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FALQUIGUT
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Sodio picosolfato mg 750.
Eccipienti: Ammonio glicirizzinato, Metile p-idrossibenzoato, Sorbitolo, Glicerina, Acqua depurata q.b. a 100 ml.
Falquigut gocce si presenta in forma di soluzione da utilizzare in gocce. Il contenuto di ogni confezione è di 15 ml.
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
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La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.Quando è necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Adulti: 5-10 gocce in poca acqua.
Bambini 2-6 anni: 2-5 gocce in poca acqua.
Bambini 7-12 anni: 5-8 gocce in poca acqua.
L’azione varia da individuo a individuo e pertanto il dosaggio dovrà essere regolato in funzione della risposta del singolo paziente.
Il medicinale deve preferibilmente essere somministrato dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 8-12 ore, non disturbi il sonno. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6.)
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4.).
Avvertenze
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Precauzioni per l’uso
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.
Occasionalmente dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.
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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
Il sodio picosolfato fa parte del gruppo dei lassativi di contatto e si ritiene che agisca sul muscolo liscio del colon per contatto col plesso della mucosa, producendo un movimento peristaltico ordinato e senza spasmo.
Il Falquigut può essere usato in ogni caso di costipazione acuta o cronica, comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani.
Il Falquigut può provvedere egregiamente alla pulizia intestinale nelle fasi pre- e post-chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami radiologici in sostituzione del clistere.
Il Falquigut produce copiose feci molliccie formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.
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Particolare rilievo è stato dato all’esame del metabolismo del picosolfato.
Mentre inizialmente si era evidenziato che nell’urina di ratto, trattato con picosolfato, non si ritrovava picosolfato ma soltanto tracce del suo metabolita 4-4’ diidrossifenil (2-piridil) metano, recentemente è stato osservato un limitato assorbimento come picosolfato inalterato ed un assorbimento di un suo metabolita che viene escreto come glucuronide nella bile.Inoltre è stata studiata la circolazione enteroepatica del prodotto, da cui risulta che l’escrezione renale del difenolo libero è insignificante, se comparata con la quantità escreta con la bile, e che per il picosolfato la frazione non assorbita è l'unica determinante l'effetto lassativo.
Alcuni autori sostengono che l’azione lassativa si esplica quando il diestere viene idrolizzato a difenolo attivo, mentre altri affermano che il picosolfato esercita la sua azione lassativa direttamente sul colon senza una sua preliminare idrolisi.
Tossicità acuta
È stata valutata su ratti maschi di razza Wistar del peso medio di 130 ± 10 g a varie dosi su gruppi di 20 animali ciascuno. La DL50 è > di 5 g/kg per os di picosolfato.
Tossicità per somministrazione prolungata
È; stata valutata su ratti maschi e femmine di razza Wistar del peso di 140 ± 10 g alle dosi di 10 e 30 mg/kg/die per via orale per 21 giorni consecutivi su 8 gruppi di 15 animali ciascuno. L’esperienza viene eseguita per confronto con il bisacodile alla dose di 10 mg/kg/die per via orale per 21 giorni consecutivi.
Attività teratogena
È stata studiata su ratte femmine di razza Wistar del peso medio di 160 ± 10 g e coniglie femmine di razza Fulvo di Borgogns del peso di 2300 ± 150 g alla dose di 30 mg/kg/die per via orale di picosolfato per 15 giorni consecutivi dal primo giorno del presunto inizio di gravidanza.
Risultati
Tutte le prove di tossicità acuta, cronica e fetale hanno dimostrato la perfetta tollerabilità ed innocuità del picosolfato, anche a dosi enormemente superiori a quelle terapeutiche.
Il picosolfato non influenza la glicemia né altri parametri biochimici e morfologici ematici; non provoca alterazioni della funzionalità epatica (SGOT e SGPT), di quella renale (escrezione di acido p-amminoippurico e creatinina) e della sorbitolo deidrogenasi.
Somministrato durante la gravidanza non esplica influenza sulla fecondità, sul numero dei feti nell’utero, sul loro aspetto morfologico e sul loro sviluppo.
Ammonio glicirizzinato, Metile p-idrossibenzoato, Sorbitolo, Glicerina, Acqua depurata.
Nessuna
3 anni
Non conservare a temperatura superiore a 25°C
Flacone da 15 ml in politene ad alta densità munito di contagocce in plastica e capsula di chiusura a prova di bambino.
Per aprire il flacone premere il tappo verso il basso e ruotarlo contemporaneamente verso sinistra in modo che si sblocchi. Continuare quindi a svitare come di consueto senza pressione.
Falqui Prodotti Farmaceutici S.p.A. Via Fabio Filzi, 8 – 20124 Milano
A.I.C. N°: 022924043
28/05/1988
Giugno 2008