Extrafer
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EXTRAFER


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flaconcino monodose da 10 ml contiene:

Principio attivo

Complesso ferrigluconato sodico 113,5 mg (pari a mg 40 di Fe+++ ).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo monodosato per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anemie ipocromiche; anemie gravidiche.

Sindromi oligoemiche dell'infanzia da causa tossinfettiva o carenziale ferrica ed in genere in tutte le manifestazioni di anemia sideropenica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica

Adulti: 1 monodose da 10 ml due volte al giorno, ai pasti.

Bambini: 1 monodose da 10 ml al giorno, suddiviso in due somministrazioni, ai pasti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, l'Extrafer non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sidero-acrestiche, anemie da piombo, talassemie. Ipersensibilità verso gli altri componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e determinate le cause.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Per la probabile interazione con le tetracicline, deve evitarsi la contemporanea somministrazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni.

Nella gravidanza avanzata la terapia va condotta sotto il diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi gastrointestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito).

La somministrazione prolungata può provocare stipsi.

Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato. Reazioni anafilattiche, molto rare, possono verificarsi in caso di ipersensibilità individuale verso il ferro.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio, procedere in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di desferoxamina).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Con la somministrazione orale del complesso ferrigluconato sodico si realizza una terapia marziale sufficiente alla normalizzazione della formula ematica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento del Fe+++ avviene nel tratto gastro-enterico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tolleranza è buona, come dimostrato dai dati tossicologici: la DL50 nel ratto (per endovena) è pari a 21,9 ml/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerina, sorbitolo 70%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma naturale di ciliegia, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche, se effettuata durante la terapia con Extrafer, può risultare falsamente positiva.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di cartone contenente 10 flaconcini monodose in Pvc da 40 mg di Fe+++


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

So.Se. PHARM S.r.L.

Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 025452032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13.06.1992/ rinnovo: 01.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 1997