Ephynal
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EPHYNAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ephynal 100 mg compresse rivestite masticabili. Una compressa rivestita masticabile contiene: a-tocoferolo acetato 100 mg (in forma di Vit. E adsorbato 50%).

Ephynal 300 mg capsule molli. Una capsula molle (peso complessivo 616,5 mg) contiene: a‑tocoferolo acetato (Vit. E) 300 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ephynal è disponibile in compresse rivestite masticabili e in capsule molli per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ephynal è indicato nei seguenti quadri clinici:

anemia emolitica da difetto enzimatico;

vasculopatie (claudicatio intermittens);

in tutti i casi carenziali da malassorbimento, specie lipidico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da 50 a 300 mg o più al giorno, secondo prescrizione del medico.

Le compresse rivestite da 100 mg devono essere masticate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poichè la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovrà porre attenzione ad un'eventuale iperdigitalizzazione.

I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poichè questa vitamina può ridurre considerevolmente il fabbisogno insulinico.

Per la presenza di betacarotene nella composizione di Ephynal 100 mg compresse rivestite, l’uso prolungato del prodotto puo’ aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o piu’ sigarette al giorno.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La vitamina E può potenziare l'azione della digitale o dell'insulina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati, nè sono previsti effetti negativi del preparato in tali attività.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In genere dosaggi giornalieri fino a 800 mg/U.I. non determinano alcun effetto indesiderato.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di iperdosaggio è possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali transitori (nausea, diarrea, stanchezza, debolezza muscolare).

Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vitamine, codice ATC: A11HA03

La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari: è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle biomembrane (anemia emolitica da difetto enzimatico, displasia bronco-polmonare, fibroplasia retrolenticolare, vasculopatie degenerative). Inoltre la vitamina E, quale antiossidante biologico protegge altre sostanze come la vitamina A dalla inattivazione ossidativa.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici.

La biodisponibilità va dal 20 al 40%.

La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari.

La vitamina E è scarsamente metabolizzata. La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare.

Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 nel topo, ratto, coniglio è > 2000 mg/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ephynal 100 mg compresse rivestite masticabili:

glucosio anidro, latte magro polvere, saccarosio, cacao polvere, burro di cacao, glicerolo, lattosio monoidrato, farina di semi di carrubo, etilvanillina, aroma caramello, amido di riso, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, carmellosa sodica, b-carotene (E 160a) 10% CWS, paraffina solida, paraffina liquida leggera.

Ephynal 300 mg capsule molli:

ogni capsula molle contiene: olio di arachidi. Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, sodio etil p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, etilvanillina, colorante di tipo naturale E141.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse rivestite masticabili o le capsule molli di Ephynal sono contenute in flaconi etichettati di vetro scuro (color giallo ambra) III classe idrolitica, chiusi con tappo a vite di materiale termoplastico.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“100 mg compresse rivestite masticabili” 20 compresse             AIC n° 000053025

“300 mg capsule molli” 30 capsule                                            AIC n° 000053037


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2007