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EPALAT
Una bustina granulare contiene
Principio attivo: Lattulosio cristallino 12,00 g
Per gli eccipienti vedere 6.1
Bustine granulare per uso orale.
Encefalopatia portosistemica (EPS) in corso di cirrosi epatica.
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La posologia prevede l’assunzione quotidiana di 60 - 120 g o più del prodotto, in 2 - 3 somministrazioni. Il prodotto, confezionato in bustine, viene somministrato sciogliendo il contenuto delle bustine in acqua.
Ipersensibilità individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Galattosemia.
Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.
In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Farmaci antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica. Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per la perdita di potassio. E’ possibile, inoltre, un aumento di attività se somministrato contemporaneamente alla neomicina.
Nessuna controindicazione.
Il prodotto non provoca sonnolenza o vertigini, per cui è possibile guidare e operare sulle macchine.
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati, è stata adottata la seguente convenzione: molto comuni (> 1 / 10), comuni (> 1 / 100 , < 1 / 10), non comuni (> 1 / 1000, < 1 / 100), rari (> 1 / 10.000, < 1 / 1000), molto rari (> 1 / 10.000).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.
Disturbi gastrointestinali:
Comuni : diarrea, meteorismo, crampi addominali . Meteorismo e flatulenze scompaiono spontaneamente dopo 2-3 giorni di trattamento; in caso contrario è opportuna una riduzione della dose. In caso di diarrea e crampi addominali, è opportuno sospendere la terapia.
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L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.
Categoria farmacoterapeutica : antidoto - antiiperammoniemico.
Codice ATC: V03AB49.
L’Epalat è una specialità medicinale a base di lattulosio, un disaccaride sintetico non idrolizzabile, a livello del tenue, nei suoi componenti monosaccaridi. Esso raggiunge immodificato il colon dove viene degradato dagli enzimi della flora saccarolitica (lactobacilli) ad acidi organici a basso peso molecolare (soprattutto acido lattico e in minori quantità acido acetico, acido formico) e anidride carbonica. In conseguenza di ciò si ottiene un’acidificazione dell’ambiente intestinale con aumento della popolazione batterica saccarolitica fermentativa a scapito della flora proteolitica putrefattiva “coliforme” potenzialmente patogena. Il ridotto sviluppo della flora proteolitica si traduce in una minore produzione intestinale di ammoniaca e di ammine potenzialmente tossiche, di cui è noto il ruolo etiopatogenetico nell’encefalopatia da insufficienza epatica. La riduzione del pH intestinale inoltre converte l’ammoniaca in ione ammonio non assorbibile contribuendo a confinare le scorie azotate a livello intestinale.
Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono così a fornire l’aumento della peristalsi e la formazione di feci soffici, voluminose, normalmente idratate, con tendenza alla normalizzazione delle funzioni escretorie.
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Vedi punto 5.1
Sia nel ratto che nel topo la DL50 non è risultata determinabile per via orale (os), non avendo procurato alcun decesso la dose di 30 g / kg. Il trattamento a 12 settimane con dosi fino a 10 g / kg è ben tollerato nel ratto, senza evidenza di lesioni a carico dei principali organo. Nelle prove di tossicità cronica nel ratto (6 mesi in miscela con la dieta al 2,5 % e 5,0 %) si sono osservate, all’esame autoptico degli animali trattati con le concentrazioni più elevate del farmaco, microemorragie della mucosa gastrica senza altri segnali di tossicità.
Bustine granulare: acido citrico monoidrato ; aroma pompelmo dry.
Nessuna
Scadenza della confezione integra, correttamente conservata: 36 mesi (tre anni)
Conservare il prodotto a temperatura non superiori a 25°C .
Bustina termosaldata in carta / alluminio / politene. Ogni confezione contiene 15 bustine.
Aprire la bustina termosaldata e versarne in acqua il contenuto.
Officina Farmaceutica Fiorentina (O.F.F.) srl
Quartiere Varignano, 12/13/14 - 55049 Viareggio (LU)
Epalat Eps 12 g - 15 bustine granulare - AIC N. 028524015
Primo rinnovo dell’autorizzazione : ottobre 1999.
01/10/1999