mg di Fe++ o da ½ a 1 compressa da 75 mg di Fe++ al dì, a seconda dell’età e del peso corporeo, per via orale durante i pasti.

Modalità d’uso: sciogliere le compresse in mezzo bicchiere d’acqua e bere durante i pasti.

Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche,  pancreatite cronica, cirrosi epatica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori a 400 mg (oltre 5 compresse).

Attenzione:

Ogni compressa di EMOXIRON 37,5 mg contiene: 150,8 mg di sodio e 210 mg di saccarosio che non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi; E 110: può causare reazioni di tipo allergico, inclusa l’asma; l’allergia è più comune nelle persone allergiche all’aspirina.

Ogni compressa di EMOXIRON 75 mg contiene: 301,6 mg di sodio e 420 mg di saccarosio che non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi; E 110: può causare reazioni di tipo allergico, inclusa l’asma; l’allergia è più comune nelle persone allergiche all’aspirina.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.

Gli antiacidi riducono l'assorbimento del ferro: tra l’assunzione di EMOXIRON e l’assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3- ore. Può verificarsi rischio di tossicità con la pennicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

EMOXIRON può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.

E’ PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

In caso di sovradosaggio accidentale, è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ogni compressa effervescente contiene l’equivalente di 80 mg di ferro (Fe++ ) come gluconato ferroso.

Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalisi, perossidasi …) ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi. L’emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell’intestino. L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno. L’assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%. L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg. E’ risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro. E’ stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione. Secondo i dati cinetici disponibili, l’incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 μg %, due ore dopo l’assunzione di EMOXIRON in pazienti digiuni. Il livello medio nel siero di 180 μg % rimane stabile per oltre 8 ore. La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento. L’incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio carbonato, acido citrico anidro, sodio citrato monobasico, acido tartarico, sodio esametafosfato, saccarosio, sodio ciclamato, saccarina sodica diidrata, aroma arancio, L-leucina, sodio cloruro, E 110.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore per compresse in polipropilene con tappo in polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Farmaceutici Caber S.p.A., Via Cavour n° 11 – Comacchio (FE).

Concessionario di vendita: FARMIGEA S.p.A., Via Carmignani, 2 - PISA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EMOXIRON 37,5 mg  compresse effervescenti – 30 compresse – A.I.C. n° 028866046

EMOXIRON 37,5 mg  compresse effervescenti – 60 compresse – A.I.C. n° 028866034

EMOXIRON 75 mg  compresse effervescenti – 30 compresse – A.I.C. n° 028866059 - € 8,00


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

4/07/02


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno ’02.