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ERREFLOG
100 ml di collutorio contengono:
nimesulide 100 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
0,1% Collutorio
Trattamento sintomatico degli stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore, del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
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Tre sciacqui e/o gargarismi al giorno con 15 ml (utilizzando l’accluso misurino, pari a 15 mg di nimesulide) di ERREFLOG 0,1% collutorio, diluito con un po’ d’acqua o in forma pura.
Bambini: Erreflog 0,1% collutorio non è stato studiato nei bambini. Pertanto, la sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate ed il prodotto non dovrebbe essere impiegato in età pediatrica.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso di Erreflog 0,1% collutorio è inoltre controindicato in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, reazioni allergiche quali rinite, orticaria o broncospasmo.
ERREFLOG 0,1% collutorio non deve essere deglutito; pertanto l’uso del medicinale è sconsigliato negli anziani defedati e in genere nei soggetti con difficoltà a deglutire.
L’uso specie se prolungato di nimesulide collutorio potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel quale caso occorre sospendere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
L’eventuale deglutizione involontaria di un po’ di soluzione impiegata per sciacqui o gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente, in quanto la dose ingerita sarebbe nettamente inferiore a quella comunemente assunta per via sistemica.
E’ sconsigliato l’uso nei bambini (vedi sezione 4.2).
ERREFLOG 0,1% collutorio contiene sodio benzoato, blando irritante per cute, occhi e membrane mucose; può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
Erreflog 0,1% collutorio contiene, inoltre, etanolo 96%.
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Allo stato attuale non sono emerse interazioni con altri farmaci.
L’uso di ERREFLOG 0,1% collutorio dovrebbe essere evitato in gravidanza e durante l’allattamento al seno.
Erreflog 0,1% collutorio non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Allo stato attuale non sono stati segnalati effetti indesiderati. Come con ogni medicinale per uso topico, è tuttavia possibile la comparsa di lievi fenomeni di irritazione locali e reazioni da sensibilizzazione.
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Non si prevedono manifestazioni tossiche da sovradosaggio dopo applicazione topica di ERREFLOG 0,1 % collutorio poiché il picco plasmatico massimo di nimesulide, dopo applicazione, è nettamente inferiore a quello raggiunto dopo somministrazione sistemica.
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per il trattamento locale, codice ATC: A01AD11
La nimesulide è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad azione antiflogistica, antipiretica e analgesica.
La nimesulide è un inibitore dell’enzima ciclossigenasi responsabile della sintesi delle prostaglandine. Possiede inoltre attività scavenger dei radicali liberi dell’ossigeno, inibisce il rilascio di metaboliti tossici dell’ossigeno da parte dei neutrofili attivati, riduce il rilascio di istamina dai mastociti, inibisce la produzione del fattore di attivazione piastrinica (PAF) e inibisce la sintesi di alcune metalloproteasi.
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Le concentrazioni plasmatiche di nimesulide sono determinabili da 2 a 5 ore dopo la somministrazione, con una concentrazione plasmatica massima pari a 7,58 ng/ml, 374 volte inferiore rispetto alla minima concentrazione plasmatica attiva della nimesulide.
Non sono state rilevate tracce di nimesulide nelle urine.
La tollerabilità locale e la capacità di indurre irritazione e sensibilizzazione di nimesulide sono stati valutati in diversi modelli animali.
I risultati di questi studi hanno dimostrato una buona tollerabilità del prodotto.
Etanolo 96%, sodio bicarbonato, sodio benzoato, potassio acesulfame, poloxamer, sodio idrossido, aroma dentifricio, disodio edetato, metiltioninio cloruro, acqua depurata.
Non pertinente.
3 anni.
Il prodotto deve essere utilizzato entro tre mesi dalla prima apertura del contenitore.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Flacone da 200 ml di vetro tipo III, color ambra; tappo a vite in polietilene.
Contenuto: 200 ml collutorio 0,1%
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A - Milano
ERREFLOG 0,1% Collutorio flacone 200 ml AIC n. 035364013
Aprile 2004
Agosto 2004