Enterum
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ENTERUM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ENTERUM 1 miliardo/5ml spore sospensione orale

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 1 miliardo

ENTERUM 2 miliardi/5ml spore sospensione orale

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 2 miliardi

Per gli eccipienti v. par. 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ENTERUM 1 miliardo/5ml spore sospensione orale:

Adulti: 4-6 contenitori monodose al giorno;

bambini: 3-4 contenitori monodose al giorno;

lattanti: 2-3 contenitori monodose al giorno.

Salvo diversa prescrizione medica.

ENTERUM 2 miliardi/5ml spore sospensione orale:

Adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno;

bambini: 1-2 contenitori monodose al giorno;

lattanti: 1-2 contenitori monodose al giorno;

Salvo diversa prescrizione medica.

Somministrare ad intervalli regolari. Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua (anche zuccherata), latte, the, aranciata. Una volta aperto il contenitore, utilizzare il prodotto immediatamente per evitare l'inquinamento della sospensione.

Nel corso di terapia antibiotica somministrare il preparato nell'intervallo tra due successive somministrazioni.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico.

L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei contenitori monodose di ENTERUM è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; non è pertanto indice di prodotto alterato.

Agitare il contenitore monodose prima dell'uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono preclusioni all'uso del preparato in gravidanza o durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati, sino ad oggi, effetti collaterali con l'impiego del farmaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A tutt'oggi non sono state segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

A07FA49 Microrganismi antidiarroici

ENTERUM è un preparato costituito da una sospensione di spore di Bacillus clausii, ospite abituale dell'intestino, privo di potere patogeno. Somministrate per via orale, le spore di Bacillus clausii grazie alla loro elevata resistenza nei confronti di agenti sia chimici che fisici superano la barriera del succo gastrico acido raggiungendo indenni il tratto intestinale, ove si trasformano in cellule vegetative, metabolicamente attive. La somministrazione di ENTERUM contribuisce al ripristino della flora microbica intestinale alterata nel corso di dismicrobismi di diversa origine, in virtù delle attività svolte dal Bacillus clausii. Essendo, inoltre, il Bacillus clausii capace di produrre diverse vitamine in particolare del gruppo B, ENTERUM contribuisce a correggere la disvitaminosi da antibiotici e chemioterapici in genere. ENTERUM consente di ottenere un'azione antigenica aspecifica e antitossica strettamente connessa all'azione metabolica del clausii. Inoltre, il grado elevato di resistenza eterologa agli antibiotici indotta artificialmente, permette di creare le premesse terapeutiche per prevenire l'alterazione della flora microbica intestinale, in seguito all'azione selettiva degli antibiotici, specie di quelli a largo spettro d'azione, o per ripristinare la medesima. ENTERUM, a motivo di tale antibiotico-resistenza, può essere somministrato tra due successive somministrazioni di antibiotici. L'antibiotico-resistenza si riferisce a: Penicilline, Cefalosporine, Tetracicline, Macrolidi, Aminoglicosidi, Novobiocina, Cloramfenicolo, Tiamfenicolo, Lincomicina, Isoniazide, Cicloserina, Rifampicina, Acido Nalidixico e Acido Pipemidico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

Dopo l'apertura del contenitore monodose, è opportuno assumere immediatamente il preparato onde evitare inquinamento della sospensione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

ENTERUM 1 miliardo/5ml spore sospensione orale:

Nessuna particolare condizione.

ENTERUM 2 miliardi/5ml spore sospensione orale:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone contenente 10 o 20 contenitori monodose sagomati, in materiale plastico, da 5 ml 1 MD.

Astuccio di cartone contenente 10 o 20 contenitori monodose sagomati, in materiale plastico, da 5 ml 2 MD.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ENTERUM 1 miliardo/5ml spore sospensione orale - 10 contenitori monodose 5 ml

AIC n°028869030

ENTERUM 2 miliardi/5ml spore sospensione orale -10 contenitori monodose 5 ml

AIC n° 028869042

ENTERUM 1 miliardo /5ml spore sospensione orale - 20 contenitori monodose 5 ml

AIC n°028869067

ENTERUM 2 miliardi/5ml spore sospensione orale - 20 contenitori monodose 5 ml

AIC n° 028869081


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

08/06/1998


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

24/04/2007