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FAMCICLOVIR SANDOZ
FAMCICLOVIR SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene, principio attivo: famciclovir 500 mg.
FAMCICLOVIR SANDOZ 250 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con filmcontiene, principio attivo: famciclovir 250 mg.
FAMCICLOVIR SANDOZ 125 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con filmcontiene, principio attivo: famciclovir 125 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Compresse rivestite con film.
FAMCICLOVIR SANDOZ (famciclovir) è indicato per il trattamento delle infezioni da Herpes zoster.
FAMCICLOVIR SANDOZ (famciclovir) è indicato per il trattamento delle infezioni da Herpes genitalis primario e ricorrente e per la soppressione delle recidive da Herpes genitalis.
FAMCICLOVIR SANDOZ (famciclovir) è indicato nel trattamento di pazienti immunocompromessi affetti da infezioni da Herpes zoster o Herpes simplex.
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Adulti
Infezioni da Herpes zoster in pazienti immunocompetenti
250 mg (1 compressa di FAMCICLOVIR SANDOZ 250 mg) 3 volte al giorno per 7 giorni.
500 mg (1 compressa di FAMCICLOVIR SANDOZ 500 mg o 2 compresse di FAMCICLOVIR SANDOZ 250 mg) 3 volte al giorno per 7 giorni per il trattamento dello Zoster oftalmico.
I risultati del trattamento sono migliori se questo è iniziato entro 48 ore dalla comparsa del rash cutaneo, alla comparsa delle prime lesioni cutanee.
Nei pazienti a rischio di neuralgia post-erpetica lo schema consigliato è di 500 mg (1 compressa di FAMCICLOVIR SANDOZ 500 mg o 2 compresse di FAMCICLOVIR SANDOZ 250 mg) 3 volte al giorno per 7 giorni nella fase acuta dell’infezione. Tale regime posologico è risultato il più efficace nel ridurre l’incidenza e la durata della neuralgia post-erpetica.
Infezioni da Herpes zoster in pazienti immunocompromessi
500 mg (1 compressa di FAMCICLOVIR SANDOZ 500 mg o 2 compresse di FAMCICLOVIR SANDOZ 250 mg) 3 volte al giorno per 10 giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento al più presto, alla comparsa delle prime lesioni cutanee.
Infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompetenti
Herpes genitalis primario: 250 mg (1 compressa di FAMCICLOVIR SANDOZ 250 mg) tre volte al giorno per 5 giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa delle prime lesioni.
Herpes genitalis ricorrente: 125 mg (1 compressa di FAMCICLOVIR SANDOZ 125 mg) due volte al giorno per 5 giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento durante il periodo prodromico o non appena possibile alla comparsa delle prime lesioni.
Infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompromessi
500 mg (1 compressa di FAMCICLOVIR SANDOZ 500 mg o 2 compresse di FAMCICLOVIR SANDOZ 250 mg) 2 volte al giorno per 7 giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento al più presto, alla comparsa delle prime lesioni.
Soppressione delle recidive di infezioni da Herpes genitalis
250 mg (1 compressa di FAMCICLOVIR SANDOZ 250 mg) due volte al giorno. La durata del trattamento è in funzione della gravità della patologia. La terapia dovrebbe essere rivalutata dopo 12 mesi, allo scopo di rilevare possibili cambiamenti nell’evoluzione naturale della malattia. Nei pazienti affetti da HIV si è dimostrata efficace la dose di 500 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Pazienti con funzionalità renale ridotta
Poichè una ridotta funzione renale comporta una riduzione della clearance del penciclovir, metabolita attivo di famciclovir, è opportuno modificare il dosaggio di famciclovir in funzione della clearance della creatinina. Si consigliano le seguenti modifiche nel dosaggio:
Infezioni da Herpes zoster in pazienti immunocompetenti e immunocompromessi
| Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) | Dose |
| superiore o uguale a 40 | 250° mg ogni 8 ore |
| 500* mg ogni 8 ore |
| compresa tra 39 e 30 | 250^ mg ogni 8 ore |
| compresa tra 29 e 10 | 125^ mg ogni 8 ore |
° dose consigliata nei pazienti immunocompetenti
* dose consigliata nei pazienti immunocompromessi
^ dose adeguata in entrambe le tipologie di pazienti
Infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompetenti
• Herpes genitalis primario
| Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) | Dose |
| superiore o uguale a 30 | 250 mg ogni 8 ore |
| compresa tra 29 e 10 | 125 mg ogni 8 ore |
• Herpes genitalis ricorrente
| Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) | Dose |
| superiore o uguale a 10 | 125 mg ogni 12 ore |
Infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompromessi
| Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) | Dose |
| superiore o uguale a 40 | 500 mg ogni 12 ore |
| compresa tra 39 e 30 | 250 mg ogni 12 ore |
| compresa tra 29 e 10 | 125 mg ogni 12 ore |
Soppressione delle recidive di infezioni da Herpes genitalis
| Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) | Dose |
| superiore o uguale a 30 | 250 mg ogni 12 ore |
| compresa tra 29 e 10 | 125 mg ogni 12 ore |
Quando sia disponibile soltanto il dato della creatininemia, al fine di stimare la clearance della creatinina dovrebbe essere utilizzato un nomogramma o la formula seguente (Cockcroft e Gault):
[140-età in anni] x peso (Kg)
Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) = ____________________________________ x 88,5 (maschi) o 75,2 (femmine)
72 x creatinina sierica (mcmol/L)
Pazienti con compromissione renale in emodialisi
Poichè un’emodialisi di 4 ore determina una riduzione di circa il 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, subito dopo la dialisi si dovrebbe somministrare una dose di famciclovir. La dose consigliata è di 250 mg (pazienti affetti da Herpes zoster) o 125 mg (pazienti affetti da Herpes genitalis).
Pazienti con funzionalità epatica ridotta
Non sono richiesti cambiamenti della posologia in pazienti con epatopatia cronica ben compensata. Non sono invece disponibili dati su pazienti con grave epatopatia cronica scompensata; pertanto non è possibile fornire alcuna raccomandazione sulla posologia in questo gruppo di pazienti.
Anziani
Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, eccetto in caso di compromissione della funzionalità renale.
Bambini
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia di FAMCICLOVIR SANDOZ nei bambini. Pertanto l’utilizzo del prodotto non è consigliato in età pediatrica.
Modalità di somministrazione
Poiché la disponibilità sistemica (AUC) di penciclovir non è risultata influenzata dalla somministrazione contemporanea di famciclovir con il cibo, ne deriva che famciclovir può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
In alcuni pazienti può essere più opportuno somministrare penciclovir per via endovenosa invece di famciclovir (FAMCICLOVIR SANDOZ), profarmaco orale di penciclovir.
La decisione del trattamento ottimale in un paziente e la scelta della modalità di somministrazione del farmaco rimane di competenza del medico; tuttavia in pazienti gravi si dovrebbe valutare l’opportunità di iniziare il trattamento con penciclovir e.v..
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. FAMCICLOVIR SANDOZ è controindicato anche nei soggetti con ipersensibilità nota a penciclovir (metabolita attivo di famciclovir).
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito della assunzione di FAMCICLOVIR SANDOZ, non è escluso; pertanto l’uso del prodotto in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità. Poichè, inoltre, non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza e l’efficacia di FAMCICLOVIR SANDOZ nei bambini, l’uso del prodotto non è consigliato in età pediatrica.
Le compresse di FAMCICLOVIR SANDOZ da 250 mg e 125 mg contengono lattosio. Non sono quindi adatte per soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento glucosio/galattosio.
Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con funzionalità renale compromessa, nei quali il dosaggio deve essere adeguato come indicato ai paragrafi 4.2 e 4.9. Non sono richieste particolari precauzioni per i pazienti anziani con normale funzionalità renale e nei pazienti con epatopatia cronica ben compensata. Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave epatopatia cronica scompensata (vedere paragrafo 5.2).
L’Herpes genitalis è una patologia a trasmissione sessuale. Il rischio di trasmissione aumenta durante gli episodi acuti. I pazienti dovrebbero essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale.
Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa. Tuttavia il rischio di trasmissione è ancora teoricamente possibile. Pertanto i pazienti dovrebbero adottare le misure adeguate per permettere rapporti sessuali protetti.
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Effetti degli altri medicinali su famciclovir
Il probenecid e altri farmaci che agiscono sulla funzionalità renale potrebbero influire sui livelli plasmatici di penciclovir (metabolita attivo di famciclovir, vedere paragrafo 5.2).
Non si sono osservate alterazioni clinicamente significative nella farmacocinetica di penciclovir successivamente alla somministrazione di una dose singola di 500 mg di famciclovir dopo un pre-trattamento con dosi ripetute di allopurinolo, cimetidina, teofillina, zidovudina o prometazina, oppure poco dopo l’assunzione di un antiacido (magnesio e idrossido di alluminio), o ancora in concomitanza con emtricitabina. Non si è osservato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di penciclovir dopo somministrazione di dosi ripetute (tre volte al giorno) di famciclovir 500 mg con dosi ripetute di digossina.
La conversione del metabolita inattivo 6-deossi penciclovir (che si forma in seguito alla deacetilazione di famciclovir) a penciclovir è catalizzata dall’enzima aldeide ossidasi. Si possono potenzialmente verificare interazioni con altri medicinali che sono metabolizzati da questo enzima e/o che inibiscono questo enzima. Studi clinici di interazione di famciclovir con cimetidina e prometazina, inibitori in vitro dell’enzima aldeide ossidasi, non hanno mostrato effetti significativi sulla formazione di penciclovir. Tuttavia il raloxifene, il più potente inibitore dell’enzima aldeide ossidasi osservato in vitro, potrebbe influenzare la formazione di penciclovir.
Effetti di famciclovir sugli altri medicinali
La farmacocinetica della digossina non è stata modificata dalla somministrazione concomitante di dosi singole o ripetute (tre volte al giorno) di famciclovir (500 mg). Dopo somministrazione di una singola dose orale di 500 mg di famciclovir con zidovudina o emtricitabina non si sono osservati effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di zidovudina, del suo metabolita zidovudina glucuronide o di emtricitabina.
Sebbene famciclovir sia solo un debole inibitore in vitro dell’enzima aldeide ossidasi, si possono potenzialmente verificare interazioni con farmaci metabolizzati dall’enzima aldeide ossidasi.
I risultati degli studi preclinici non hanno dimostrato alcun potenziale d’induzione degli enzimi del citocromo P450 e di inibizione del CYP3A4.
Sebbene gli studi preclinici non abbiano evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir, non si dispone di dati clinici sull’uso di famciclovir in gravidanza.
Studi nei ratti mostrano che penciclovir è escreto nel latte degli animali trattati con famciclovir per via orale. Non esistono tuttavia informazioni sull’escrezione nel latte umano. Pertanto famciclovir non dovrebbe essere utilizzato in gravidanza o in allattamento, salvo che i benefici attesi siano considerati superiori ai potenziali rischi del trattamento.
Non è stato dimostrato che FAMCICLOVIR SANDOZ produce effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia pazienti in terapia con FAMCICLOVIR SANDOZ che hanno manifestato capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale devono astenersi dal guidare veicoli e dall’usare macchinari.
Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti erano generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo.
La seguente tabella specifica la frequenza stimata degli effetti indesiderati sulla base delle segnalazioni spontanee e dei casi descritti in letteratura riportati per FAMCICLOVIR SANDOZ dalla immissione in commercio.
Gli effetti indesiderati (Tabella 1) vengono elencati in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), compresi casi isolati.
Tabella 1
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
| Molto raro: | trombocitopenia. |
| Disturbi psichiatrici |
| Raro: | confusione (prevalentemente nell’anziano). |
| Molto raro: | allucinazioni. |
| Patologie del sistema nervosa |
| Raro: | cefalea. |
| Molto raro: | capogiri, sonnolenza (prevalentemente nell’anziano). |
| Patologie gastrointestinali |
| Raro: | nausea. |
| Molto raro: | vomito. |
| Patologie epatobiliari |
| Molto raro: | ittero colestatico, alterazione dei test di funzionalità epatica. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Molto raro: | rash, prurito, orticaria, reazioni cutanee gravi (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). |
Il profilo di tollerabilità di famciclovir è risultato analogo nei pazienti immunocompromessi. Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono risultati, infatti, comparabili a quelli riportati nella popolazione immunocompetente.
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Sono stati segnalati solo alcuni casi di sovradosaggio con famciclovir. Un caso di sovradosaggio acuto accidentale (10,5 g) è risultato asintomatico; in un caso di sovradosaggio cronico (10 g/die per 2 anni) famciclovir è risultato ben tollerato.
In presenza di sovradosaggio, si dovrebbe istituire la terapia sintomatica e di supporto del caso.
Raramente è stata segnalata insufficienza renale acuta in pazienti con patologia renale latente nei quali la posologia di famciclovir non era stata adeguatamente ridotta, in relazione al livello di funzionalità renale.
Penciclovir è dializzabile; le concentrazioni plasmatiche sono ridotte di circa il 75% dopo 4 ore di emodialisi.
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico
Codice ATC: J05AB09
Famciclovir è la forma orale di penciclovir. L’effetto antivirale del famciclovir somministrato per via orale è stato dimostrato in diversi modelli animali: questo effetto è dovuto alla conversione "in vivo" a penciclovir, che è attivo in vitro contro i virus Herpes Simplex (HSV tipo 1 e 2), Varicella Zoster, Epstein-Barr e Cytomegalovirus. Penciclovir agisce selettivamente nelle cellule infettate dal virus, dove è rapidamente convertito in un derivato trifosfato (conversione mediata da una timidina chinasi codificata dal virus). Penciclovir trifosfato viene incorporato nel DNA virale al posto di molecole di deossiguanosinatrifosfato ad opera della DNA polimerasi virale ed in questo modo inibisce la replicazione virale bloccando l’allungamento della catena del DNA, permanendo nelle cellule infettate per più di 12 ore. Al contrario, nelle cellule non infettate dal virus la concentrazione di penciclovir trifosfato è al limite della soglia di determinazione. Pertanto la probabilità di tossicità per le cellule ospiti di mammifero è bassa ed è improbabile che concentrazioni terapeutiche di penciclovir possano determinare effetti farmacologici sulle cellule non infette.
La forma più comune di resistenza osservata con aciclovir nei ceppi di Herpes simplex virus (HSV) è stata una carenza nella produzione dell’enzima timidina chinasi (TK). Si potrebbe supporre che tali ceppi manifestino resistenza crociata sia ad aciclovir che a penciclovir. Tuttavia è stato dimostrato che penciclovir è attivo nei confronti di un ceppo di HSV resistente ad aciclovir, di recente isolamento e caratterizzato da una DNA polimerasi alterata.
Uno studio clinico della durata di un anno condotto in pazienti con epatite B cronica con famciclovir 500 mg tre volte/die verso placebo ha dimostrato che famciclovir è in grado di sopprimere la replicazione virale migliorando significativamente il quadro istologico della patologia.
Uno studio clinico condotto in pazienti immunocompetenti con Herpes Zoster con famciclovir a dosaggi 250, 500 e 750 mg tre volte/die somministrato entro 48 ore dalla comparsa delle manifestazioni cutanee verso aciclovir ha dimostrato che il tempo alla risoluzione del dolore associato con lo Zoster si è ridotto più velocemente con famciclovir rispetto ad aciclovir.
Famciclovir al dosaggio di 250 mg tre volte/die o 125 mg due volte/die si è dimostrato efficace e ben tollerato nel trattamento dell’Herpes Genitalis primario e ricorrente.
In uno studio clinico nella soppressione dell’Herpes genitalis nel quale pazienti immunocompetenti sono stati trattati con famciclovir per 4 mesi, l’analisi dei ceppi virali ottenuti da 71 pazienti non ha documentato l’insorgenza di alcuna resistenza a penciclovir.
Uno studio controllato contro placebo, nella soppressione dell’Herpes genitalis, in pazienti con immunodeficienza dovuta ad HIV, ha dimostrato che famciclovir, alla posologia di 500 mg due volte al giorno, ha ridotto significativamente i giorni di diffusione, sia sintomatica che asintomatica, del virus Herpes simplex (HSV).
Uno studio controllato contro placebo, in pazienti affetti da Herpes zoster, ha dimostrato che famciclovir, alla dose di 500 mg 3 volte al giorno, riduce l’incidenza e la durata della neuralgia post-erpetica in maniera statisticamente significativa. In pazienti sopra i 50 anni, l’incidenza della neuralgia post-erpetica tre mesi dopo l’inizio del trattamento si è ridotta, in maniera statisticamente significativa, al 27% nel gruppo trattato con famciclovir, rispetto al 51% osservato nel gruppo trattato con placebo, e il tempo mediano alla scomparsa della neuralgia post-erpetica è risultato di 100 giorni più breve con famciclovir 500 mg 3 volte al giorno rispetto al placebo (63 giorni con famciclovir 500 mg 3 volte al giorno rispetto a 163 giorni con placebo).
In un ampio studio clinico, famciclovir 500 mg tre volte/die si è dimostrato efficace e ben tollerato nel trattamento dello Zoster oftalmico.
Massima dose tollerata/die: Famciclovir è risultato ben tollerato in pazienti affetti da Herpes zoster trattati con 750 mg tre volte al giorno per 7 giorni. Allo stesso modo famciclovir è risultato ben tollerato in pazienti affetti da Herpes genitalis che hanno ricevuto fino a 750 mg tre volte al giorno per 5 giorni, e fino a 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni. Si è osservata una buona tollerabilità anche in 2 studi della durata di 12 mesi, in cui pazienti affetti da Herpes genitalis sono stati trattati con dosi fino a 250 mg tre volte al giorno.
Un risultato di tollerabilità paragonabile a quello sopra descritto è stato osservato in pazienti immunocompromessi affetti da Herpes zoster, che hanno ricevuto fino a 500 mg 3 volte al giorno per 10 giorni, e in pazienti immunocompromessi affetti da Herpes simplex, ai quali sono stati somministrati fino a 500 mg 2 volte al giorno per 7 giorni e 500 mg 2 volte al giorno per 8 settimane.
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Caratteristiche generali
Dopo somministrazione orale, famciclovir è rapidamente ed ampiamente assorbito e convertito a livello intestinale ed epatico nel suo metabolita attivo penciclovir. L’enzima epatico che catalizza la reazione ossidativa è indipendente dal Citocromo C450. La biodisponibilità di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir è del 77% e la relativa variabilità tra pazienti è bassa. Il picco della concentrazione plasmatica di penciclovir dopo dosi orali di 125 mg, 250 mg e 500 mg di famciclovir è stato di 0,8 mcg/ml, 1,6 mcg/ml e 3,3 mcg/ml rispettivamente e si ottiene circa 45 minuti dopo la somministrazione. La disponibilità sistemica (AUC) di penciclovir derivato da famciclovir somministrato per via orale non è influenzata dal cibo. Le curve delle concentrazioni plasmatiche in funzione del tempo sono simili sia dopo somministrazione singola che ripetuta (tre volte al giorno e due volte al giorno). L’emivita plasmatica di eliminazione di penciclovir, sia dopo somministrazione singola, che dopo somministrazione ripetuta di famciclovir, è di circa 2 ore. Non c’è accumulo di penciclovir dopo somministrazione ripetuta di famciclovir. Penciclovir ed il suo desossi precursore sono scarsamente legati alle proteine plasmatiche (meno del 20%).
Famciclovir è eliminato principalmente come penciclovir e desossi-penciclovir, entrambi escreti nelle urine, ove non si rilevano concentrazioni di famciclovir immodificato. La secrezione tubulare contribuisce all’eliminazione renale.
Caratteristiche in popolazioni speciali
Pazienti con infezione da herpes zoster
L’infezione non complicata da Herpes zoster non altera in maniera significativa la farmacocinetica di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir. Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute di famciclovir in pazienti con herpes zoster l’emivita plasmatica terminale di penciclovir è risultata rispettivamente di 2,8 e 2, 7 ore.
Soggetti con insufficienza renale
Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute la clearance plasmatica apparente, la clearance renale e la velocità costante di eliminazione plasmatica di penciclovir è diminuita proporzionalmente con la riduzione della funzionalità renale. Nei pazienti con insufficienza renale è necessario un aggiustamento delle dosi (vedere paragrafo 4.2).
Soggetti con insufficienza epatica
La malattia epatica cronica ben compensata non ha dimostrato alcun effetto sulla disponibilità sistemica di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir. Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi per i pazienti con compromissione epatica ben compensata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). La farmacocinetica di penciclovir non è stata studiata in pazienti con grave compromissione epatica non compensata.
Anziani
Sulla base di studi comparativi, dopo somministrazione orale di famciclovir il valore medio di AUC è risultato maggiore di circa il 40% e la clearance renale di penciclovir inferiore di circa il 20% nei volontari anziani (65-79 anni) rispetto ai volontari più giovani. Alcune di queste differenze possono essere dovute alle differenze nella funzionalità renale nei due gruppi. Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi in base all’età, purchè la funzionalità renale non sia compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Sesso
Sono state segnalate piccole differenze nella clearance renale di penciclovir tra femmine e maschi che sono state attribuite a differenze tra i due sessi nella funzionalità renale. Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi in base al sesso.
Carcinogenesi
In studi della durata di 2 anni, alla dose di 200 mg/kg/die, non si sono osservati cambiamenti. Alla dose massima tollerata, pari a 600 mg/kg/die, in ratti femmine, è stato riportato un incremento dell’incidenza di adenocarcinomi mammari, un tumore comune in questa specie di ratti utilizzati negli studi. Tale effetto non è stato riscontrato nè in ratti maschi e nemmeno in topi di entrambi i sessi.
Genotossicità
Famciclovir è risultato non genotossico in una serie completa di tests in vitro e in vivo, in grado di rivelare mutazione genica, danno cromosomico e danno riparabile al DNA.
Penciclovir, analogamente ad altri farmaci della stessa classe, ha causato danno cromosomico, ma non ha indotto nè mutazione genica in sistemi cellulari batterici o di mammiferi, nè incremento della riparazione di DNA in vitro. Pertanto il reperto è ritenuto privo di significato clinico.
Tossicologia riproduttiva
Negli studi di tossicologia famciclovir è risultato ben tollerato.
Negli animali da laboratorio è stata osservata una modificazione degenerativa dell’epitelio testicolare ed una diminuzione della fertilità (nel ratto maschio), reperto comune per i farmaci di questa classe. Tuttavia tali effetti, riscontrati a dosi di gran lunga superiori a quelle terapeutiche impiegate in clinica, sono risultati reversibili alla sospensione del trattamento.
Nell’uomo è stato dimostrato che famciclovir non ha effetti significativi sul numero, la morfologia o la motilità degli spermatozoi.
FAMCICLOVIR SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film
Idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, ipromellosa, titanio biossido (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000.
FAMCICLOVIR SANDOZ 250 mg e 125 mg compresse rivestite con film
Idrossipropilcellulosa, lattosio anidro, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, ipromellosa, titanio biossido (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000.
Non pertinente.
FAMCICLOVIR SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film: 3 anni.
FAMCICLOVIR SANDOZ 250 mg compresse rivestite con film: 3 anni.
FAMCICLOVIR SANDOZ 125 mg compresse rivestite con film: 3 anni.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
FAMCICLOVIR SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film
Per proteggere dall’umidità conservare le compresse nei blister fino al momento dell’uso.
FAMCICLOVIR SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film
Blister di 21 compresse da 500 mg
Blister di 14 compresse da 500 mg
FAMCICLOVIR SANDOZ 250 mg compresse rivestite con film
Blister di 21 compresse da 250 mg
Blister di 15 compresse da 250 mg
FAMCICLOVIR SANDOZ 125 mg compresse rivestite con film
Blister di 10 compresse da 125 mg
Vedere Sez. 4.2
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
FAMCICLOVIR SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film - 21 compresse
AIC n. 029173059
FAMCICLOVIR SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film - 14 compresse
AIC n. 029173061 (non in commercio)
FAMCICLOVIR SANDOZ 250 mg compresse rivestite con film - 21 compresse
AIC n. 029173010
FAMCICLOVIR SANDOZ 250 mg compresse rivestite con film - 15 compresse
AIC n. 029173034 (non in commercio)
FAMCICLOVIR SANDOZ 125 mg compresse rivestite con film - 10 compresse
AIC n. 029173046 (non in commercio)
FAMCICLOVIR SANDOZ 250 mg compresse rivestite con film - 21 compresse
Prima autorizzazione: 01.06.1995
Rinnovo: 22.06.2005
FAMCICLOVIR SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film - 21 compresse
FAMCICLOVIR SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film - 14 compresse
FAMCICLOVIR SANDOZ 250 mg compresse rivestite con film - 15 compresse
FAMCICLOVIR SANDOZ 125 mg compresse rivestite con film - 10 compresse
Prima autorizzazione: 07.05.2002
Rinnovo: 22.06.2005
Agosto 2008