Enzipan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ENZIPAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene:

Principio attivo:

Polvere di pancreas corrispondente a:

Lipasi    25000 U. Ph. Eur.

Amilasi   22500 U. Ph. Eur.

Proteasi 1250 U. Ph. Eur.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule contenenti microcompresse gastroresistenti


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Insufficienze pancreatiche esocrine dell'adulto e del bambino (insufficienza nella digestione degli alimenti)

mucoviscidosi

pancreatite cronica



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia è in funzione dell'età e dell'entità delle turbe. In ogni caso, conformarsi rigorosamente alla prescrizione del medico.

A titolo indicativo:

Lattanti fino a 18 mesi di età           :           2 capsule al giorno

Bambini                                         :           4 capsule al giorno

Adulti                                            :           6 capsule al giorno

Il dosaggio ottimale può essere modificato in funzione della dieta e della gravità dell'affezione da trattare.

L'aumento di dose, se richiesto, deve essere fatto lentamente, con attento monitoraggio della risposta e della sintomatologia. E' importante che venga assicurata un'adeguata idratazione dei pazienti.

Il numero di capsule, da assumere quotidianamente, deve essere suddiviso tra i pasti principali. Le capsule devono essere assunte con un sorso di liquido.

Per lattanti e bambini le capsule possono essere aperte. Il loro contenuto (microcompresse) non deve essere masticato ma ingerito con un mezzo non alcalino (ad esempio spremuta di arancia).

Si raccomanda anche di aprire le capsule in caso di gastrectomia.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto ed in genere verso le proteine suine.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Sono stati segnalati casi sporadici di formazioni stenotiche nella regione ileo-cecale e/o nel colon ascendente in pazienti affetti da fibrosi cistica (mucoviscidosi) trattati da diversi mesi con preparati di pancreatina contenente alti livelli di lipasi. Se durante il trattamento insorgono sintomi di ostruzione gastrointestinale deve essere presa in considerazione la possibilità di una stenosi intestinale. Finché non è esclusa la diagnosi di stenosi intestinale, i pazienti con fibrosi cistica non devono essere trattati con il prodotto a meno che non ci siano particolari motivi. I pazienti che continuano ad essere trattati con prodotti ad alto contenuto di lipasi dovranno essere attentamente controllati.

Possibilità di turbe digestive nei soggetti con insufficienza lattasica.

In caso di ipersensibilità sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state fino ad ora segnalate interazioni.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non essendo ancora stata dimostrata la sicurezza d'impiego del farmaco in gravidanza, non se ne raccomanda l'uso in donne gravide.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non è stato finora riportato nessun effetto sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con dosi estremamente elevate sono stati riportati rari casi di iperuricemia e iperuricosuria.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Poiché la specialità ha un elevato contenuto in lipasi, è opportuno, nel bambino, aumentare molto gradualmente la posologia adattando il trattamento in considerazione del rischio di stipsi severa in caso di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ENZIPAN contiene polvere di pancreas ad elevata attività enzimatica, estratta esclusivamente da pancreas suino. La combinazione enzimatica purificata risulta identica alla secrezione pancreatica umana ed è quindi in grado di sostituire validamente la funzione pancreatica deficitaria.

Gli enzimi contenuti nella polvere di pancreas contribuiscono alla digestione del cibo e aiutano l'insufficiente funzionalità pancreatica.

Favorendo la digestione e l'assorbimento del cibo, ENZIPAN migliora la situazione del ricambio catabolico ed anche i disturbi secondari come flatulenza, costipazione, meteorismo, steatorrea.

La particolare formulazione di ENZIPAN sotto forma di capsule contenenti microcompresse con rivestimento gastroresistente, permette di proteggere gli enzimi pancreatici dall'acidità del succo gastrico.

Le microcompresse raggiungono quindi intatte il duodeno dove si mescolano uniformemente con il chimo e rilasciano gli enzimi pancreatici in circa 15 minuti. Gli enzimi svolgono qui la loro attività idrolitica su proteine, grassi ed amidi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli enzimi pancreatici non vengono praticamente assorbiti. Dopo aver esplicato le loro funzioni digestive vengono degradati nell'intestino e parzialmente assorbiti come sostanze nutritizie a contenuto purinico.

Residui di attività enzimatica possono essere ritrovati nelle feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Prove tossicologiche effettuate sull’animale hanno dimostrato che il farmaco possiede buona tollerabilità ed è esente da azioni collaterali dannose o indesiderate.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, cera di acidi minerali parzialmente esterificati con etilenglicoli, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico e di etile acrilato, emulsione di polidimetilsilossano e di biossido di silicio,  lattosio,  magnesio stearato, polivinilpirrolidone reticolato, silice colloidale anidra, talco.

Costituenti della capsula: blu patent V, eritrosina, gelatina.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il contatto delle microsfere con cibi a pH superiore a 5,5 può alterare la membrana gastroprotettiva.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Da conservare in luogo fresco e al riparo dall'umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore in polipropilene, chiuso con tappo in polietilene, contenente:

   40 capsule

   60 capsule

   80 capsule

100 capsule

120 capsule


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per aprire, far scorrere la linguetta inserita nel tappo seguendo il senso della freccia. Fare leva sotto la linguetta ed estrarre il tappo.

Per chiudere, premere il tappo sul contenitore e riportare la linguetta nella posizione originale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABBOTT S.p.A. –  04010 CAMPOVERDE (LT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

    40 capsule  -  A.I.C.: n. 027510015

    60 capsule  -  A.I.C.: n. 027510027

     80 capsule  -  A.I.C.: n. 027510039

  100 capsule  -  A.I.C.: n. 027510041

  120 capsule  -  A.I.C.: n. 027510054


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione     :  29.05.1993

Rinnovo autorizzazione     :  16.06.1998


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2001