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ERDOTIN
ERDOTIN 150 MG CAPSULE RIGIDE
ogni capsula rigida contiene: Erdosteina 150 mg
ERDOTIN 300 MG CAPSULE RIGIDE
ogni capsula rigida contiene: Erdosteina 300 mg
ERDOTIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
ogni bustina contiene: Erdosteina 225 mg
ERDOTIN 175 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
5 ml di sospensione orale contengono: Erdosteina 175 mg
ERDOTIN 225 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
ogni 3 ml di soluzione da nebulizzare: Erdosteina 225 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
capsule rigide
granulato per sospensione orale
polvere e solvente per soluzione da nebulizzare
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
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Formulazioni orali
150 mg capsule rigide: 1-2 capsule 2-3 volte al giorno, per uso orale.
300 mg capsule rigide: 1 capsula 2-3 volte al giorno, per uso orale.
225 mg granulato per sospensione orale: 1 bustina 2-3 volte al giorno, per uso orale.
175 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 5 ml, due volte al dì, in bambini di peso compreso tra 15 e 19 kg; 5 ml tre volte al dì in bambini di peso corporeo tra 20 e 30 kg; 10 ml due volte al dì in bambini di peso superiore a 30 kg e negli adulti.
Aggiungere acqua nel flacone sino al segno di livello. Agitare fino a dispersione completa e, se necessario, aggiungere altra acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora.
La sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero.
Agitare sempre prima dell’uso.
Formulazione per nebulizzazione
Flaconi + fiale solvente: 1 flacone da 225 mg, 2 volte al giorno; eventualmente l’applicazione può essere ripartita (½ flacone 4 volte al giorno).
Sciogliere la polvere nel flacone con la fiala solvente. Agitare ed introdurre la soluzione così ricostituita nel serbatoio dell’apparecchio per aerosolterapia.
La soluzione può essere conservata in frigorifero, a 4°C per un massimo di 12 ore.
Non usare per via iniettiva
Sia negli adulti che nei bambini la terapia con il farmaco può essere utilmente realizzata associando, alle forme di preparazione per os, l’aerosol per via tracheale ed endonasale, secondo necessità; in tal caso si consiglia un flacone per aerosol, due volte al giorno.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Pazienti con ulcera peptica attiva.
Per la probabile interferenza dei metabolici del prodotto con il metabolismo della metionina, ERDOTIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina-sintetasi.
Poichè non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.
Fenilchetonuria, limitatamente ai granulati in bustine e per sospensione, nella cui formulazione è presente aspartame.
Il prodotto in granulare (bustine e sospensione per uso orale) contiene saccarosio e aspartame.
Saccarosio
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere queste presentazioni.
Aspartame
Contiene una fonte di fenilalanina, pertanto le presentazioni in granulato di Erdotin sono controindicate in pazienti affetti da fenilchetonuria.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto
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Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc).
La sicurezza dell’erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, come tutti i farmaci nuovi, il suo impiego va sconsigliato.
Ugualmente sconsigliato è il suo impiego nel corso dell’allattamento.
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.
La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, <1/100), rari (≥ 1/10,000, ≤ 1/1,000), molto rari (≤ 1/10,000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
| Disturbi del sistema nervoso molto rari (< 1/10.000) | Cefalea |
| Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino molto rari (<1/10.000) | Dispnea |
| Disturbi dell’apparato gastrointestinali molto rari (<1/10.000) | Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico |
| Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei molto rari (<1/10.000) | Orticaria, eritema, eczema |
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Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.
ERDOTIN (erdosteina) agisce farmacologicamente come fluidificante del muco bronchiale.
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
Codice ATC R05CB15
Meccanismo d’azione / effetti farmacodinamici:
L’erdosteina, principio attivo di ERDOTIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l’espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione “in loco” di radicali liberi che ad opporsi all’azione dell’enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Questa proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.
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Picco plasmatico del prodotto dopo 30-60 minuti.
Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini.
Biodisponibilità ottima per via orale. Le varie forme farmaceutiche capsule, buste e soluzioni sono bioequivalenti.
Tossicità acuta:
DL (topo, ratto per os) > 5.000 mg/kg
DL (ratto per i.p.) > 5.000 mg/kg
DL (topo per e.v.) > 3.500 mg/kg
Tossicità per somministrazione prolungata:
Ratto (per os, 26 settimane) assenza di tossicità
fino a 1.000 mg/kg
Cane (per os, 26 settimane) assenza di tossicità
fino a 200 mg/kg
Tossicità fetale:
Ratto per os assenza di tossicità
fino a 1.000 mg/kg
Coniglio per os assenza di tossicità
fino a 250 mg/kg
150 mg capsule rigide
Povidone, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
300 mg capsule rigide
Povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132).
225 mg granulato per sospensione orale
Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aspartame, aroma di limone polvere.
175 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aspartame, sodio saccarinato, aroma di arancio polvere.
225 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione da nebulizzare
Sodio fosfato bibasico, polisorbato 80, acqua depurata sterile.
Non previste.
A confezionamento integro:
150 mg capsule rigide – 300 mg capsule rigide – 225 mg granulato per sospensione orale – 175 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 3 anni.
225 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione da nebulizzare: 5 anni.
175 mg/5 ml granulato per sospensione orale: la sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero.
La soluzione ricostituita per nebulizzazione può essere conservata per un tempo massimo di 12 ore in frigorifero a 4°C.
150 mg capsule rigide: scatola da 20 capsule in blisters di PVC – Alluminio -
300 mg capsule rigide: scatola da 20 capsule in blisters di PVC – Alluminio
225 mg granulato per sospensione orale: scatola da 20 bustine di alluminio – politene
175 mg/5 ml granulato per sospensione orale: flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio da 100 ml e dosatore -
225 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione da nebulizzare: scatola da 6 flaconi di vetro bianco chiusi con tappo in gomma e ghiera di alluminio + 6 fiale di vetro giallo con 3 ml di solvente –
Non tutte le presentazioni possono essere sul mercato
Nessuna.
EDMOND PHARMA S.r.l. - Via G.B. Grassi, 15 - 20157 MILANO
Concessionario esclusivo per la vendita:
LABORATORI BALDACCI S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi 73 - Pisa
ERDOTIN 150 mg capsule rigide 20 capsule: A.I.C. n° 026283097 (non commercializzata)
ERDOTIN 300 mg capsule rigide 20 capsule: A.I.C. n° 026283061
ERDOTIN 225 mg granulato per sospensione orale 20 bustine: A.I.C. n° 026283073
ERDOTIN 175 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 ml: A.I.C. n° 026283109
ERDOTIN 225 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione da nebulizzare 6 Flaconi + 6 Fiale solvente: A.I.C. n° 026283059 (non commercializzata)
31 ottobre 1994
maggio 2008