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EUMOVATE
EUMOVATE 0,05% Crema:
100 g di crema contengono
Clobetasone butirrato 0,050 g
EUMOVATE 0,05% Unguento :
100 g di unguento contengono
Clobetasone butirrato 0,050 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Crema.
Unguento.
EUMOVATE è indicato come trattamento corticosteroideo nelle seguenti affezioni:
eczema atopico, eczema seborroico, dermatiti da pannolino;
dermatosi localizzate nelle zone cutanee più delicate (viso, collo, pliche cutanee);
forme lievi di eczema, ustioni di I grado ed eritemi solari.
EUMOVATE è inoltre particolarmente indicato:
nelle terapie di mantenimento; per il trattamento di superfici cutanee di dimensioni notevoli che peraltro, se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, conviene trattare poco alla volta in considerazione di un possibile maggiore assorbimento del corticosteroide ed onde evitare possibili variazioni della omeostasi termica, che imporrebbero l'interruzione del trattamento.
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Posologia: applicare EUMOVATE sull'area affetta in piccole quantità da 2 a 4 volte al giorno.
A miglioramento avvenuto, la frequenza delle applicazioni può essere ridotta.
Modalità d'uso:
Crema: Per il suo veicolo idromiscibile viene preferita nel trattamento di superfici cutanee delicate o umide.
Unguento: Per il suo veicolo grasso è da preferirsi nel trattamento delle lesioni secche, lichenificate o squamose e tutte le volte in cui si ricorra al bendaggio occlusivo.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infezioni virali primarie della cute da trattare (herpes, varicella, ecc.).
Infezioni cutanee primarie causate da funghi o batteri. Il prodotto non è per uso oftalmico.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere sezione 4.6 Gravidanza e allattamento).
La terapia protratta con EUMOVATE dovrebbe essere evitata nei bambini, nei quali una soppressione dell'attività surrenalica può verificarsi con maggiore frequenza anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo.
L'uso del bendaggio occlusivo aumenta l'assorbimento degli steroidi topici e può provocare disturbi dell'omeostasi; nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
Come con tutti i corticosteroidi, è sconsigliabile l'applicazione prolungata al viso.
Eventuali applicazioni sulle palpebre devono essere effettuate evitando il contatto con l'occhio, per evitare il rischio di glaucoma.
Nel trattamento di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie deve essere impiegata una terapia antimicrobica appropriata. In caso di diffusione dell'infezione, sospendere la terapia steroidea topica e somministrare antibatterici sistemici.
Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio, per evitare che insorgano infezioni batteriche facili a verificarsi nell'ambiente caldo-umido indotto dall'occlusione.
L'uso prolungato o ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.
I pazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani dopo l'applicazione di EUMOVATE a meno che il trattamento non riguardi le mani stesse.
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Non note.
La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi può causare anormalità nello sviluppo fetale.
La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell'uomo: nelle gestanti gli steroidi topici dovrebbero essere usati soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico e comunque non su aree cutanee estese, in grande quantità o per periodi prolungati.
EUMOVATE non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Gli eventi avversi sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 e < 1/10), non comune (> 1/1000 e < 1/100), raro (> 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000) inclusi i casi isolati. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati dai dati provenienti dagli studi clinici. Le incidenze di background osservate nel gruppo trattato con placebo e in quello trattato con il farmaco di confronto non sono state prese in considerazione nell'attribuire le categorie di frequenza agli eventi avversi derivati dai dati degli studi clinici dal momento che queste incidenze sono risultate in genere paragonabili a quelle osservate nel gruppo in trattamento con il farmaco in studio. Gli eventi rari e molto rari sono stati per la maggior parte determinati dalla segnalazione spontanea.
Alterazioni del sistema immunitario:
Molto raro: ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità a livello locale come eritema, rash, prurito, orticaria, bruciore locale della cute e dermatite allergica da contatto possono verificarsi nel sito di applicazione e possono assomigliare ai segni/sintomi della condizione che viene trattata.
Qualora si dovessero manifestare segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere sospesa immediatamente.
Alterazioni del sistema endocrino:
Molto raro: soppressione surrenalica
Quando vengono trattate con EUMOVATE ampie superfici corporee è possibile in alcuni pazienti un assorbimento sistemico di steroide tale da determinare una soppressione surrenalica transitoria, nonostante la ridotta attività sistemica del clobetasone butirrato.
Questo effetto può verificarsi più facilmente nei bambini (per un alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo) e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro: atrofia cutanea, alterazioni della pigmentazione, ipertricosi
Modificazioni atrofiche locali potrebbero verificarsi in situazioni dove l'ambiente umido aumenta l'assorbimento di clobetasone butirrato, ma solo a seguito di uso prolungato.
Studi effettuati sull'animale e sull'uomo hanno evidenziato come, in caso di uso inappropriato di clobetasone butirrato, l'eventuale assottigliamento dell'epidermide sia inferiore a quello prodotto dagli altri steroidi topici.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
Molto raro: esacerbazioni di sintomi pre-esistenti .
Con l'uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite, dermatiti allergiche da contatto ed esacerbazione dei segni e sintomi delle dermatosi.
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Sintomi e segni: e' molto improbabile l'evenienza di un sovradosaggio acuto, comunque in caso di sovradosaggio cronico o di abuso possono manifestarsi segni di ipercorticalismo; in tal caso è necessario sospendere il farmaco.
Trattamento: in tale situazione gli steroidi topici devono essere ridotti o sospesi in modo graduale sotto il controllo medico per evitare il rischio di insufficienza surrenalica.
Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi moderatamente attivi (III gruppo)
Codice ATC: D07AB01
EUMOVATE contiene un corticosteroide (clobetasone butirrato), sintetizzato dalle Ricerche del Gruppo GlaxoSmithKline.
Il clobetasone butirrato è caratterizzato dalle seguenti proprietà farmacologiche:
la sua attività antiinfiammatoria topica, determinata nell'uomo attraverso il test della vasocostrizione di Mc Kenzie, caratterizza il clobetasone butirrato come uno steroide di media potenza;
d'altra parte lo steroide dimostra, nei test di laboratorio, una scarsa attività sistemica per cui il rapporto attività topica/attività sistemica è estremamente vantaggioso;
nei modelli di farmacologia sperimentale il clobetasone butirrato è privo di attività estrogena, androgena, anabolizzante, anti-gonadotropica; esplica una debole attività antiestrogena ed una debole attività progestinica, peraltro non riscontrata nelle prove cliniche;
nelle prove di assorbimento cutaneo non è stato riscontrato alcun effetto sistemico (involuzione del timo, funzionalità surrenalica intesa come cortisolo plasmatico) riconducibile ad un possibile assorbimento dello steroide stesso.
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Crema: glicerilmonostearato, alcool cetostearilico, miscela di paraffine e cere naturali, glicerilmonostearato autoemulsionante, dimeticone, glicerolo, clorocresolo, sodio citrato, acido citrico, acqua depurata.
Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
24 mesi.
Crema: conservare a temperatura non superiore a 30°C
Il prodotto è confezionato in tubi di alluminio con capsula a vite.
Crema tubo 30 g
Unguento tubo 30 g
Non necessarie.
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
Concessionario per la vendita: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti snc 20021 Baranzate (MI)
EUMOVATE 0,05% Crema:
A.I.C.: 024603019
EUMOVATE 0,05% Unguento:
A.I.C.: 024603021
Crema e Unguento: 24 Febbraio 1982 / Maggio 2005
01/03/2007