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FAMCICLOVIR PENSA COMPRESSE
Ogni compressa da 250 mg di Famciclovir Pensa contiene 250 mg di famciclovir
Ogni compressa da 500 mg di Famciclovir Pensa contiene 500 mg di famciclovir
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compressa rivestita con film
250 mg compresse rivestite con film: compresse bianche, rivestite con film, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su un lato con un diametro di 10,6 mm circa
500 mg compresse rivestite con film: compresse bianche, ovali, rivestite con film, con una linea di frattura su entrambi i lati con dimensioni di 18,2 x 8.6 mm circa
Compresse rivestite con film da 250 mg e 500 mg: la compressa può essere divisa in due parti uguali. Usare la compressa con la dose minore se è disponibile
- Trattamento delle infezioni da herpes genitale (primo episodio e episodi ricorrenti) in pazienti immunocompetenti.
- Soppressione delle infezioni da herpes genitale ricorrente in pazienti immunocompetenti
- Trattamento delle infezioni da herpes zoster della cute e delle membrane mucose in pazienti immunocompetenti, nei quali si prevede un grave decorso dell’infezione, inclusi i casi di herpes zoster oftalmico.
- Trattamento delle infezioni da herpes zoster ed herpes simplex in pazienti immunocompromessi.
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Adulti
Primo episodio di infezione da herpes genitale:
250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
La prima dose deve essere assunta il prima possibile dopo l’insorgenza dell’infezione.
Infezioni ricorrenti da herpes genitale:
250 mg due volte al giorno per 5 giorni
Si raccomanda di iniziare il trattamento durante il periodo prodromico o il prima possibile dopo la comparsa delle lesioni.
Soppressione delle infezioni da herpes genitale in pazienti immunocompetenti:
250 mg due volte al giorno. La durata del trattamento dipende dalla gravità della patologia.
La terapia deve essere interrotta periodicamente a intervalli di 6-12 mesi, allo scopo di rilevare eventuali alterazioni nel decorso naturale della malattia. Non si raccomanda l’uso a lungo termine del famciclovir. È stato dimostrato che una dose da 500 mg è efficace in pazienti con HIV (vedere paragrafo 5.1)
Infezioni da herpes zoster, incluso herpes zoster oftalmico, in pazienti immunocompetenti:
500 mg tre volte al giorno per 7 giorni. Generalmente, si raccomanda di iniziare la terapia il prima possibile (entro 48 ore) dalla comparsa delle lesioni.
Infezioni da herpes zoster in pazienti immunocompromessi:
500 mg tre volte al giorno per 10 giorni. Generalmente, si raccomanda di iniziare la terapia il prima possibile (entro 48 ore) dalla comparsa delle lesioni.
Infezioni da herpes simplex in pazienti immunocompromessi:
500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Si raccomanda di iniziare la terapia il prima possibile dopo la comparsa delle lesioni.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose, salvo nei casi di compromissione della funzione renale.
Bambini
L’uso di Famciclovir Pensa non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Pazienti con compromissione renale
Occorre prestare particolare attenzione alla dose nei pazienti con funzione renale compromessa, dato che una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzione renale misurata in relazione alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.9). La seguente dose è raccomandata per i pazienti con una funzione renale compromessa.
Pazienti immunocompetenti
Trattamento dell’herpes zoster o del primo episodio di infezione da herpes genitale
| Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) | Dose |
| 30-59 | 250 mg una volta al giorno |
| 10-29 | 125 mg una volta al giorno |
Trattamento delle infezioni acute ricorrenti da herpes genitale
| Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) | Dose |
| 30-59 | 250 mg una volta al giorno |
| 10-29 | 125 mg una volta al giorno |
Soppressione delle infezioni da herpes genitale ricorrente in pazienti immunocompetenti
| Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) | Dose |
| ≥30 | nessun aggiustamento |
| 10-29 | 125 mg due volte al giorno |
Pazienti immunocompromessi
Trattamento delle infezioni da herpes zoster:
| Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) | Dose |
| 30-59 | 250 mg due volte al giorno |
| 10-29 | 250 mg una volta al giorno |
Trattamento delle infezioni da herpes simplex
| Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) | Dose |
| 30-59 | 250 mg due volte al giorno |
| 10-29 | 125 mg due volte al giorno |
Quando è disponibile solo la creatinina sierica, per valutare la clearance della creatinina deve essere utilizzato il nomogramma della seguente formula (Cockcroft e Gault).
Formula per la valutazione della clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²):
| clcr = | [140-età in anni] x peso (kg) x 88,5 (nel caso di soggetti maschi) oppure 75,2 (nel caso di soggetti femmine) |
| 72 x creatinina sierica (mcmol/l) |
Pazienti con compromissione renale in emodialisi
Per i pazienti emodializzati si raccomanda un intervallo tra le dosi di 48 ore nei periodi fra una dialisi e l’altra. Dato che una emodialisi della durata di 4 ore determina una riduzione del 75% nelle concentrazioni plasmatiche del penciclovir, il famciclovir deve essere somministrato immediatamente dopo la dialisi.
La posologia raccomandata è di una dose standard per il primo episodio o per infezioni ricorrenti da herpes genitale, e per i pazienti affetti da herpes zoster.
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da patologia epatica cronica ben compensata. Non si dispone di informazioni sui pazienti affetti da una patologia epatica cronica manifestamente scompensata; pertanto, non è possibile fornire indicazioni posologiche precise per questo gruppo di pazienti.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Il famciclovir può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
Il trattamento per via parenterale è consigliato per i pazienti gravemente malati.
Ipersensibilità al famciclovir, al penciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti con funzione renale compromessa, poiché potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.9). Non sono richieste particolari precauzioni per i pazienti con funzione epatica compromessa o per i pazienti anziani con funzione renale normale.
L’herpes genitale è una malattia sessualmente trasmissibile. I pazienti devono evitare di avere rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è già stata iniziata una terapia con antivirali, allo scopo di proteggere il partner.
Durante la terapia con agenti antivirali, la frequenza di eliminazione virale è significativamente ridotta. Comunque, la trasmissione della malattia è ancora teoricamente possibile. Di conseguenza, i pazienti devono avere rapporti sessuali protetti (es. usare profilattici).
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Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Il probenecid e altre sostanze che influiscono sulla fisiologia renale potrebbero influire anche sui livelli plasmatici del penciclovir. Occorre tenere in considerazione la possibilità di interazioni con le sostanze eliminate mediante escrezione tubulare attiva, come l’acido acetilsalicilico e l’ibuprofene.
Le evidenze provenienti dagli studi preclinici non hanno dimostrato alcun potenziale di induzione del citocromo P450. In uno studio di Fase I, non è stata osservata alcuna interazione dopo la somministrazione concomitante della zidovudina e del famciclovir.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del famciclovir/penciclovir in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale(vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il famciclovir non deve essere somministrato in gravidanza a meno che i potenziali benefici del trattamento per la madre non siano superiori agli eventuali rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se il famciclovir/penciclovir venga escreto nel latte umano. Gli studi condotti su animali hanno dimostrato che il famciclovir/penciclovir viene escreto nel latte materno. Pertanto, il famciclovir non deve essere usato durante l’allattamento.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
I pazienti che avvertono capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi a carico del sistema nervoso centrale durante l’assunzione di Famciclovir Pensa devono evitare di guidare o di usare macchinari.
Gli effetti indesiderati segnalati sono elencati di seguito, classificati secondo la classificazione sistemica organica secondo MedDRA e elencati in base alla convezione MedDRA sulla frequenza
| Classificazione sistemica organica | Comune (≥ 1/100, <1/10) | Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000 | Molto Raro (< 1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | | Trombocitopenia | |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | | Capogiri, affaticamento, sonnolenza (in particolare negli anziani) | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, diarrea, vomito dolore addominale, stipsi | | | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Tendenza all’aumento della sudorazione, prurito | | Gravi reazioni cutanee, per es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme; eruzione cutanea, orticaria | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | | | Febbre |
| Patologie epatobiliari | | | Ittero, alterazione dei test di funzionalità epatica | |
| Disturbi psichiatrici | | Confusione (in particolar modo negli anziani) | Allucinazioni | |
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L’esperienza sul sovradosaggio con il famciclovir è limitata. È stato segnalato un caso di sovradosaggio accidentale acuto (10,5 g) asintomatico. In uno studio sull’impiego cronico (10 g/giorno per 2 anni), il famciclovir è risultato essere ben tollerato. In caso di sovradosaggio, è indicato avviare un trattamento di supporto e sintomatico secondo necessità.
Raramente, sono stati riferiti casi di insufficienza renale acuta in pazienti affetti da patologia renale preesistente, nei quali la dose del famciclovir non era stata adeguatamente ridotta in base al livello di funzionalità renale.
Il penciclovir è dializzabile e le concentrazioni plasmatiche sono ridotte approssimativamente del 75% dopo una emodialisi della durata di 4 ore.
Gruppo farmacoterapeutico: Nucleosidi e nucleotidi, con l’esclusione degli inibitori della trascrittasi inversa
Codice ATC: J05A B09
Il famciclovir è un profarmaco. Dopo assorbimento, il famciclovir viene rapidamente convertito in penciclovir, il quale ha attività dimostrata in vitro contro i virus herpes simplex (HSV) (tipi 1 e 2) e varicella zoster (VZV) ed Epstein-Barr (EBV). Il farmaco ha solo un’attività limitata in vitro contro il cytomegalovirus.
L’effetto antivirale del famciclovir somministrato per via orale è stato dimostrato in svariati modelli animali, compresi diversi studi sui topi infettati da HSV. Questo effetto è dovuto alla conversione in vivo a penciclovir. Il penciclovir ha come bersaglio le cellule infettate dal virus, nelle quali viene rapidamente ed efficacemente convertito a trifosfato dalla timidina chinasi del virus (TK).
Il penciclovir trifosfato persiste nelle cellule infette per più di 12 ore e qui inibisce la replicazione del DNA virale; ha una emivita di 9, 10 e 20 ore nelle cellule infettate rispettivamente da varicella zoster, herpes simplex di tipo 1 ed herpes simplex di tipo 2. Nelle cellule non infette trattate con il penciclovir, le concentrazioni di penciclovir trifosfato sono appena rilevabili. Di conseguenza, è improbabile che le cellule non infette siano influenzate da concentrazioni terapeutiche di penciclovir.
La forma più comune di resistenza rilevata con aciclovir nei ceppi di HSV è una deficienza nella produzione dell’enzima TK. Ci si aspetta che tali ceppi carenti di TK presentino una resistenza crociata sia al penciclovir che all’aciclovir.
I risultati ottenuti da studi clinici condotti sul penciclovir e sul famciclovir, inclusi quelli nei quali i pazienti sono stati trattati con il famciclovir per un periodo fino a quattro mesi, hanno evidenziato una bassa frequenza complessiva di isolati virali resistenti al penciclovir: 0,3% dei 981 isolati totali testati fino a oggi e 0,19% dei 529 isolati virali in pazienti immunocompromessi. Gli isolati resistenti sono stati rilevati all’inizio della terapia o in un gruppo sottoposto a trattamento con placebo, senza che si sia manifestata alcuna resistenza durante o dopo il trattamento con il famciclovir o il penciclovir.
Come è stato rilevato con tutti gli altri agenti antiretrovirali, è possibile prevedere uno sviluppo della resistenza in alcuni pazienti sottoposti a una terapia a lungo termine. Comunque, non è ancora stata stabilita. la frequenza con cui questo si verifica
Gli effetti del famciclovir sui parametri direttamente correlati al virus, come la sua propagazione e le lesioni cutanee, sono stati dimostrati nel corso degli studi clinici.
Uno studio controllato con placebo in pazienti con immunodeficienza da HIV ha dimostrato che il famciclovir 500 mg due volte al giorno riduce significativamente il numero di giorni di diffusione, sia sintomatica che asintomatica, del virus Herpes simplex (HSV).
In un ampio studio clinico, il famciclovir si è dimostrato efficace e ben tollerato nel trattamento dello Zoster oftalmico.
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In seguito alla somministrazione orale, il famciclovir viene rapidamente assorbito e ampiamente convertito in penciclovir. La biodisponibilità del penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir è del 77%.
Le concentrazioni plasmatiche di picco del penciclovir, dopo l’assunzione per via orale di dosi di famciclovir da 125 mg, 250 mg e 500 mg, sono state rispettivamente di 0,8 mcg /ml, 1,6 mcg /ml e 3,3 mcg /ml, e sono state registrate dopo un tempo medio di 45 minuti dall’assunzione della dose. Nei ratti è stato osservato un lieve passaggio dei metaboliti attraverso la barriera ematoencefalica. La clearance del penciclovir risulta diminuita nei pazienti con funzione renale compromessa. La biodisponibilità del penciclovir non è influenzata dalla compromissione epatica, ma il livello medio plasmatico di picco è ridotto. L’ingestione con il cibo determina concentrazioni medie di picco del penciclovir inferiori, senza alcun effetto sulla biodisponibilità.
Le curve di concentrazione plasmatica/tempo del penciclovir sono simili dopo somministrazione singola e ripetuta (due o tre volte al giorno). L’emivita di eliminazione terminale nel plasma di penciclovir dopo una somministrazione singola e ripetuta di famciclovir è di 2 ore circa. Non si verifica accumulo di penciclovir in caso di somministrazioni ripetute di famciclovir. Il penciclovir e il suo 6-desossi precursore sono scarsamente legati alle proteine plasmatiche (< 20%).
Il famciclovir viene eliminato principalmente sottoforma di penciclovir e il suo 6-desossi precursore, mediante escrezione nelle urine. Nell’urina non viene rilevato famciclovir immodificato. La secrezione tubulare contribuisce all’eliminazione per via renale.
Carcinogenicità
In studi della durata di 2 anni condotti su femmine di ratto alle quali è stata somministrata la massima dose tollerata (600 mg/kg/giorno), è stata osservata una maggiore incidenza di adenocarcinoma mammario, un tumore comune nel ceppo di ratti utilizzati in questi studi.
Non è stata rilevata alcuna incidenza sulla comparsa di tumori con una dose 3 volte inferiore (200 mg/kg/giorno), che corrisponde a un’esposizione 3 volte maggiore a quella degli esseri umani che assumono una dose terapeutica del farmaco (250 mg due volte al giorno).
Non è stato rilevato alcun effetto sull’incidenza di neoplasie nei maschi di ratto né nei topi di entrambi i sessi.
Sebbene non sia nota la rilevanza di tali evidenze per gli esseri umani, il margine di sicurezza è molto ristretto. Ne consegue che l’impiego a lungo termine del famciclovir non è raccomandato.
Genotossicità
Il famciclovir non si è rivelato genotossico in un’ampia batteria di test condotti in vivo e in vitro.
Il penciclovir, come altre sostanze di questa stessa classe, ha dimostrato di provocare danni cromosomici, ma non ha indotto mutazioni genetiche nei sistemi cellulari batterici e nei sistemi cellulari dei mammiferi; inoltre, non è stato rilevato alcun aumento in vitro nella riparazione del DNA.
Tossicità riproduttiva
Il famciclovir risulta essere ben tollerato negli animali da laboratorio. Come accade con altre sostanze appartenenti a questa classe, sono state rilevate alterazioni degenerative dell’epitelio testicolare.
Negli studi condotti su animali, è stata rilevata una compromissione della fertilità nei ratti maschi ai quali era stata somministrata una dose di 500 mg/kg. Non è stato rilevato alcun effetto significativo sulla fertilità dei ratti femmine ai quali è stato somministrato il famciclovir. Il famciclovir ha dimostrato di non avere effetti significativi sulla conta, sulla morfologia o sulla motilità spermatica nell’uomo.
Nucleo della compressa :
amido pregelatinizzato
sodio laurilsolfato
cellulosa microcristallina
croscarmellosa sodica
silice colloidale anidra
acido stearico
Rivestimento :
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000
Macrogol 6000
Non applicabile
24 mesi
Non conservare a temperature superiore ai 30° C.
Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall’umidità.
Le compresse vengono fornite in blister (PVC/PE/PVDC/Al)
Confezioni:
250 mg: 21 compresse
500 mg: 21 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Famciclovir Pensa 250 mg compresse rivestite con film âE.“ 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 039356011/M
Famciclovir Pensa 500 mg compresse rivestite con film âE.“ 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 039356023/M
7 dicembre 2009
Aprile 2011