Eritromicina Idi
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ERITROMICINA IDI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

eritromicina base 3.000 g.

100 mL di soluzione cutanea contengono:

eritromicina base 3.000 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema,

soluzione cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni cutanee sostenute da germi sensibili.

Piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l’ectima, le follicoliti, le foruncolosi, gli eczemi microbici, le forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le lesioni traumatiche e le escoriazioni infette.

L’acne, in qualunque forma e gravità si avvantaggia del trattamento con eritromicina, come pure l’eritrasma.

L’Eritromicina crema, facilmente massaggiabile, è utile nelle forme essudative, in quelle secche ed escoriate.

L’Eritromicina soluzione cutanea, è indicata per le infezioni che insorgono in zone tricotiche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare il preparato 2-3 volte il giorno secondo il giudizio del medico, al conseguimento dei primi risultati terapeutici il numero delle applicazioni può essere ridotto ad 1-2 volte nelle 24 ore, fino a completa risoluzione del quadro clinico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi e ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia.

L’Eritromicina IDI 3% Crema è solo per uso esterno.

L’Eritromicina IDI 3% Soluzione cutanea è solo per uso esterno e data la sua componente alcoolica non deve entrare in contatto con occhi, ferite e mucose. Se ciò accadesse lavare abbondantemente con acqua.

L’uso di agenti antibiotici può essere associato alla crescita di organismi resistenti. Ove ciò accada la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Per la carenza di dati sul potenziale fotosensibilizzante e fotoallergizzante del prodotto, evitare, durante l’uso, inutili o prolungate esposizioni ai raggi solari o ai raggi UV.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’uso concomitante di altri agenti contenenti alcool, come per esempio gli agenti peeling e i saponi medicati, possono causare un effetto cumulativo irritante.

Eritromicina e Clindamicina topiche non dovrebbero essere utilizzate contemporaneamente a causa del loro antagonismo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza della terapia con eritromicina durante la gravidanza e l’allattamento, perciò in questi casi il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità, e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’impiego di Eritromicina IDI 3% crema e soluzione cutanea, non altera la capacità di guidare veicoli, né l’uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati riportati durante il trattamento cutaneo con Eritromicina IDI 3% Crema e Soluzione cutanea, sono stati di secchezza cutanea, prurito, eritema, desquamazione, untuosità, sensazione di bruciore, irritazione degli occhi.

Molte di queste reazioni si manifestano a causa dell’alcool e sono reversibili con l’interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza dell’applicazione. Tenere sempre presente la possibile comparsa di fenomeni da ipersensibilità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’Eritromicina IDI 3% è intesa solo per uso cutaneo. L’applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori o più rapidi mentre può comportare rossore e disagio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi per il trattamento dell’acne.

Codice ATC: D10AF02.

L’Eritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, attivo sia in vivo che in vitro contro molti batteri aerobi e anaerobi gram positivi e bacilli gram negativi. Eritromicina agisce in genere come batteriostatico ma può agire da battericida ad elevate concentrazioni e in presenza di microorganismi molto sensibili.

Eritromicina inibisce la sintesi proteica degli organismi sensibili mediante il legame con la subunità ribosomiale 50S; somministrata per via cutanea, inibisce la proliferazione di batteri sensibili, prevalentemente Propionibacterium acnes, sulla superficie cutanea riducendo la concentrazione di acidi grassi nel sebo. Tale riduzione può essere il risultato indiretto dovuto all’inibizione degli organismi che producono le lipasi e che convertono i trigliceridi in acidi grassi liberi oppure il risultato diretto dell’interferenza con la produzione delle lipasi in questi organismi.

Gli acidi grassi liberi sono comedogenici e sono considerati una possibile causa delle lesioni infiammatorie nell’acne volgare. Comunque, altri meccanismi sono probabilmente implicati nel miglioramento clinico dell’acne volgare durante la terapia con eritromicina, come una diretta azione antinfiammatoria della stessa.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

A seguito di somministrazione topica su volontari sani, l’eritromicina non viene assorbita a livello sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 dell’Eritromicina per via sottocutanea è di circa mg 1800/Kg nel topo. La dose di 2000 mg/Kg per via orale non provoca mortalità. La somministrazione per 3-6 mesi di dosi comprese tra 40 mg/Kg e 220 mg/Kg nel cane non alterano l’accrescimento ponderale, né causano alterazioni ematologiche o anomalie della funzionalità epatica o renale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema:

paraffina liquida, vaselina bianca.

Soluzione cutanea:

trigliceride caprilico e caprico, alcool etilico assoluto.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

vedere paragrafo 4.5. "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione".


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema: 3 anni.

Soluzione cutanea: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Eritromicina IDI 3% Crema e 3% soluzione cutanea: condizioni di conservazione ordinarie ambientali (secondo F.U. IX Edizione).

Eritromicina IDI 3% soluzione cutanea: dato il tenore di alcool del prodotto, si ricorda di tenere il flacone lontano da fonti di calore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Eritromicina IDI 3% Crema: Tubo in alluminio deformabile, rivestito internamente da uno strato di resine epossidiche, fenoliche, melamminiche ed ureiche, da 30 g di crema

Eritromicina IDI 3% soluzione cutanea: Flacone di polietilene a bassa densità con sottotappo erogatore e capsula di chiusura, da 40 mL.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IDI FARMACEUTICI srl

Via dei Castelli Romani 83/85 - POMEZIA (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ERITROMICINA IDI 3% Crema n. 029171055

ERITROMICINA IDI 3% Soluzione cutanea n. 029171042


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

04/08/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

18/05/2009