Essaven
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ESSAVEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono:

Principi attivi:

Estratto alcoolico secco di ippocastano semi

titolato in glicosidi triterpenici                       22,5  mg

3-sn-fosfatidilcolina                                     75     mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule orali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nel trattamento sintomatico delle dilatazioni venulari, piccoli disturbi da varici e da alterata permeabilità capillare come senso di pesantezza,  tensione, dolorabilità e stanchezza degli arti.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2 capsule 3 volte al dì, da ingerire intere con liquido durante i pasti.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l’uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Essaven capsule non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Rari disturbi digestivi nei soggetti con particolare sensibilità della mucosa gastrica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note sindromi da iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Dalla valutazione comparativa degli effetti farmacodinamici dell’Essaven e dei suoi due principi attivi, estratto alcoolico secco di ippocastano semi titolato in glicosidi triterpenici e fosfatidilcolina polinsatura (EPL brevetto Nattermann) somministrati singolarmente, risulta chiaramente che l’Essaven ha attività antiflogistica, antiessudativa ed antipermeabilizzante quantitativamente superiore ai suoi singoli costituenti attivi. Tali effetti farmacodinamici si possono considerare, pertanto, il risultato di un meccanismo di azione sinergico. Il preparato esplica inoltre attività antiedemigena aumentando il drenaggio linfatico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’associazione presenta caratteristiche di sinergismo anche dal punto di vista cinetico, in quanto l’EPL favorisce l’assorbimento e l’utilizzazione dell’altro principio attivo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi sulla tossicità acuta e cronica hanno dimostrato l’assenza di effetti tossici anche a dosi pari a 10 volte la dose terapeutica giornaliera (DL50 ratto, cavia, coniglio, cane per os: non determinabile e comunque > 600 mg di Essaven/Kg).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mono e digliceridi da olio di girasole - olii vegetali parzialmente idrogenati - silice colloidale anidra - cera gialla - olio di soia idrogenato – etilvanillina - p-metossiacetofenone - d,l-a-tocoferil acetato - d,l-a-tocoferolo - olio di soia

Componenti della capsula di gelatina:

gelatina – glicerolo - E 132 - E 172 - E 124 - etile p-idrossibenzoato sodico - titanio biossido - propile p-idrossibenzoato sodico - glicerolpoliossietilene triricinoleato 35


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Proteggere dalle fonti di calore e dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di 30 capsule in blister.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NATTERMANN & Cie GmbH

Colonia (Germania)

Rappresentante per la vendita:

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr,5 - 20149 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n° 022477018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29.12.1971/31.05.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2001