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EPALFEN EPS
Granulato per soluzione orale
Ogni busta contiene:
Principio attivo
Lattulosio g 6 g 12
Sciroppo
100 ml contengono:
Principio attivo
Lattulosio g 65
Granulato per soluzione orale, sciroppo.
Encefalopatia portosistemica (EPS)
Cirrosi epatica
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Sciroppo: da 90 a 190 ml pro die, in 2 o 3 somministrazioni.
Bustine: da 60 a 120 g pro die, in 2 o 3 somministrazioni.
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.
Il prodotto non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili nel tratto gastro-enterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Vedi paragrafo 4.5 Interazioni.
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Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica.
Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.
È possibile un effetto sinergico con la neomicina.
Nessuna controindicazione.
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.
La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi addominali, diarrea, meteorismo e flatulenza. Tali sintomi sono generalmente di lieve entità; se non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento, è opportuna la riduzione della dose.
In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.
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L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.
EPALFEN EPS è una specialità a base di lattulosio ad alto grado di purezza, praticamente esente da altri zuccheri.
Il lattulosio (ß–galattosio–fruttosio) è un dissacaride sintetico che, non idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora batterica proteolitica.
Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una diminuzione del pH fecale che provoca la conversione dell’ammoniaca in ione NH4+, non assorbibile.
Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche, che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare, di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell’encefalopatia epatica, dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell’EEG.
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Il lattulosio non viene idrolizzato nell’intestino e raggiunge immodificato il colon. Il prodotto non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili nel tratto gastro-enterico.
Sia nel ratto che nel topo la DL 50 non è risultata determinabile per os, non avendo procurato alcun decesso la dose di 30 g/Kg. Il trattamento a 12 settimane con dosi fino a 10 g/Kg è ben tollerato nel ratto, senza evidenza di lesioni a carico dei principali organi.
In tossicità cronica nel ratto (6 mesi in miscela con la dieta al 2,5 e 5%), osservate all’esame autoptico degli animali trattati con le concentrazioni più elevate del farmaco, microemorragie della mucosa gastrica senza altri segni di tossicità.
Granulato per soluzione orale:
Acido citrico monoidrato, aroma pompelmo Dry
Sciroppo:
Sodio benzoato, acqua depurata q.b.a.
Nessuna per quanto noto.
Granulato per soluzione orale: anni 3 (tre)
Sciroppo: anni 2 (due)
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Sciroppo: nessuna particolare.
Granulato per soluzione orale: buste in carta-alluminio-politene.
Astuccio da 30 buste da 6 g
Astuccio da 15 buste da 12 g
Sciroppo: flacone in vetro giallo con tappo tipo pilferproof con misurino dosatore.
Flacone da 200 ml
Flacone da 400 ml
Si veda il punto 4.2
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)
Granulato per soluzione orale, 30 buste 6 g AIC n. 024409118
Granulato per soluzione orale, 15 buste 12 g AIC n. 024409120
65% sciroppo, flacone 200 ml AIC n. 024409132
65% sciroppo, flacone 400 ml AIC n. 024409144
Granulato per soluzione orale
Prima autorizzazione: 27 luglio 1985
Rinnovo: 1 giugno 2005
65% sciroppo, flacone 200 ml
Prima autorizzazione: 4 giugno 1987
Rinnovo: 1 giugno 2005
65% sciroppo, flacone 400 ml
Prima autorizzazione: 15 novembre 1988
Rinnovo: 1 giugno 2005
8 marzo 2010