Farviran
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FARVIRAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Farviran Lavanda vaginale pronto uso

100 ml di soluzione contengono: metisoprinolo 3,3 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Lavanda vaginale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale delle affezioni di origine virale, quali le affezioni erpetiche, sensibili al metisoprinolo.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Lavanda vaginale: una lavanda al giorno.

La posologia può essere variata a giudizio del Medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Farviran è controindicato nei pazienti gottosi e cardiopatici e nell'ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per l'uso.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il metisoprinolo non deve essere somministrato contemporaneamente con siero antilinfocitario e cortisonici, che ne antagonizzano l'azione sul sistema immunitario.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Malgrado l'assenza completa di effetti teratogeni negli animali, nei casi di gravidanza accertata o presunta è consigliabile l'impiego del prodotto sotto il diretto controllo del Medico. La somministrazione nei primi 4 mesi di gravidanza deve essere valutata in relazione alla gravità dell'affezione in corso.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego topico del metisoprinolo non altera la capacità di guidare né l'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali; ove ciò accada interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Metisoprinolo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il metisoprinolo, principio attivo della specialità medicinale Farviran, chimicamente corrispondente al complesso dell'inosina con il p-acetamido-benzoato di dimetilaminopropanolo, in rapporto molare 1:3, è un agente antivirale.

Il composto mostra in vitro attività antivirale diretta che si esplica inibendo la replicazione sia di RNA-virus, come echo, rhino e poliovirus, sia di DNA-virus come adeno, herpes e cytomegalovirus.

Metisoprinolo presenta anche una attività antiretrovirale, come risulta dal ritrovamento di ridotti livelli di transcriptasi inversa di antigeni p.24 e p.120 in colture linfocitarie infettate con HIV e trattate con il farmaco.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo una singola dose orale di metisoprinolo, il picco della concentrazione plasmatica viene rilevato dopo un'ora mentre l'emivita è calcolata in 50 minuti circa.

Il principale prodotto di escrezione derivato dal metabolismo dell'inosina è l'acido urico, mentre i componenti acido p-acetamido-benzoico e N-N-dimetilamino-2-propanolo possono essere reperiti nelle urine non modificati oppure, rispettivamente, come prodotti glucoronidati o ossidati.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Metisoprinolo è ritenuto non tossico e non produce apparentemente effetti collaterali significativi. Il solo effetto di un certo rilievo riguarda l'incremento di acido urico nel plasma e nelle urine.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cetrimide; profumo lavanda; acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La soluzione di metisoprinolo non presenta incompatibilità con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Lavanda vaginale: scatola contenente 5 flaconi irrigatori monouso da 150 ml per irrigazioni vaginali


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Inserire la cannula vaginale sul collo del flacone stesso e somministrare per irrigazioni vaginali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA S.p.A.

Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 028319022

In commercio da Settembre 1994.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18.06.1993


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Presentato al Min. San. 06.97