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ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS
Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics 20 mcg/75 mcg: ogni compressa contiene 20 mcg di etinilestradiolo e 75 mcg di gestodene
Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics 30 mcg/75 mcg: ogni compressa contiene 30 mcg di etinilestradiolo e 75 mcg di gestodene
Eccipienti:
Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics contiene 38 mg di lattosio monoidrato e 20 mg di saccarosio.
Per un elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
Compresse rivestite.
Compresse rivestite con zucchero, bianche, rotonde, biconvesse, entrambi i lati non hanno impressioni.
Contraccezione orale.
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Come prendere Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics
Le compresse devono essere prese nell’ordine indicato sul blister, ogni giorno all’incirca alla stessa ora. La posologia è di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascun blister successivo deve essere iniziato dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l’ultima compressa e può anche non essere terminata prima dell’inizio del blister successivo.
Come iniziare Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics
Se non vi è stato alcun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente
L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse durante il primo ciclo.
Sostituzione di un altro contraccettivo orale di tipo combinato
La donna deve iniziare a prendere Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics il giorno dopo l’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo ma non più tardi del giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o del giorno dopo l’ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo.
Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino di rilascio del progestinico)
La donna può cambiare in qualsiasi momento se proviene da una pillola a base di solo progestinico e deve cominciare l’assunzione il giorno successivo. Nel caso di un impianto o di un sistema intrauterino di rilascio, l’assunzione di Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso. Nel caso di un iniettabile, Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics deve iniziare nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse.
Dopo un aborto al primo trimestre
È possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.
Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre
Per le donne che allattano si veda il paragrafo 4.6.
La donna deve essere consigliata di iniziare a prendere le compresse al 21°-28° giorno dopo il parto nelle donne che non allattano o dopo un aborto al secondo trimestre, tenendo conto del rischio aumentato di tromboembolia nel periodo immediatamente successivo al parto (vedere il paragrafo 4.4). Se inizia più tardi deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo ha avuto rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l’assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.
Assunzione irregolare
L’assunzione ritardata per meno di 12 ore non diminuisce la protezione contraccettiva. La donna deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e continuare a prendere le compresse rimanenti come al solito.
Dimenticare la compressa per oltre 12 ore può diminuire la protezione contraccettiva. Le due regole seguenti possono essere di aiuto per gestire le compresse dimenticate.
1. L’assunzione delle compresse non deve mai essere sospesa per più di 7 giorni.
2. Occorrono 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per raggiungere una sufficiente soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Di conseguenza nella pratica giornaliera possono essere dati i seguenti suggerimenti.
Prima settimana
L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l’intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza.
Seconda settimana
L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono più di una, si deve usare un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico per i 7 giorni successivi.
Terza settimana
Il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore, a causa dell’imminenza dell’intervallo libero da pillola. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi è pertanto necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purché nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico, nei successivi 7 giorni.
1. L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Il blister successivo deve essere iniziato subito dopo aver terminato il precedente, cioè senza osservare intervallo libero da pillola tra i due blister. In questo caso è improbabile che si verifichi la mestruazione prima della fine del secondo blister; tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da sospensione.
2. Si può anche raccomandare di sospendere l’assunzione delle compresse del blister in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con un nuovo blister.
Qualora siano state dimenticate delle compresse e, di conseguenza, nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l’eventualità di una gravidanza in atto.
Cosa fare in caso di vomito e/o diarrea
Se entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa si verifica vomito, l’assorbimento può non essere completo. In questo caso si prendano in considerazione le raccomandazioni illustrate sopra. Anche in caso di diarrea l’assorbimento può non essere completo. Può essere necessaria una contraccezione aggiuntiva. Se la diarrea è grave e dura per 2 o più giorni, si deve seguire la procedura in caso di pillole dimenticate.
Se non si vuole modificare schema posologico abituale, si deve prendere una o più compresse extra da un altro blister.
Come anticipare o ritardare la mestruazione
Per ritardare la mestruazione la donna deve continuare con un altro blister di Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics senza un periodo libero da pillola. Le mestruazioni possono essere ritardate per tutto il tempo desiderato fino alla fine del secondo blister, ma non oltre. Mentre la mestruazione viene ritardata la donna può presentare emorragia da sospensione o spotting. L’assunzione regolare di Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics deve essere ripresa dopo un normale periodo di 7 giorni libero da pillola.
Per spostare la mestruazione ad un giorno nella settimana diverso rispetto a quello previsto con lo schema abituale, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni lei desidera. Più breve è questo intervallo e maggiore sarà il rischio di non avere la mestruazione ma di avere spotting o emorragia da sospensione durante l’assunzione delle compresse della confezione successiva (questo si verifica anche quando si ritarda la mestruazione).
I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle condizioni seguenti. Se una di tali condizioni dovesse presentarsi per la prima volta durante l’uso di un COC, l’assunzione deve essere sospesa immediatamente.
- Tromboembolia venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) con o senza fattori di rischio (vedere il paragrafo 4.4)
- Tromboembolia arteriosa in atto o pregressa (infarto del miocardio, disturbi cerebrovascolare) o condizioni prodromiche (angina pectoris e attacco ischemico transitorio) (vedere il paragrafo 4.4)
- Predisposizione ereditaria o acquisita per la trombosi venosa o arteriosa, come carenza di antitrombina, carenza di proteina C, carenza di proteina S, resistenza alla proteina C attivata, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante), iperomocisteinemia.
- Fattori di rischio considerevoli o multipli per la trombosi venosa o arteriosa (vedere il paragrafo 4.4)
- Ipertensione grave
- Diabete complicato con micro- o macroangiopatia
- Dislipoproteinemia grave
- Tumori maligni influenzati dagli ormoni sessuali, noti o sospetti (ad es. degli organi genitali o del seno)
- Malattia epatica grave, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati nella norma
- Tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni
- Emorragia vaginale di natura non accertata
- Emicrania con sintomi neurologici focali
- Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualunque degli eccipienti
- Pancreatite anche pregressa, se associata a grave dislipidoproteinemia
- Insufficienza renale
- Allattamento
Esame e valutazione prima di iniziare la somministrazione dei contraccettivi orali combinati (COC)
Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di un contraccettivo orale combinato si deve effettuata una completa anamnesi medica personale e familiare e deve essere esclusa una gravidanza. Deve essere misurata la pressione sanguigna e si deve effettuare un esame fisico, se indicato dal punto di vista clinico, basato sulle controindicazioni (vedere il paragrafo 4.3) e sulle avvertenze (vedere “Avvertenze” in questo paragrafo). La donna deve essere istruita a leggere attentamente il foglio illustrativo e a seguire le raccomandazioni fornitele. La frequenza e la natura di ulteriori esami periodici devono basarsi sulle linee guida della pratica medica e devono essere adattate alla singola donna.
Avvertenze
Generali
Le donne devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) né di altre infezioni a trasmissione sessuale.
Se compare uno dei seguenti fattori di rischio a livello individuale, i benefici della contraccezione orale combinata devono essere pesati contro i possibili rischi in ogni singolo caso e discussi con la donna prima di iniziare la contraccezione orale combinata. Nel caso di peggioramento, riacutizzazione o comparsa iniziale di una qualunque di queste condizioni o fattori di rischio, la donna deve essere avvisata di contattare il suo medico. In tal caso il medico deve decidere se l’uso del COC deve essere sospeso.
L’uso di preservativi è necessario per protegger le donne dalle malattie trasmesse per via sessuale.
1. Disturbi della circolazione
L’uso di qualsiasi COC comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L’aumento del rischio di TEV è più elevato durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un COC per la prima volta. Questo rischio aumentato è comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza che è stimato in 60 casi per 100000 gravidanze. La TEV risulta fatale nell’1-2% dei casi.
In diversi studi epidemiologici è stato osservato che donne che utilizzano contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, per lo più alla dose di 30 mcg , e un progestinico come il gestodene, hanno un rischio aumentato di TEV rispetto alle donne che usano contraccettivi orali di tipo combinato contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e il progestinico levonorgestrel.
Per COC contenenti 30 mcg di etinilestradiolo in combinazione con desogestrel o gestodene in confronto a quelli contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e levonorgestrel, è stato stimato che il rischio relativo complessivo di TEV è compreso tra 1,5 e 2,0. L’incidenza di TEV per contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel e meno di 50 mcg di etinilestradiolo è di circa 20 casi per 100000 donne - anni di utilizzo. Per Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics l’incidenza è di circa 30-40 casi per 100000 donne - anni di utilizzo, vale a dire 10-20 casi aggiuntivi ogni 100000 donne - anni di utilizzo. L’impatto del rischio relativo sul numero di casi aggiuntivi sarebbe massimo nel corso del primo anno in cui una donna utilizzi per la prima volta un contraccettivo orale combinato. Durante il primo anno di assunzione il rischio di TEV è massimo per tutti i contraccettivi orali combinati.
Nelle donne che fanno uso di contraccettivi è stata segnalata molto raramente trombosi di altri vasi sanguigni, cioè di vene ed arterie epatiche, mesenteriche, renali o della retina. Non vi è consenso sul fatto che la comparsa di questi casi sia associata all’uso di COC.
Il rischio della comparsa di tromboembolia venosa aumenta con:
- aumento dell’età
- anamnesi familiare positiva (cioè tromboembolia venosa anche in un fratello o genitore in età relativamente giovane). Se vi è il sospetto di una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla donna di consultare lo specialista prima di decidere di usare un contraccettivo orale;
- obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m²)
- immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore, interventi chirurgici alle gambe o trauma grave. In queste circostanze è raccomandabile sospendere l’assunzione del contraccettivo orale combinato (in caso di chirurgia elettiva, almeno 4 settimane prima dell’intervento) e riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa.
Non vi è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose e delle tromboflebiti superficiali nella tromboembolia venosa.
L’uso di COC in generale è stato associato a un rischio aumentato di infarto del miocardio o di ictus, un rischio che è fortemente influenzato dalla presenza di altri fattori di rischio (ad es. fumo, ipertensione sanguigna ed età). (vedere sotto). Questi eventi compaiono raramente.
Il rischio della comparsa di tromboembolia arteriosa aumenta con:
- aumento dell’età
- fumo (nelle forti fumatrici e con età avanzata il rischio aumenta ulteriormente, specialmente nelle donne oltre i 35 anni)
- dislipidoproteinemia
- obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m²)
- ipertensione
- disturbi valvolari
- fibrillazione atriale
- anamnesi familiare positiva (cioè tromboembolia arteriosa anche in un fratello o genitore in età relativamente giovane). Se vi è il sospetto di una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla donna di consultare lo specialista prima di decidere di usare qualunque contraccettivo ormonale.
I sintomi della trombosi venosa o arteriosa possono includere:
- dolore e/o gonfiore unilaterale alle gambe
- dolore al torace improvviso grave, che si irradia o no al braccio sinistro
- difficoltà di respiro improvvisa
- comparsa di tosse improvvisa
- cefalea insolita, grave e prolungata
- perdita improvvisa della visione totale o parziale
- diplopia
- difficoltà di linguaggio o afasia
- vertigini
- collasso con o senza convulsioni focali
- debolezza o insensibilità marcata che colpisce improvvisamente un lato o una parte del corpo
- disturbi motori
- dolore addominale acuto
Deve essere preso in considerazione il rischio aumentato di tromboembolia venosa durante il periodo puerperale.
Altre condizioni mediche che sono state associate ai disturbi circolatori comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie infiammatorie croniche dell’intestino (Morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Un aumento della frequenza o della gravità della emicrania (che può essere prodromica di condizioni cerebrovascolari) durante l’uso di contraccettivi orali deve suggerire di considerare la sospensione immediata del contraccettivo orale.
Fattori biochimici che indicano l’ereditarietà o la predisposizione acquisita per la trombosi venosa o arteriosa, comprendono: resistenza alla Proteina C attivata, mutazione del Fattore V di Leiden, iperomocisteinemia, carenza di antitrombina III, carenza di Proteina C, della carenza di Proteina S, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
Nel considerare il rapporto rischio/beneficio, il medico deve tener presente che il trattamento adeguato di una condizione può ridurre il rischio associato di trombosi e che il rischio associato alla gravidanza è maggiore di quello associato all’uso di COC.
2. Tumori
Carcinoma della cervice
In alcuni studi epidemiologici, nelle donne in trattamento a lungo termine con COC, è stato segnalato un rischio aumentato di cancro della cervice; tuttavia non è ancora chiaro in quale misura questo sia influenzato dall’impatto del comportamento sessuale e di altri fattori quali il papilloma virus umano (HPV).
Carcinoma della mammella
Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano correntemente COC hanno un rischio relativo (RR = 1.24) lievemente aumentato di avere un cancro diagnosticato della mammella. L’aumento di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro della mammella è un evento raro, il numero di casi in più di cancro alla mammella diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un COC è basso rispetto al rischio di cancro della mammella che si corre durante l’intera vita di una donna.
Questi studi non forniscono alcuna evidenza di questo rapporto causale. Il rischio aumentato osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro alla mammella nelle donne che assumono COC, agli effetti biologici degli stessi o a una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro alla mammella diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tende a essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale.
Tumori epatici
Nelle donne che assumono COC sono stati segnalati tumori epatici benigni e maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo per la vita. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.
3. Altre condizioni
Le donne con ipertrigliceridemia o con anamnesi familiare di ipertrigliceridemia, possono presentare un rischio aumentato di pancreatite se assumono un COC.
In caso di compromissione acuta o cronica della funzionalità epatica, l’uso di Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics deve essere sospeso fino a quando i valori di funzionalità epatica sono tornati normali. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati nei pazienti con alterata funzionalità epatica.
Benché in molte donne che assumono COC sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è raro. Se durante l’uso di un COC si verifica ipertensione persistente clinicamente significativa, l’assunzione deve essere sospesa e l’ipertensione deve essere trattata. L’uso del COC può essere ripreso, se necessario, quando valori normali di pressione vengono ottenuti con la terapia antipertensiva.
Sia durante la gravidanza che durante l’assunzione di COC è stata segnalata comparsa o peggioramento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia l’evidenza di una relazione è inconclusiva: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita dell’udito da otosclerosi.
In donne con angioedema ereditario, i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema.
I COC possono influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio. Pertanto le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate durante l’uso di un COC.
Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics contengono lattosio e saccarosio. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-Lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio, non devono prendere questo medicinale.
Durante l’uso di COC sono stati segnalati casi di peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia (vedere il paragrafo 4.5 “Interazioni”), del Morbo di Crohn e della colite ulcerativa.
Può comparire cloasma, soprattutto nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l’uso di COC.
Alcune utilizzatrici possono presentare amenorrea o oligomenorrea dopo la sospensione della contraccezione orale, soprattutto se tali condizioni erano preesistenti.
Riduzione dell’efficacia
L’efficacia dei contraccettivi orali può diminuire in caso si dimentichi di assumere le compresse, in caso di diarrea grave o vomito (paragrafo 4.2) o di assunzione contemporanea di altri medicinali (paragrafo 4.5).
Ridotto controllo del ciclo
Durante l’assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da sospensione), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento.
Se le emorragie irregolari persistono deve essere considerato l’uso di COC con un più elevato contenuto ormonale. Se le emorragie irregolari si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e, per escludere affezioni maligne o una gravidanza, devono essere attuate misure diagnostiche adeguate.
Occasionalmente può non presentarsi emorragia da sospensione durante l’intervallo libero da pillola. Se le compresse sono state assunte secondo quanto descritto al paragrafo 4.2 è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se le compresse non sono state assunte secondo le istruzioni, prima della mancata emorragia da sospensione o se le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere il COC si deve escludere una gravidanza.
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L’interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali può portare ad emorragia da rottura o ridurre l’efficacia del contraccettivo orale. Questo è stato dimostrato con: idantoina, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina, sono inoltre sospettate: oxcarbamazepina, topiramato, griseofulvina, felbamato e ritonavir.
Il meccanismo di queste interazioni sembra basarsi sulle proprietà di questi medicinali di induttori degli enzimi epatici. L’induzione massima di solito non è evidente prima di 2-3 settimane dall’inizio del trattamento, ma può persistere per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Con antibiotici come l’ampicillina e la tetraciclina è stata segnalata inefficacia contraccettiva. Il meccanismo di tale azione non è stato chiarito.
Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o più farmaci appartenenti ad una qualunque delle classi sopra menzionate devono adottare temporaneamente, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco e nei 7 giorni successivi alla sospensione del medicinale. Nel caso di trattamento con la rifampicina, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di un blister di contraccettivo orale combinato, il successivo blister dello stesso dovrà essere iniziato senza osservare il consueto intervallo libero da pillola.
In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, si deve raccomandare l’impiego di un altro metodo contraccettivo.
Le pazienti trattate con Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics non devono usare contemporaneamente medicinali alternativi a base di Hypericum perforatum (Erba di S. Giovanni), in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state segnalate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale.
L’Hypericum perforatum (Erba di S. Giovanni) aumenta, per induzione enzimatica, la quantità di enzimi che metabolizzano i medicinali. L'effetto dell’induzione enzimatica può persistere per almeno 1-2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.
Effetti dei COC sugli altri farmaci: i contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche o tissutali possono sia aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (lamotrigina).
Esami di laboratorio
L’impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale;i livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche; i parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le alterazioni rientrano, in genere, nell’intervallo dei valori normali di laboratorio.
Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l’uso di Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics il medicinale deve essere sospeso immediatamente.
Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato né un aumento di rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato un COC prima della gravidanza, né un effetto teratogeno quando un COC è stato usato durante la gravidanza.
L’allattamento al seno può essere influenzato dagli steroidi contraccettivi, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte. L’uso degli steroidi contraccettivi deve perciò essere sconsigliato fino al termine dell’allattamento.
L’effetto di Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics sulla capacità di guidare e usare macchinari è nullo o trascurabile.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate (>1/10) sono sanguinamenti irregolari, nausea, aumento di peso, tensione mammaria e cefalea. Queste reazioni avverse compaiono di solito all’inizio della terapia e sono transitorie.
| Classificazione sistemica organica | Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) | Non Comuni da 1/1000 a < 1/100) | Rari (da ≥ 1/10.000 a < 1.000) | Molto rari ( < 1/10.000), Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, nervosismo | | | Corea |
| Patologie dell’occhio | Irritazione oculare quando si usano lenti a contatto. Disturbi visivi | | | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | | | Otosclerosi | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea. Dolore addominale | Vomito | Colelitiasi | Pancreatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne | Rash | Cloasma. Eritema nodoso | Eritema multiforme |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Iperlipidemia | | |
| Patologie vascolari | Emicrania | Ipertensione | Tromboembolia venosa. Disturbi tromboembolici arteriosi | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Aumento di peso. Ritenzione idrica | | | |
| Disturbi del sistema immunitario | | | Lupus eritematoso. Reazioni da ipersensibilità | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Mestruazioni irregolari. Amenorrea. Ipermenorrea. Tensione al seno. Vaginite | | Alterazioni della secrezione vaginale | |
| Disturbi psichiatrici | Alterazioni della libido. Depressione Irritabilità | | | |
I seguenti eventi avversi gravi sono stati segnalati in donne che usavano COC, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4.
Tromboembolia venosa, cioè trombosi venosa profonda delle gambe o della regione pelvica ed embolia polmonare
Disturbi tromboembolici arteriosi
Malattie epatiche (es. tumori epatici)
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma.
La frequenza di diagnosi di carcinoma della mammella è leggermente aumentata tra le donne che usano COC. Poiché il carcinoma della mammella è raro tra le donne sotto i 40 anni, il numero di casi aggiuntivi è piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. Non è noto il rapporto causale con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4.
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Non sono stati segnalati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio. In conseguenza di un sovradosaggio possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito ed emorragia vaginale.
Non vi sono antidoti e un ulteriore trattamento deve essere sintomatico.
Categoria farmacoterapeutica: contraccettivi ormonali sistemici, associazioni fisse estro-progestiniche. .
Codice ATC: G03AA10.
L'effetto contraccettivo si basa sull'interazione di diversi fattori, i più importanti dei quali si ritiene siano l'inibizione dell'ovulazione e le alterazioni dell’endometrio. Oltre all’effetto di prevenire la gravidanza, i COC hanno diversi effetti positivi che a parte gli effetti negativi (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8), possono essere utili per decidere il metodo per il controllo delle nascite. Il ciclo mestruale è più regolare, le mestruazioni sono spesso meno dolorose e il sanguinamento è più ridotto. Quest’ultimo effetto può portare a una riduzione dei casi di carenza di ferro.
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Gestodene
Assorbimento
Il gestodene assunto per via orale, viene assorbito rapidamente e completamente. Dopo una singola dose la concentrazione sierica massima di 4 ng/ml viene raggiunta in circa un’ora. La biodisponibilità è di circa il 99%.
Distribuzione
Il gestodene è legato all’albumina sierica e alla globulina che lega gli ormoni sessuali (SHBG). Solo l’1-2% della quantità totale di gestodene nel siero si trova come steroide libero, mentre il 50-70% è specificamente legato all’SHBG. L’aumento di SHBG indotto dall’etinilestradiolo influenza la distribuzione delle proteine del siero, che causa un aumento della frazione legata all’SHBG e una diminuzione della frazione legata all’albumina. Il volume apparente di distribuzione del gestodene è di 0,7 l/kg.
Metabolismo
Il gestodene viene completamente metabolizzato attraverso le note vie del metabolismo degli steroidi. La velocità di eliminazione metabolica dal siero è di 0,8 ml/min/kg. Non vi sono interazioni quando il gestodene viene assunto assieme all’etinilestradiolo.
Eliminazione
I livelli sierici del gestodene vengono ridotti a due percentuali. La seconda è caratterizzata da un’emivita di 12-15 ore. Il gestodene non viene escreto immodificato. I suoi metaboliti vengono escreti nelle urine e nella bile con un rapporto di 6:4.
L’emivita di eliminazione dei metaboliti è di circa 1 giorno.
“Stato stazionario”
La farmacocinetica del gestodene è influenzata dai livelli di SHBG nel siero, che aumentano fino al triplo con l’etinilestradiolo. Dopo somministrazione giornaliera, il livello del gestodene nel siero aumenta fino a circa 4 volte rispetto al valore dopo dose singola e raggiunge lo “stato stazionario” entro la seconda emivita del ciclo di trattamento.
Etinilestradiolo
Assorbimento
L’etinilestradiolo assunto per via orale, viene assorbito rapidamente e completamente. La concentrazione sierica massima di 80 pg/ml viene raggiunta entro 1-2 ore. La biodisponibilità completa, in conseguenza di una coniugazione presistemica e di un metabolismo di primo passaggio è di circa il 60%.
Distribuzione
Durante l’allattamento lo 0,02% della dose materna giornaliera viene escreta nel latte materno.
L’etinilestradiolo è principalmente legato non specificamente all’albumina (circa il 98,5%) e causa un aumento delle concentrazioni di SHBG. Il volume di distribuzione apparente è di circa 5 l/kg.
Metabolismo
L’etinilestradiolo è sottoposto a coniugazione presistemica sia nella mucosa dell’intestino tenue sia nel fegato. L’etinilestradiolo viene principalmente metabolizzato per idrossilazione aromatica, ma si formano molti metaboliti idrossilati e metilati e si trovano come metaboliti liberi, glucoronide e solfati coniugati. La velocità di clearance metabolica è di circa 5 ml/min/kg.
Eliminazione
I livelli sierici dell’etinilestradiolo vengono ridotti a due velocità. La seconda è caratterizzata da un’emivita di 24 ore. L’etinilestradiolo non viene escreto immodificato, ma i suoi metaboliti vengono escreti nelle urine e nella bile con un rapporto di 4:6.
L’emivita di eliminazione dei metaboliti è di circa 1 giorno.
“Stato stazionario”
Lo stato stazionario compare dopo 3-4 giorni ed i livelli sierici dell’etinilestradiolo sono circa il 30-40% più elevati che dopo una singola dose.
L’etinilestradiolo e il gestodene non sono genotossici. Studi di carcinogenesi con l’etinilestradiolo da solo o in associazione con diversi progestinici non indicano alcun particolare rischio carcinogeno per le donne quando usato secondo le indicazioni per la contraccezione. Tuttavia si deve notare che gli ormoni sessuali possono accelerare lo sviluppo di alcuni tessuti e tumori ormone-dipendenti.
Studi di tossicità riproduttiva sulla fertilità, sviluppo del feto e capacità riproduttiva con l’etinilestradiolo da solo o in associazione con progestinici non hanno rivelato effetti indesiderati nell’uomo, quando somministrati come raccomandato.
Nucleo della compressa
Magnesio stearato
Povidone K-25
Amido di mais
Lattosio monoidrato
Rivestimento della compressa
Povidone K-90
Macrogol 6000
Talco
Calcio Carbonato
Saccarosio
Cera di lignite
Nessuna.
2 anni
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Blister in PVC/Alluminio.
Confezioni da 1 x 21 compresse; 3 x 21 compresse, 6 x 21 compresse.
Non tutte le confezioni saranno commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
Mylan S.p.A.
Via Aquileia, 35
20092 Cinisello Balsamo (MI)
"20 Mcg/75 Mcg Compresse Rivestite" 1x21 Compresse In Blister Pvc/Al AIC n.: 038808010/M
"30 Mcg/75 Mcg Compresse Rivestite" 1x21 Compresse In Blister Pvc/Al AIC n.: 038808046/M
Aprile 2009