Fargan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FARGAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Crema

100 g di crema contengono:

Principio attivo: prometazina  2,00 g

Emulsione

100 g di emulsione contengono:

Principio attivo: prometazina  2,00 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema

Emulsione

USO TOPICO


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati  quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Fargan è controindicato nei soggetti ipersensibili verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, negli eczemi, in tutte le lesioni secernenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso prolungato ed incongruo del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia.

Nel caso ciò si verificasse, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dato che l’applicazione del FARGAN può ritardare il processo di cicatrizzazione, non dovrebbe essere impiegato più di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritema solare, applicare il prodotto ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata .

Qualora si manifestassero eruzione cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento va sospeso

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni medicamentose tra la prometazina applicata localmente ed altri farmaci ad uso topico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva  necessità e sotto il controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’applicazione troppo abbondante di  prodotto su aree molto estese della cute, può determinare l’assorbimento del farmaco e causare in pazienti particolarmente sensibili, sonnolenza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’applicazione topica della prometazina può in qualche caso, causare fotosensibilizzazione cutanea.La presenza di un filtro solare nella formula di FARGAN consente di evitare o limitare tali effetti in chi si espone al sole dopo l’applicazione del prodotto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La prometazina è una fenotiazina che, oltre alle proprietà tipiche di questa classe, possiede particolari attività antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per applicazione locale su zone limitate  e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantità apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dosi di 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema:

Poliacrilamide isoparaffin laureth-7,octil metossicinnamato metil-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato-olio composto di lavanda, acqua depurata.

Emulsione:

Poliacrilamide isoparaffin laureth-7,octil-metossicinnamato, poliossicetilsteariletere, alcool cetostearilico, stearato di dietilenglicole, paraffina liquida, glicerina, alcool isopropilico, metil-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato-olio composto di lavanda, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema: 36 mesi

Emulsione: 36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono richieste


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema

Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossifenoliche, verniciato esternamente.

Tubo da 20 g e da 50 g

Emulsione

Nebulizzatore in alluminio rivestito internamente con resina epossidica, verniciato esternamente e chiuso con pompa erogatrice in materiale plastico applicata a pressione.

Nebulizzatore da 30 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crema 20 g: 002516060

Crema 50 g: 002516045

Emulsione 30 g: 002516072


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008.