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ESSENTIALE FORTE
Una capsula da 865 mg contiene:
- Principio attivo:
3-sn-fosfatidilcolina (EPL Nattermann) 300 mg
Capsule orali.
Steatosi epatica da alcool e da stati di dismetabolismo (diabete, ipernutrizione lipidoproteica, obesità ed iponutrizione). Coadiuvante nella terapia dell'intossicazione da agenti tossici e da alcuni gruppi di farmaci (antitubercolari, antipsicotici, antiepilettici e immunosoppressori).
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Per via orale: da 6 a 10 capsule/die, in due o tre somministrazioni, da ingerire senza masticare.
Ipersensibilità già nota verso il componente.
L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Nessuna nota
L'uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.
Essentiale forte non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.
Il prodotto è ben tollerato, rare le segnalazioni di effetti collaterali nel corso delle sperimentazioni cliniche. Tali effetti probabilmente attribuibili al farmaco comprendevano nausea, gastralgia, dolenzia all'ipocondrio destro nei primi giorni di trattamento, prurito ed eruzioni cutaneee su base allergica. La sospensione del trattamento si è resa necessaria solo in questa ultima evenienza.
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Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.
L'azione tossica di numerose sostanze (ad esempio alcuni gruppi di farmaci) ed il danno steatosico determinato dall'alcool o da alcune condizioni dismetabolico-disnutrizionali, sono correlati con precoci alterazioni dell'integrità delle biomembrane, in particolare della loro componente lipidica e si associa ad un'alterata sintesi epatica di fosfolipidi.
La 3-sn-fosfatidilcolina (EPL Nattermann) viene incorporata nelle biomembrane cellulari e contribuisce pertanto al ripristino della loro funzionalità. Inoltre per il suo elevato contenuto in acidi grassi polinsaturi agisce come scavenger (falso bersaglio) dei radicali liberi (superossido, perossido di idrogeno, radicali ossidrilici ecc.) che inducono la lipoperossidazione degli acidi grassi polinsaturi dei fosfolipidi di membrana e che sono implicati nella patogenesi del danno tossico e dismetabolicodisnutrizionale.
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La farmacocinetica è stata studiata nell'uomo e nell'animale per mezzo di radioisotopi.
Nell'uomo, l'assorbimento è di oltre il 90% dopo somministrazione orale. La quota di distribuzione tissutale della fosfatidilcolina è notevolmente elevata. Il fegato è l'organo dove raggiunge la massima concentrazione. Il picco plasmatico viene raggiunto dopo 6 ore e l'emivita è di circa 69 ore.
Studi sulla tossicità acuta e cronica hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici anche a una dose 50 volte superiore alla dose terapeutica nell'uomo (DL50 topo e ratto, per os: non determinabile e comunque >5000 mg/kg).
Mono- e di-gliceridi dell'olio di girasole, silice colloidale anidra, etilvanillina, p-metossiacetofenone, d,l-á tocoferolo, olio di soia.
Componenti della capsula di gelatina
gelatina, glicerolo, E 172, titanio biossido, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico.
Non sono note incompatibilità con altre sostanze.
A confezionamento integro: 36 mesi.
Conservare il prodotto al riparo dall'umidità e dal calore a temperatura inferiore a 25°C.
Astuccio di 30 capsule in blister
Nessuna particolare
NATTERMANN & Cie GmbH
Colonia (Germania)
Rappresentante per la vendita:
AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano
AIC n. 008631069
30.12.1980 / 31.05.2000
Aprile 2001