Erevan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EREVAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Capsule da 200 LRU

Principi attivi: sulfomucopolisaccaride LRU 200.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule di gelatina molle.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Patologia vascolare con rischio trombotico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da 400 a 600 LRU (2-3 capsule di Erevan al giorno, lontano dai pasti; a giudizio del Medico la dose può essere portata fino a 4-6 capsule al giorno).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso l'uso dei componenti, verso l'eparina e gli eparinoidi.

Diatesi e malattie emorragiche.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Riportati occasionalmente con l'assunzione delle capsule disturbi gastrointestinali.

Inoltre sono stati segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione con manifestazioni cutanee o in sedi diverse.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati evidenziati fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Erevan esplica le seguenti attività:

1. Attivazione dei processi fibrinolitici: Erevan interviene sull'omeostasi del sistema fibrinolitico, promuovendo la trasformazione del proenzima (plasminogeno) ad enzima fibrinolitico (plasmina) e rendendo nel contempo disponibile una maggiore quantità di plasminogeno (fibrinolisi potenziale). Interviene inoltre antagonizzando gli inibitori della plasmina.

2. Attività antitrombotica evidenziata in diversi modelli di trombosi venosa ed arteriosa.

3. Inibizione della captazione delle LDL e riduzione dell'interiorizzazione del colesterolo a livello della parete arteriosa. In un modello sperimentale di arteriosclerosi nel coniglio è stata dimostrata la presenza di un effetto protettivo e stimolatore dei processi riparativi della parete.

4. Attivazione della lipoproteinlipasi e diminuzione conseguente dei trigliceridi. Riassetto delle classi lipoproteiche; particolarmente evidente è la riduzione, per effetto del farmaco, delle quantità di VLDL e LDL.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento per via orale (nel ratto) è stato studiato con tecniche particolari (marcatura con tritio, derivatizzazione con fluoresceina). Il farmaco supera la barriera gastrointestinale passando nel torrente sanguigno e concentrandosi nei tessuti ad alta irrorazione. È stato stabilito un rapporto tra concentrazione plasmatica ed effetto farmacologico per le seguenti attività:

- stimolazione dei processi fibrinolitici ed attivazione della lipoproteinlipasi;

- inibizione della captazione parietale delle LDL.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 (LRU/kg):

nel topo p.o > 5000 - i.p. >3000

nel ratto p.o> 5000 - i.p. > 3000

nel cane p.o >5000 - s.c. > 1000

Prove di tossicità subacuta per os nel ratto e sottocute nel cane e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane e i.m. nel cane, hanno evidenziato la buona tollerabilità del farmaco.

Il farmaco è risultato privo sia di effetti teratogeni (coniglio) che mutageni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio laurilsolfato, olio di mais, silice colloidale R-972, gelatina, glicerina, ossido di ferro rosso E 172, sodio p-idrossibenzoato di etile E 215, sodio p-idrossibenzoato di propile E 217.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente n. 50 capsule 200 LRU in blister


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FOURNIER PHARMA S.p.A.

Centro Direzionale Milano Oltre

Palazzo Caravaggio, Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

50 capsule 200 LRU AIC n. 026275014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

50 cps 200 LRU: giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 1996