Eritromicina Idi 3% Gel
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ERITROMICINA IDI 3% GEL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono:

Eritromicina base g 3.000


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Tubetto da 30 g di gel 3% per uso dermatologico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

L'Eritromicina IDI 3%Gel, è indicata per il trattamento topico dell'acne ed in particolare per quelle forme papulopustolose con componente infiammatoria dominante.

Dopo somministrazione topica, l'eritromicina si è dimostrata efficace nel trattamento delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute.

L'eritromicina ha uno spettro d'azione verso i Gram-positivi ed in particolare verso Streptococchi e Stafilococchi; si è dimostrata efficace verso ceppi di Corynebacterium minutissimum e verso il Propionibacterium acnes. Dopo applicazioni locali, l'eritromicina è in grado di provocare una significativa diminuzione del numero totale dei bacteri e dei propionibacteri nel canale pilosebaceo. Questo effetto antibiotico, è in parte responsabile dell'efficacia dell'eritromicina per via topica nell'acne.

L'attività antibiotica si accompagna anche ad un effetto antiinfiammatorio. Studi in vitro, hanno dimostrato che è in grado di indurre una diminuzione marcata del chemiotropismo dei leucociti umani.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare il preparato 1-2 volte al giorno secondo il giudizio del medico, dopo accurato lavaggio con sapone non alcalino e dopo aver asciugato bene il viso. Il trattamento dovrà essere continuato fino al miglioramento clinico, in media da uno a tre mesi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto e ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'Eritromicina IDI 3%Gel, deve essere usata solo per uso esterno e non per uso oftalmico. Occorre evitare il contatto del gel con occhi e mucose.

Come per tutti gli antibiotici, l'eritromicina può determinare un sovrasviluppo di microrganismi insensibili: in tal caso, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'uso concomitante con altri farmaci anti-acne, peeling, agenti desquamanti o abrasivi, può provocare accumulo dell'effetto irritante.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Usare solo in caso di necessità, e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati, ne sono previsti, effetti negativi del preparato sulla capacità di guidare ne sull’uso delle macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi di qualche intolleranza locale.

Durante l'uso del farmaco, si può manifestare una sensazione di secchezza della pelle, relativa alle zone trattate.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai state riportate sindromi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Eritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, prodotto da un ceppo di Streptomyces erythreus.

Codice ATC: D10AF02

L'Eritromicina agisce per inibizione della sintesi proteica, senza influire sulla sintesi dell'acido nucleico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento sistemico del principio attivo è normalmente assente, alla concentrazione data.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 dell'eritromicina per via sottocutanea è di circa mg 1800/Kg nel topo. La dose di 2000 mg/Kg per via orale non provoca mortalità. La somministrazione per 3-6 mesi di dosi comprese tra 40 mg/Kg e 220 mg/Kg nel cane non alterano l'accrescimento ponderale, né causano alterazioni ematologiche o anomalie della funzionalità epatica o renale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti: alcool etilico, Idrossipropilcellulosa.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Eritromicina e Clindamicina topiche non dovrebbero essere utilizzate contemporaneamente a causa del loro antagonismo.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio da 30 g di gel.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IDI FARMACEUTICI srl - POMEZIA (Roma)

Via dei Castelli Romani 83/85


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice A.I.C.: 029171016


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

20 Marzo 1995/20 Marzo 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2007