Enemac
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ENEMAC


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml contiene:

Fosfato monosodico monoidrato g 0,161

Fosfato bisodico eptaidrato g 0,060

Eccipienti:

Sodio metile para-idrossibenzoato mg 1,040

Acqua depurata F.U. q.b.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione acquosa ipertonica a base di fosfati in flacone di plastica semirigida, facilmente comprimibile, contenente 130 ml. Clistere pronto all’uso. Monodose.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stitichezza. Evacuazione intestinale prima di esami radiologici o altri esami diagnostici.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Adulti: 1 flacone Enemac al giorno. Bambini al di sopra dei due anni: la metà o un quarto della dose degli adulti. Non superare le dosi consigliate. Si somministra solo per via rettale.

Modalità di somministrazione

Togliere il tappo a vite ed avvitare la cannula acclusa. Lubrificare quest’ ultima con qualche goccia di Enemac porsi coricati sul fianco ed introdurla delicatamente nel retto. Spremere il flacone per fare uscire il liquido ed estrarlo tenendolo premuto. Trattenere il liquido in posizione coricata, finchè non si senta il bisogno di evacuare ( circa 5 minuti): non occorre trattenere oltre 10-15 minuti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il prodotto. Affezioni ano-rettali.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei bambini sopra i due anni la cannula non deve penetrare oltre la metà della lunghezza. Nella stagione fredda si consiglia di portare il prodottto a temperatura ambiente mediante riscaldamento a bagnomaria. Usare in somministrazioni saltuarie.

Avvertenze

Non usare nei bambini al di sotto dei due anni di età se non sotto il controllo del medico. L’uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare se sono presenti dolori addominali, nausea, vomito. Se la costipazione è ostinata, consultare il medico. L’uso prolungato può indurre uno stato di disidratazione.

Il prodotto contiene Sali di sodio nella quantità sopra indicata; di ciò si tenga conto in caso di regime dietetico iposodico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Fino ad ora non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso in gravidanza non è controindicato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o farmacista l’insorgere di qualsiasi effetto indesiderato che dovesse comparire in caso d’impiego. L’uso prolungato può indurre uno stato di disidratazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fino ad ora incidenti di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale del prodotto avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Fino ad ora non sono state segnalate incompatibilità con altri prodotti


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezione integra 60 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non disperdere nell’ambiente. Conservare nelle ordinarie condizioni d’ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione da 24 pezzi. Flacone di plastica contenente 130 ml di soluzione con acclusa cannula separata. Clistere pronto all’uso.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Eurospital S.p.A , via Flavia 122, Trieste (TS) e anche presso Zeta Farmaceutici, via Galvani 10, Sandrigo (VI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

® Marchi internazionali depositati e registrati AIC n. 015937028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ultima revisione:settembre 2003