Epabetina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EPABETINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Epabetina Compresse 

Una compressa contiene :

Principi attivi : Betaina glucuronato g 0,075 ; Trigonellina  g 0,015

Eccipienti : amido di mais; talco; magnesio stearato.

Epabetina Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono :

Principi attivi : Betaina glucuronato g 7,5 ;  Trigonellina  g  1,5

Eccipienti : sorbitolo al 70% ; alcol etilico; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato;  propile p-idrossibenzoato; acqua depurata


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse e Sciroppo  per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di insufficienza epatica conseguenti ad epatopatie, stati di iponutrizione.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

Compresse : 4 compresse al giorno (due dopo ogni pasto principale) oppure secondo prescrizione medica.

Sciroppo : 1-2 cucchiai prima dei pasti principali fino a sei al giorno, oppure secondo prescrizione medica.

Bambini

Compresse : 2 compresse al giorno (una dopo ogni pasto principale), oppure secondo prescrizione medica.

Sciroppo : 1-2 cucchiaini al giorno prima dei pasti principali, oppure secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non superare le dosi consigliate. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note ad oggi interazioni per i componenti del prodotto.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono controindicazioni per l'uso del prodotto.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati, nè sono previsti, effetti negativi del prodotto su tali attività.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono noti effetti collaterali attribuibili ai componenti del prodotto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del prodotto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Epabetina è una specialità medicinale in cui vi è associazione di due principi attivi  (betaina glucuronato e trigonellina), ad azione metilante ed anabolizzante, che insieme svolgono una funzione epatoprotettiva ed antitossica. La betaina glucuronato assomma all'attività lipotropa ed epatoprotettiva della betaina, l'azione antitossica e glicogenetica dell'acido glucuronico. La trigonellina, metilbetaina dell'acido nicotinico, per la sua analogia con la vitamina  PP, svolge un'azione metilante e lipotropa. I due principi attivi agiscono sinergicamente svolgendo un'azione antitossica, epatoprotettiva ed anabolizzante.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse : amido di mais; talco; magnesio stearato.

Sciroppo : sorbitolo al 70 % ; alcol etilico; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato;   propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note ad oggi incompatibilità soecifiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse :  scadenza della confezione integra, correttamente conservata : 60 mesi     (cinque anni)

Sciroppo : scadenza della confezione integra, correttamente conservata : 48 mesi (quattro anni).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Normali condizioni di conservazione ambientale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse: sono alloggiate in blister di Al/PVC. I blister sono confezionati in un  astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.

Epabetina  20  Compresse

Sciroppo : è contenuto in un flacone di vetro ambrato da 200 ml, il flacone è chiuso da   una capsula in alluminio con sottotappo in politene. Il flacone è confezionato in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.

Epabetina Sciroppo  Flacone da  200  ml 


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Compresse : premere sul blister per ottenere la fuoriuscita della compressa.

Sciroppo : svitare il tappo e prelevare la quantità prevista di soluzione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl  - Quartiere Varignano 12/13/14    55049 Viareggio  (LU).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Epabetina  20  Compresse   AIC  N. 013417011

Epabetina Sciroppo Flacone 200 ml   AIC N. 013417023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno   2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno   2000