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EUDON
| 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: |
| Principio attivo | | |
| Glutatione ridotto | mg 300 | mg 600 |
| Eccipienti | | |
| Sodio bicarbonato | mg 82 | mg 164 |
| Ogni fiala solvente contiene: |
| Acqua p.p.i. | ml 3 | ml 4 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso intramuscolare e endovenoso.
Coadiuvante nelle intossicazioni da alcol etilico e da alcuni gruppi di farmaci (chemioterapici, antineoplastici, antitubercolari, neurolettici, antidepressivi e paracetamolo). Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni da radiazioni ionizzanti.
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Nelle forme più impegnative 1-2 flaconcini al giorno da 600 mg per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi.
Nelle forme lievi: metà della dose sopraindicata.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Nessuna
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Nessuna nota.
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione effetti di tossicità embrio fetale, è sconsigliabile, come per tutti i nuovi farmaci, l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.
Nessuno.
Segnalati rari casi di nausea, vomito e cefalea, nonché di eruzioni cutanee, che scompaiono sospendendo la terapia.
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Il Glutatione è un tripeptide naturale presente nelle cellule di tutti gli organi ed apparati. La sua ampia distribuzione è collegata ad una estesa varietà di funzioni biologiche e riveste importanza fondamentale in numerosi processi biochimici e metabolici.
Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione è fortemente nucleofilo e perciò rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi, rendendo perciò inattive sostanze esogene potenzialmente tossiche. Svolge quindi azione protettiva di siti nucleofili essenziali, il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare.
Reagendo inoltre con un gran numero di metaboliti ossidati organici il glutatione a composti coniugati meno tossici, che possono essere facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed eliminati come acidi mercapturici.
Il glutatione può trovare quindi applicazione in tutte quelle epatotossicosi in cui si trovano coinvolti meccanismi di questo tipo, vale a dire epatotossicosi etiliche o da farmaci o nelle patogenesi collegate ad alterazione dei meccanismi di detossificazione.
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Dopo la somministrazione endovenosa il glutatione va a localizzarsi prevalentemente all'interno dei globuli rossi, mentre a livello plasmatico viene rapidamente degradato dalle gamma-glutamil-transpeptidasi e dalle gamma-glutamil-ciclotransferasi.
Perciò i livelli plasmatici di glutatione ridotto, anche dopo somministrazioni elevate, sono trascurabili (picco plasmatico di circa 1 nmole/ml dopo 5 minuti dalla somministrazione di 600 mg e.v.), mentre più elevati sono i livelli del metabolita cisteina (picco plasmatico di circa 17 nmoli/ml). I livelli ematici, determinati su sangue in toto, raggiungono invece, dopo 5-10 minuti, valori attorno a 100 nmoli/ml dopo somministrazione e.v. di 600 mg di glutatione. I livelli ematici decrescono poi gradualmente fino a raggiungere praticamente i valori del basale circa 60 minuti dalla somministrazione.
La tossicità acuta del glutatione è risultata molto bassa: infatti le determinazioni di DL50 su topo e su ratto hanno fornito i seguenti risultati: Glutatione non salificato (pH 2-3). Nel topo per somministrazione endovenosa 3083,9 mg/kg (M) e 3037,9 mg/kg (F); nel topo per via intraperitoneale 3807,9 mg/kg (M) e 3260,8 mg/kg (F). Nel ratto per somministrazione endovenosa 3378,1 mg/kg (M) e 3211,4 mg/kg (F): nel ratto per somministrazione intraperitoneale 3468,5 mg/kg (M) e 3463,8 mg/kg (F). Glutatione sodico. La DL50 è sempre superiore a 5000 mg/kg nel ratto e nel topo (sia maschio che femmina) dopo somministrazione sia per via intramuscolare che per via endovenosa.
Nel cane la DL50 di Eudon risulta superiore a 4 fiale (2400 mg di glutatione ridotto) sia nel maschio che nella femmina dopo somministrazione intramuscolare.
Le prove di tossicità subacuta, condotte su coniglio per via endovenosa e le prove di tossicità cronica condotte su ratto per somministrazione intraperitoneale e su cane per somministrazione endovenosa alle dosi elevate non hanno evidenziato effetti tossici o alterazioni rispetto ai controlli, dei parametri considerati.
Il farmaco inoltre non ha evidenziato alcuna anomalia negli studi di tossicità peri e post-natale nel ratto e nel coniglio, negli studi di fertilità e teratogenesi su ratto e negli studi di embriotossicità su ratto e coniglio.
Per quanto riguarda effetti mutageni è noto in letteratura che il glutatione non ha attività di tipo mutageno ed anzi viene usato come anti-mutageno in studi effettuati su svariate sostanze.
Sodio bicarbonato e acqua p.p.i.
Nessuna
3 anni per il prodotto nel suo confezionamento integro
La soluzione ricostituita è stabile per circa 2 ore se conservata a temperatura ambiente, è stabile per almeno 8 ore se conservata a temperature comprese tra + 0 °C e + 5 °C.
- Eudon 300 mg
10 flaconcini in vetro con sottotappo di materiale elastomero e ghiera di alluminio + 10 fiale da 3 ml in vetro classe I (F.I. IX) posti in cassonetto di polistirolo prestampato. Il cassonetto viene introdotto unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.
- Eudon 600 mg
10 flaconcini in vetro con sottotappo di materiale elastomero e ghiera di alluminio + 10 fiale da 4 ml in vetro classe I (F.I. IX) posti in cassonetto di polistirolo prestampato. Il cassonetto viene introdotto unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.
Il prodotto nell'uso intramuscolare deve essere sciolto completamente con la sua fiala solvente: la soluzione si presenta limpida ed incolore.
Il prodotto nell'uso endovenoso può essere sciolto con il suo solvente (acqua p.p.i.) ed iniettato lentamente per via diretta oppure somministrato per fleboclisi aggiungendolo ad almeno 20 ml della soluzione sterile da infondere.
EUROFARMACO S.r.l.
Via Aurelia, 58 - 00165 Roma
Eudon 300 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
AIC n. 028876011
Eudon 600 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
AIC n. 028876023
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